식도 편평세포암 1차 치료제로 이리노테칸과 시스플라틴 병용 : 단일센터 전향적 임상시험
2010년 1월 19일 업데이트: Peking University
이리노테칸은 진행성 식도암에 사용되는 새로운 약제로서 서양 연구에서 효과적이고 안전한 것으로 나타났습니다.
서양인과 달리 편평상피암은 중국 환자의 주요 병리학적 유형입니다.
연구자들은 병용의 효능과 안전성을 관찰하기 위해 진행성 식도암의 1차 치료제로 이리노테칸/시스플라틴을 사용하는 전향적 2상 임상 시험을 시작했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Zhang Xiaodong
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연락하다:
- zhang xiaodong, MD
- 전화번호: 86-10-88196175
- 이메일: zxd0829@yahoo.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
- 18세 ~ 70세
- 조직학적으로 확인된 식도 편평 암종, 이전의 완화적 화학요법 없음; 마지막 보조 화학 요법 또는 보조 방사선 요법으로부터의 재발은 6개월보다 길어야 합니다. 이전에 보조 화학요법으로 이리노테칸을 사용한 적이 없고, 보조 화학요법에 사용하는 경우 시스플라틴의 총 용량은 300mg/m2 미만입니다.
- 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 질환
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질환(병변의 직경은 나선형 CT 또는 MRI로 10mm 이상, 일반 CT로 20mm 이상, 영상 날짜가 등록 전 15일 이내)
- Karnofsky 성능 상태 ≥70
- 기대 수명 ≥3개월
- 4주 이상 연구의 비표적 병변에 대한 방사선 요법을 제외한 선행 방사선 요법 없음
- ALT 및 AST < ULN의 2.5배(간 전이 환자의 경우 ULN의 ≤5배)(등록 전 7일 이내)
- 혈청 AKP < ULN의 2.5배(등록 전 7일 이내)
- 혈청 크레아티닌 < ULN의 1.0배(등록 전 7일 이내)
- 빌리루빈 수치 < ULN의 1.0배(등록 전 7일 이내)
- WBC>4,000/mm3, 절대호중구수 ≥2000/mm3, 혈소판>100,000/mm3, Hb>9g/dl(등록 전 7일 이내)
- 활동성 위장관 출혈, 천공, 황달, 폐색, 비암성 열 > 38℃와 같은 심각한 합병증 없음;
- 좋은 규정 준수
제외 기준:
- 완화 화학 요법의 이전 치료 또는 마지막 보조 화학 요법/방사선 요법 시점으로부터 6개월 미만의 재발
- 이리노테칸에 알려진 과민증
- 뇌 또는 뼈 전이가 있는 경우에만
- 길이가 10cm 이상인 종양, 간의 50% 이상을 덮고 있는 간 전이 또는 폐 전이가 폐의 25% 이상을 덮고 있는 경우
- 예를 들어 측정 가능한 병변이 없습니다. 흉막액 및 복수
- 연구 시작 전 4주 이내의 수술(진단 생검 제외)
- 심부전 또는 기타 심각한 장기 기능 장애, 예. 관상동맥질환, 최근 6개월 이내의 심근경색 또는
- 임신 또는 수유 기간
- 비흑색종 피부암을 제외한 5년 이내의 기타 이전 악성 종양
- 만성 설사
- CNS 전이를 포함한 정신적으로 비정상적이거나 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이리노테칸/시스플라틴
이리노테칸 130mg/m2 d1 시스플라틴: 30mg/m2, d1,d2 매 3주
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이리노테칸 130mg/m2 d1 시스플라틴 30mg/m2, d1,d2 3주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 1.5개월
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1.5개월
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PFS
기간: 일년
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일년
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부작용
기간: 2 년
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2 년
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UGT1A의 다형성
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IP-AEC1
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