Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan w skojarzeniu z cisplatyną jako leczenie pierwszego rzutu raka płaskonabłonkowego przełyku: jednoośrodkowe prospektywne badanie kliniczne

19 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Peking University
W zachodnich badaniach wykazano, że irinotekan, jako jeden z nowych leków stosowanych w zaawansowanym raku przełyku, jest skuteczny i bezpieczny. W przeciwieństwie do westernów, rak płaskonabłonkowy jest głównym typem patologicznym u pacjentów z Chin. Następnie badacze rozpoczęli prospektywne badanie kliniczne fazy II z użyciem irynotekanu/cisplatyny jako leczenia pierwszego rzutu w zaawansowanym raku przełyku w celu zaobserwowania skuteczności i bezpieczeństwa takiego połączenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Zhang Xiaodong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po podpisaniu świadomej zgody
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy przełyku, bez wcześniejszej chemioterapii paliatywnej; nawrót po ostatniej uzupełniającej chemioterapii lub uzupełniającej radioterapii powinien być dłuższy niż 6 miesięcy; brak wcześniejszego leczenia irynotekanem jako chemioterapii uzupełniającej, całkowita dawka cisplatyny jest mniejsza niż 300 mg/m2, jeśli jest stosowana w chemioterapii uzupełniającej
  • Nieoperacyjna choroba nawracająca lub z przerzutami
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST (średnica zmiany powinna być większa niż 10 mm w spiralnej CT lub MRI, większa niż 20 mm w zwykłej CT, data zdjęcia powinna być mniejsza niż 15 dni przed włączeniem)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  • Brak wcześniejszej radioterapii, z wyjątkiem radioterapii zmiany niedocelowej objętej badaniem przez ponad 4 tygodnie
  • ALT i AST <2,5-krotna GGN (≤5-krotna GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby) (w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  • Surowica AKP < 2,5 razy GGN (w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <1,0 razy GGN (w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  • Stężenie bilirubiny < 1,0-krotność GGN (w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  • WBC >4000/mm3, bezwzględna liczba neutrofili ≥2000/mm3, liczba płytek krwi >100 000/mm3, Hb >9g/dl (w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  • Brak poważnych powikłań, takich jak aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja, żółtaczka, niedrożność, gorączka nienowotworowa> 38 ℃;
  • Dobra zgodność

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie chemioterapią paliatywną lub nawrót w okresie krótszym niż 6 miesięcy od czasu ostatniej uzupełniającej chemio-/radioterapii
  • Znana nadwrażliwość na irynotekan
  • Tylko z przerzutami do mózgu lub kości
  • Guz o długości ≥10 cm, przerzuty do wątroby obejmują więcej niż 50% wątroby lub przerzuty do płuc obejmują więcej niż 25% płuc
  • Brak wymiernych uszkodzeń, np. płyn opłucnowy i wodobrzusze
  • Operacja (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Niewydolność serca lub inna dysfunkcja narządu, np. choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Inny przebyty nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Przewlekła biegunka
  • Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia funkcji poznawczych, w tym przerzuty do OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: irynotekan/cisplatyna
irynotekan 130mg/m2 d1 cisplatyna: 30mg/m2, d1,d2 co 3 tygodnie
Lek: irynotekan/cisplatyna
irynotekan 130mg/m2 d1 cisplatyna 30mg/m2, d1,d2 co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
1,5 miesiąca
PFS
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
polimorfizm UGT1A
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP-AEC1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj