Irinotecano combinado com cisplatina como tratamento de primeira linha para câncer de células escamosas do esôfago: um ensaio clínico prospectivo de centro único

Critério de inclusão:

• Tendo assinado o consentimento informado
• Idade 18 a 70 anos
• Carcinoma escamoso de esôfago confirmado histologicamente, sem quimioterapia paliativa prévia; a recorrência da última quimioterapia adjuvante ou radioterapia adjuvante deve ser superior a 6 meses; sem tratamento prévio com irinotecano como quimioterapia adjuvante, a dose total de cisplatina é inferior a 300mg/m2 se usada em quimioterapia adjuvante
• Doença metastática ou recorrente irressecável
• Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST (o diâmetro da lesão deve ser superior a 10 mm por TC helicoidal ou ressonância magnética, mais de 20 mm por TC comum, a data da imagem deve ser inferior a 15 dias antes da inscrição)
• Estado de desempenho de Karnofsky ≥70
• Expectativa de vida de ≥3 meses
• Sem radioterapia anterior, exceto radioterapia na lesão não alvo do estudo por mais de 4 semanas
• ALT e AST <2,5 vezes LSN (≤5 vezes LSN em pacientes com metástases hepáticas) (dentro de 7 dias antes da inscrição)
• Soro AKP < 2,5 vezes LSN (dentro de 7 dias antes da inscrição)
• Creatinina sérica <1,0 vezes o LSN (dentro de 7 dias antes da inscrição)
• Nível de bilirrubina < 1,0 vezes LSN (dentro de 7 dias antes da inscrição)
• WBC>4.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos ≥2.000/mm3, plaquetas>100.000/mm3, Hb>9g/dl (dentro de 7 dias antes da inscrição)
• Nenhuma complicação grave, como sangramento gastrointestinal ativo, perfuração, icterícia, obstrução, febre não cancerosa>38℃；
• Boa conformidade

Critério de exclusão:

• tratamento prévio de quimioterapia paliativa ou recorrência menos de 6 meses desde a última quimioterapia/radioterapia adjuvante
• Hipersensibilidade conhecida ao irinotecano
• Apenas com metástase cerebral ou óssea
• Tumor com comprimento ≥10cm, metástase hepática cobrindo mais de 50% do fígado ou metástase pulmonar cobrindo mais de 25% do pulmão
• Nenhuma lesão mensurável, por exemplo. líquido pleural e ascite
• Cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica) dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
• Insuficiência cardíaca ou outra disfunção grave de órgãos, por exemplo. doença arterial coronariana, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou
• Gravidez ou período de lactação
• Outra malignidade anterior em 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
• diarréia crônica
• Cognição mentalmente anormal ou incapacitante, incluindo metástase do SNC