Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan v kombinaci s cisplatinou jako léčba 1. linie pro karcinom dlaždicových buněk jícnu: prospektivní klinická studie v jediném centru

19. ledna 2010 aktualizováno: Peking University
Irinotekan, jako jedna nová látka používaná u pokročilého karcinomu jícnu, se v západních studiích ukázal jako účinný a bezpečný. Na rozdíl od westernů je skvamózní karcinom hlavním patologickým typem u pacientů v Číně. Výzkumníci poté zahájili prospektivní klinickou studii fáze II s irinotekanem/cisplatinou jako léčbou 1. linie u pokročilého karcinomu jícnu, aby sledovali účinnost a bezpečnost této kombinace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Zhang Xiaodong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po podepsání informovaného souhlasu
  • Věk 18 až 70 let
  • Histologicky potvrzený skvamózní karcinom jícnu, bez předchozí paliativní chemoterapie; recidiva z poslední adjuvantní chemoterapie nebo adjuvantní radioterapie by měla být delší než 6 měsíců; žádná předchozí léčba irinotekanem jako adjuvantní chemoterapie, celková dávka cisplatiny je nižší než 300 mg/m2, pokud je použita v adjuvantní chemoterapii
  • Neresekabilní recidivující nebo metastatické onemocnění
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (průměr léze by měl být větší než 10 mm pomocí spirálního CT nebo MRI, více než 20 mm pomocí běžného CT, datum snímku by mělo být méně než 15 dní před zařazením)
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥70
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Žádná předchozí radioterapie s výjimkou radioterapie u necílové léze studie delší než 4 týdny
  • ALT a AST <2,5násobek ULN (≤5násobek ULN u pacientů s jaterními metastázami) (do 7 dnů před zařazením)
  • Sérový AKP < 2,5krát ULN (do 7 dnů před zápisem)
  • Sérový kreatinin <1,0krát ULN (do 7 dnů před zařazením)
  • Hladina bilirubinu < 1,0krát ULN (do 7 dnů před zápisem)
  • WBC>4 000/mm3, absolutní počet neutrofilů ≥2000/mm3, krevní destičky>100 000/mm3, Hb>9g/dl (do 7 dnů před zařazením)
  • Žádné závažné komplikace, jako je aktivní gastrointestinální krvácení, perforace, žloutenka, obstrukce, nerakovinná horečka >38℃；
  • Dobrá shoda

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba paliativní chemoterapie nebo recidiva méně než 6 měsíců od poslední adjuvantní chemo-/radioterapie
  • Známá přecitlivělost na irinotekan
  • Pouze s metastázami do mozku nebo kostí
  • Nádor o délce ≥ 10 cm, jaterní metastázy pokrývají více než 50 % jater nebo plicní metastázy pokrývají více než 25 % plic
  • Žádné měřitelné léze, např. pleurální tekutina a ascites
  • Chirurgický zákrok (kromě diagnostické biopsie) do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Srdeční selhání nebo jiná závažná orgánová dysfunkce, např. ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu v posledních 6 měsících popř
  • Období těhotenství nebo kojení
  • Jiné předchozí malignity do 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Chronický průjem
  • Mentálně abnormální nebo znemožňující kognici, včetně metastáz do CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: irinotekan/cisplatina
irinotekan 130 mg/m2 d1 cisplatina: 30 mg/m2, d1, d2 každé tři týdny
Lék: irinotekan/cisplatina
irinotekan 130 mg/m2 d1 cisplatina 30 mg/m2, d1, d2 každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: 1,5 měsíce
1,5 měsíce
PFS
Časové okno: 1 rok
1 rok
nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
2 roky
polymorfismus UGT1A
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP-AEC1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotekan/cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit