Irinotecán combinado con cisplatino como tratamiento de primera línea para el cáncer de células escamosas de esófago: un ensayo clínico prospectivo en un solo centro

Criterios de inclusión:

• Haber firmado el consentimiento informado
• Edad 18 a 70 años
• Carcinoma escamoso esofágico confirmado histológicamente, sin quimioterapia paliativa previa; la recurrencia de la última quimioterapia adyuvante o radioterapia adyuvante debe durar más de 6 meses; sin tratamiento previo con irinotecán como quimioterapia adyuvante, la dosis total de cisplatino es inferior a 300 mg/m2 si se usa en quimioterapia adyuvante
• Enfermedad metastásica o recurrente irresecable
• Enfermedad medible según los criterios RECIST (el diámetro de la lesión debe ser mayor de 10 mm por TC helicoidal o RM, más de 20 mm por TC común, la fecha de la imagen debe ser inferior a 15 días antes de la inscripción)
• Estado funcional de Karnofsky ≥70
• Esperanza de vida de ≥3 meses
• Sin radioterapia previa, excepto radioterapia en la lesión no diana del estudio durante más de 4 semanas
• ALT y AST <2,5 veces el ULN (≤5 veces el ULN en pacientes con metástasis hepáticas) (dentro de los 7 días antes de la inscripción)
• AKP en suero < 2,5 veces ULN (dentro de los 7 días antes de la inscripción)
• Creatinina sérica <1.0 veces ULN (dentro de los 7 días antes de la inscripción)
• Nivel de bilirrubina < 1.0 veces ULN (dentro de los 7 días antes de la inscripción)
• WBC>4,000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos ≥2000/mm3, plaquetas>100,000/mm3, Hb>9g/dl (dentro de los 7 días antes de la inscripción)
• Sin complicaciones graves, como sangrado gastrointestinal activo, perforación, ictericia, obstrucción, fiebre no cancerosa> 38 ℃;
• Buen cumplimiento

Criterio de exclusión:

• tratamiento previo de quimioterapia paliativa o recurrencia menos de 6 meses desde el momento de la última quimioterapia/radioterapia adyuvante
• Hipersensibilidad conocida al irinotecan
• Solo con metástasis cerebrales o óseas
• Tumor con longitud ≥10 cm, la metástasis hepática cubre más del 50 % del hígado o la metástasis pulmonar cubre más del 25 % del pulmón
• No hay lesiones medibles, por ej. líquido pleural y ascitis
• Cirugía (excluida la biopsia diagnóstica) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Insuficiencia cardíaca u otra disfunción orgánica grave, p. enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio en los últimos 6 meses o
• Periodo de embarazo o lactancia
• Otras neoplasias malignas previas dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
• Diarrea crónica
• Cognición mentalmente anormal o discapacitada, incluida la metástasis del SNC