Irinotecan in Kombination mit Cisplatin als Erstbehandlung bei Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre: eine prospektive klinische Studie an einem einzigen Zentrum

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Alter 18 bis 70 Jahre
• Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, keine vorherige palliative Chemotherapie; Das Wiederauftreten der letzten adjuvanten Chemotherapie oder adjuvanten Strahlentherapie sollte länger als 6 Monate dauern. Keine vorherige Behandlung mit Irinotecan als adjuvante Chemotherapie, die Gesamtdosis von Cisplatin beträgt weniger als 300 mg/m2, wenn es im Rahmen einer adjuvanten Chemotherapie verwendet wird
• Nicht resezierbare rezidivierende oder metastasierende Erkrankung
• Messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien (Durchmesser der Läsion sollte bei Spiral-CT oder MRT mehr als 10 mm betragen, bei herkömmlicher CT mehr als 20 mm, das Bilddatum sollte weniger als 15 Tage vor der Einschreibung liegen)
• Karnofsky-Leistungsstatus ≥70
• Lebenserwartung von ≥3 Monaten
• Keine vorherige Strahlentherapie, außer Strahlentherapie bei Nichtzielläsion der Studie über mehr als 4 Wochen
• ALT und AST <2,5-fache ULN (≤5-fache ULN bei Patienten mit Lebermetastasen) (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme)
• Serum-AKP < 2,5-faches ULN (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung)
• Serumkreatinin <1,0-faches ULN (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung)
• Bilirubinspiegel < 1,0-fache ULN (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung)
• Leukozytenzahl > 4.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl ≥ 2.000/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Hb > 9 g/dl (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung)
• Keine schwerwiegenden Komplikationen wie aktive Magen-Darm-Blutungen, Perforation, Gelbsucht, Obstruktion, nicht krebsartiges Fieber > 38 °C;
• Gute Compliance

Ausschlusskriterien:

• vorherige Behandlung einer palliativen Chemotherapie oder Rezidiv weniger als 6 Monate nach der letzten adjuvanten Chemo-/Strahlentherapie
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Irinotecan
• Nur bei Hirn- oder Knochenmetastasen
• Tumor mit einer Länge von ≥ 10 cm, Lebermetastasen bedecken mehr als 50 % der Leber oder Lungenmetastasen bedecken mehr als 25 % der Lunge
• Keine messbaren Läsionen, z. Pleuraflüssigkeit und Aszites
• Operation (ausgenommen diagnostische Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
• Herzinsuffizienz oder andere schwere Organfunktionsstörungen, z. koronare Herzkrankheit, Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
• Chronischer Durchfall
• Geistig abnormal oder beeinträchtigte Wahrnehmung, einschließlich ZNS-Metastasierung