単純減圧と尺骨神経の前方転位
2020年4月23日 更新者：Unity Health Toronto
プレート固定で治療された上腕骨遠位部の急性転位骨折に対する尺骨神経の単純減圧と前方転位の多施設無作為化試験
プレート固定で治療された肘の急性変位骨折（上腕骨遠位部）に対する単純な減圧と肘神経（尺骨神経）の前方転位の両方が現在外科医によって使用されています。
腕の機能と残存する痛みに関して、どの治療法が全体的により良い結果をもたらすかを検討したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16～60歳の男女
- X線写真で見られるように、変位した上腕骨遠位端骨折（OTA 13Aまたは13C）
- -損傷後28日以内の骨折
- 閉鎖骨折
- -以前の尺骨神経障害または肘の病理の病歴はありません
- インフォームド コンセントの条件
除外基準:
- 血管損傷
- -以前の尺骨神経障害または肘の病理の病歴
- 受傷後28日以上の骨折
- 重大な医学的併存疾患または手術に対する医学的禁忌による限られた余命
- リハビリテーションまたはフォームの完成に従うことができない
- 研究者の判断では、フォローアップの維持に問題がある可能性があります（つまり、 住所不定の患者、精神的に同意できない患者など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：簡易解凍
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骨折の固定は、遠位の破片の優れた視覚化を提供するため、後方アプローチを介して実行されます。 上腕三頭筋の分割を使用して、上腕骨遠位部を露出させます。 正中切開は、近位から遠位に向かって尺骨のシャフト上に行われます。 上腕三頭筋の等しい部分は、肘頭から上腕三頭筋の挿入を除去するために鋭い切開を使用して、内側および外側に反映されます。 尺骨神経は、内側上顆の近位および遠位で識別および保護されます。 骨折固定は、解剖学的整復後に、標準的な固定技術と内側と外側の柱の両方でのプレート固定を使用して実行されます。 単純な尺骨神経減圧グループでは、尺骨神経のそれ以上の治療は行われません。 |
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アクティブコンパレータ：前方皮下転位
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尺骨神経群の前方転位では、尺骨神経は、圧力がかからないように内側上顆の前方に皮下配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果は尺骨神経障害の徴候であり、尺骨神経の機能障害の程度を評価するために 2 つの臨床病期分類システム (Gabel と Amadio13 の分類システム) を使用して測定されます。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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二次転帰の測定には、患者志向の四肢固有の機能測定アンケートが含まれます（腕、肩、手の器具の障害-DASH）
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emil H Schemitsch, MD, FRCS(C)、Unity Health Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
簡易解凍の臨床試験
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Hospital for Special Surgery, New York引きこもった
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Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了