Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotekan kombinert med cisplatin som førstelinjebehandling for esophageal plateepitelkreft: en prospektiv klinisk studie med enkeltsenter

19. januar 2010 oppdatert av: Peking University
Irinotecan, som et nytt middel brukt i avansert esophageal karsinom, har vist seg å være effektivt og trygt i vestlige studier. Ulikt med western, er plateepitelkarsinom den viktigste patologiske typen hos pasienter i Kina. Etterforskerne startet deretter en prospektiv fase II klinisk studie med irinotekan/cisplatin som førstelinjebehandling ved avansert esophageal karsinom for å observere effekten og sikkerheten til kombinasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Zhang Xiaodong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha signert informert samtykke
  • Alder 18 til 70 år
  • Histologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom, ingen tidligere palliativ kjemoterapi; tilbakefall fra siste adjuvant kjemoterapi eller adjuvant strålebehandling bør være lengre enn 6 måneder; ingen tidligere behandling av irinotekan som adjuvant kjemoterapi, total dose cisplatin er mindre enn 300 mg/m2 hvis det brukes i adjuvant kjemoterapi
  • Ikke-opererbar tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene (diameteren på lesjonen skal være mer enn 10 mm ved spiral-CT eller MR, mer enn 20 mm ved vanlig CT, bildedatoen bør være mindre enn 15 dager før registrering)
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥70
  • Forventet levealder på ≥3 måneder
  • Ingen tidligere strålebehandling unntatt strålebehandling ved ikke-mållesjon i studien i mer enn 4 uker
  • ALAT og ASAT <2,5 ganger ULN (≤5 ganger ULN hos pasienter med levermetastaser) (innen 7 dager før innrullering)
  • Serum AKP < 2,5 ganger ULN (innen 7 dager før påmelding)
  • Serumkreatinin <1,0 ganger ULN (innen 7 dager før påmelding)
  • Bilirubinnivå < 1,0 ganger ULN (innen 7 dager før påmelding)
  • WBC>4000/mm3, absolutt nøytrofiltall ≥2000/mm3, blodplater>100000/mm3, Hb>9g/dl (innen 7 dager før registrering)
  • Ingen alvorlig komplikasjon, slik som aktiv gastrointestinal blødning, perforering, gulsott, obstruksjon, feber uten kreft >38℃；
  • God etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling av palliativ kjemoterapi eller tilbakefall mindre enn 6 måneder fra tidspunktet for siste adjuvant kjemo-/strålebehandling
  • Kjent overfølsomhet overfor irinotekan
  • Bare med hjerne- eller benmetastaser
  • Tumor med lengde ≥10 cm, levermetastaser dekker mer enn 50 % av leveren, eller lungemetastaser dekker mer enn 25 % av lungene
  • Ingen målbare lesjoner, f.eks. pleuravæske og ascites
  • Kirurgi (unntatt diagnostisk biopsi) innen 4 uker før studiestart
  • Hjertesvikt eller annen alvorlig organdysfunksjon, f.eks. koronarsykdom, hjerteinfarkt innen de siste 6 måneder eller
  • Graviditet eller amming
  • Annen tidligere malignitet innen 5 år, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Kronisk diaré
  • Mentalt unormal eller deaktivert kognisjon, inkludert CNS-metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: irinotekan/cisplatin
irinotekan 130mg/m2 d1 cisplatin: 30mg/m2, d1,d2 hver tredje uke
Legemiddel: irinotekan/cisplatin
irinotekan 130mg/m2 d1 cisplatin 30mg/m2, d1,d2 hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: 1,5 måneder
1,5 måneder
PFS
Tidsramme: 1 år
1 år
uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
2 år
polymorfisme av UGT1A
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2010

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP-AEC1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere