Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prosta dekompresja a przednia transpozycja nerwu łokciowego

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Wieloośrodkowa, randomizowana próba prostej dekompresji w porównaniu z przednią transpozycją nerwu łokciowego w ostrych, przemieszczonych złamaniach dystalnej kości ramiennej leczonych za pomocą mocowania płytkowego

Obecnie chirurdzy stosują zarówno prostą dekompresję, jak i przednią transpozycję nerwu łokciowego (nerwu łokciowego) w przypadku ostrych przemieszczonych złamań łokcia (dalsza część kości ramiennej) leczonych stabilizacją płytkową. Chcemy zbadać, które leczenie ogólnie da lepsze wyniki w odniesieniu do funkcji ramienia i bólu resztkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 16 do 60 lat
  • Przemieszczone, dalsze złamanie kości ramiennej (OTA 13A lub 13C) widoczne na radiogramach
  • Złamania ≤ 28 dni po urazie
  • Zamknięte złamania
  • Brak historii wcześniejszej neuropatii łokciowej lub patologii łokcia
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz naczyniowy
  • Historia wcześniejszej neuropatii łokciowej lub patologii łokcia
  • Złamania dłuższe niż 28 dni po urazie
  • Ograniczona oczekiwana długość życia ze względu na istotne choroby współistniejące lub medyczne przeciwwskazania do operacji
  • Niezdolność do poddania się rehabilitacji lub wypełnienia formularza
  • Prawdopodobne problemy, w ocenie badaczy, z utrzymaniem działań następczych (tj. pacjenci bez stałego adresu, pacjenci niezdolni umysłowo do wyrażenia zgody itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: prosta dekompresja
Procedura: Prosta dekompresja

Zespolenie złamania zostanie wykonane z dostępu tylnego, ponieważ zapewnia to doskonałą wizualizację dystalnych fragmentów. Rozcięcie tricepsa zostanie użyte do odsłonięcia dystalnej kości ramiennej. Nacięcie w linii środkowej zostanie wykonane od bliższego do dalszego trzonu kości łokciowej. Równe części mięśnia trójgłowego zostaną odbite przyśrodkowo i bocznie, przy użyciu ostrej preparacji w celu usunięcia przyczepu mięśnia trójgłowego z wyrostka łokciowego. Nerw łokciowy zostanie zidentyfikowany i zabezpieczony proksymalnie i dystalnie od nadkłykcia przyśrodkowego. Zespolenie złamania zostanie wykonane po anatomicznej repozycji przy użyciu standardowych technik mocowania i mocowania płytki zarówno na przyśrodkowej, jak i bocznej kolumnie.

W grupie po prostej dekompresji nerwu łokciowego dalsze leczenie nerwu łokciowego nie będzie podejmowane.
Aktywny komparator: przednia transpozycja podskórna
Procedura: przednia transpozycja podskórna
W przednim przełożeniu grupy nerwów łokciowych, nerw łokciowy zostanie umieszczony podskórnie przed nadkłykciem przyśrodkowym bez jakiegokolwiek nacisku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem będą objawy neuropatii łokciowej, mierzone za pomocą dwóch systemów oceny stopnia zaawansowania klinicznego w celu oceny stopnia dysfunkcji nerwu łokciowego (system klasyfikacji Gabela i Amadio13).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wtórny pomiar wyniku będzie obejmował zorientowany na pacjenta, specyficzny dla kończyny, funkcjonalny kwestionariusz pomiarowy (niepełnosprawność ramienia, barku i instrumentu ręcznego-DASH)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Emil H Schemitsch, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ulnar Nerve 06-Jan-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prosta dekompresja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj