伊立替康联合顺铂作为食管鳞状细胞癌的一线治疗：单中心前瞻性临床试验
2010年1月19日 更新者：Peking University
伊立替康作为一种用于晚期食管癌的新药，在西方研究中已被证明是有效和安全的。
与西方人不同，鳞状细胞癌是中国患者的主要病理类型。
研究人员随后启动了一项前瞻性 II 期临床试验，以伊立替康/顺铂作为晚期食管癌的一线治疗，以观察联合治疗的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Zhang Xiaodong
-
接触：
- zhang xiaodong, MD
- 电话号码：86-10-88196175
- 邮箱：zxd0829@yahoo.com.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书
- 年龄 18 至 70 岁
- 经组织学证实的食管鳞状细胞癌，既往未接受过姑息性化疗；最后一次辅助化疗或辅助放疗的复发时间应超过 6 个月；既往未使用伊立替康作为辅助化疗，如果用于辅助化疗，顺铂总剂量小于 300mg/m2
- 不可切除的复发或转移性疾病
- 符合RECIST标准的可测量病灶（螺旋CT或MRI检查病灶直径大于10mm，普通CT检查病灶直径大于20mm，影像日期不超过入组前15天）
- 卡诺夫斯基表现状态≥70
- 预期寿命≥3个月
- 除了研究的非目标病灶放疗超过 4 周外，没有先前的放疗
- ALT 和 AST<2.5 倍 ULN（肝转移患者≤5 倍 ULN）（入组前 7 天内）
- 血清 AKP < ULN 的 2.5 倍（入组前 7 天内）
- 血清肌酐 <1.0 倍 ULN（入组前 7 天内）
- 胆红素水平 < ULN 的 1.0 倍（入组前 7 天内）
- WBC>4,000/mm3，中性粒细胞绝对计数≥2000/mm3，血小板>100,000/mm3，Hb>9g/dl（入组前7天内）
- 无活动性消化道出血、穿孔、黄疸、梗阻等严重并发症，非癌性发热>38℃；
- 合规性好
排除标准：
- 既往接受过姑息性化疗或自上次辅助化疗/放疗后 6 个月内复发
- 已知对伊立替康过敏
- 仅脑或骨转移
- 肿瘤长度≥10cm，肝转移灶超过肝脏的50%，或肺转移灶超过肺的25%
- 没有可测量的病变，例如。 胸水和腹水
- 进入研究前 4 周内进行过手术（不包括诊断性活检）
- 心力衰竭或其他严重器官功能障碍，例如。 冠状动脉疾病、心肌梗塞在过去 6 个月内或
- 怀孕或哺乳期
- 5 年内曾患过其他恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 慢性腹泻
- 精神异常或认知障碍，包括中枢神经系统转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊立替康/顺铂
伊立替康 130mg/m2 d1 顺铂：30mg/m2，每三周 d1,d2
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伊立替康 130mg/m2 d1 顺铂 30mg/m2，d1,d2 每 3 周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反应速度
大体时间：1.5个月
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1.5个月
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无进展生存期
大体时间：1年
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1年
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不良事件
大体时间：2年
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2年
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UGT1A多态性
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (预期的)
2011年8月1日
研究完成 (预期的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月19日
首次发布 (估计)
2010年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月19日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
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