Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simpel dekompression versus anterior transposition af ulnarnerven

23. april 2020 opdateret af: Unity Health Toronto

Et multicenter, randomiseret forsøg med simpel dekompression versus anterior transposition af ulnarnerven for akutte, forskudte frakturer af den distale humerus behandlet med pladefiksering

Både simpel dekompression og anterior transposition af albuenerven (nerven ulnar) for akutte forskudte brud på albuen (distale humerus) behandlet med pladefiksering anvendes i dag af kirurger. Vi ønsker at undersøge, hvilken behandling der samlet set vil give bedre resultater i forhold til armfunktion og resterende smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 16 til 60 år
  • Forskudt, distal humerusfraktur (OTA 13A eller 13C) som ses på røntgenbilleder
  • Frakturer ≤ 28 dage efter skaden
  • Lukkede brud
  • Ingen historie med tidligere ulnar neuropati eller albuepatologi
  • Forudsætning af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vaskulær skade
  • Anamnese med tidligere ulnar neuropati eller albuepatologi
  • Frakturer mere end 28 dage efter skaden
  • Begrænset forventet levetid på grund af betydelig medicinsk komorbiditet eller medicinsk kontraindikation til operation
  • Manglende evne til at overholde rehabilitering eller formularudfyldelse
  • Sandsynlige problemer, efter efterforskernes vurdering, med at opretholde opfølgning (dvs. patienter uden fast adresse, patienter, der ikke er mentalt kompetente til at give samtykke osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: simpel dekompression
Procedure: Simpel dekompression

Frakturfiksering vil blive udført gennem en posterior tilgang, da dette giver fremragende visualisering af de distale fragmenter. En triceps split vil blive brugt til at blotlægge den distale humerus. Et midtlinjesnit vil blive lavet fra proksimalt til distalt på skaftet af ulna. Lige dele af tricepsmusklen vil blive reflekteret medialt og lateralt, med brug af skarp dissektion for at fjerne triceps-indsættelsen fra olecranon. Ulnarnerven vil blive identificeret og beskyttet proksimalt og distalt for den mediale epikondyl. Frakturfiksering vil blive udført efter anatomisk reduktion ved brug af standard fikseringsteknikker og pladefiksering på både den mediale og laterale søjle.

I gruppen af ​​simple ulnar nerve dekompression vil der ikke blive foretaget yderligere behandling af ulnar nerve.
Aktiv komparator: anterior subkutan transposition
Procedure: anterior subkutan transposition
Ved den anteriore transposition af ulnarervens gruppe vil ulnarusnerven placeres subkutant anteriort for den mediale epikondyl fri for ethvert tryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat vil være tegn på ulnar neuropati, målt ved hjælp af to kliniske iscenesættelsessystemer til at vurdere graden af ​​dysfunktion af ulnar nerve (klassifikationssystemet for Gabel og Amadio13).
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundær resultatmåling vil omfatte et patientorienteret, lemmerspecifikt, funktionelt måleskema (handicap af arm, skulder og håndinstrument-DASH)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emil H Schemitsch, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (Skøn)

20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ulnar Nerve 06-Jan-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humerus frakturer

Kliniske forsøg med Simpel dekompression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner