尺神经的简单减压与前移位
2020年4月23日 更新者：Unity Health Toronto
单纯减压与尺神经前转位治疗肱骨远端急性移位钢板固定骨折的多中心随机试验
目前，外科医生使用单纯减压和肘神经（尺神经）前转位治疗肘部（肱骨远端）急性移位骨折，采用钢板固定。
我们想检查哪种治疗在手臂功能和残余疼痛方面总体上会产生更好的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16至60岁的男性或女性
- 移位的肱骨远端骨折（OTA 13A 或 13C），如 X 光片所示
- 骨折 ≤ 受伤后 28 天
- 闭合性骨折
- 没有以前的尺神经病变或肘部病变的病史
- 提供知情同意书
排除标准：
- 血管损伤
- 既往尺神经病变或肘部病变史
- 受伤后超过 28 天发生骨折
- 由于严重的合并症或手术禁忌症导致预期寿命有限
- 无法遵守康复或表格填写
- 根据调查人员的判断，可能存在的问题是维持随访（即 无固定住所的患者、精神上无法给予同意的患者等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：简单减压
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骨折固定将通过后路方法进行，因为这提供了远端碎片的极佳可视化。 三头肌分裂将用于暴露肱骨远端。 从近端到远端在尺骨干上做一个中线切口。 三头肌的等量部分将在内侧和外侧反射，使用锐利的解剖从鹰嘴移除三头肌插入。 将在内侧上髁的近端和远端识别并保护尺神经。 骨折固定将在解剖复位后使用标准固定技术和内侧和外侧柱上的钢板固定进行。 在简单的尺神经减压组中，将不对尺神经进行进一步治疗。 |
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有源比较器：前路皮下移位术
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在尺神经群前移位术中，尺神经将置于内侧上髁的皮下前方，不受任何压力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果将是尺神经病变的迹象，使用两种临床分期系统进行测量以评估尺神经功能障碍的程度（Gabel 和 Amadio13 的分类系统）。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要结果测量将包括面向患者的、针对特定肢体的功能测量问卷（手臂、肩部和手部残疾仪器-DASH）
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emil H Schemitsch, MD, FRCS(C)、Unity Health Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月19日
首次发布 (估计)
2010年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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