Descompressão simples versus transposição anterior do nervo ulnar
23 de abril de 2020 atualizado por: Unity Health Toronto
Um estudo randomizado multicêntrico de descompressão simples versus transposição anterior do nervo ulnar para fraturas agudas e deslocadas do úmero distal tratadas com fixação por placa
Tanto a descompressão simples quanto a transposição anterior do nervo do cotovelo (nervo ulnar) para fraturas agudas desviadas do cotovelo (úmero distal) tratadas com fixação com placa são usadas atualmente pelos cirurgiões.
Queremos examinar qual tratamento em geral dará melhores resultados em relação à função do braço e dor residual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 16 a 60 anos
- Fratura deslocada e distal do úmero (OTA 13A ou 13C) como visto em radiografias
- Fraturas ≤ 28 dias após a lesão
- Fraturas fechadas
- Sem história de neuropatia ulnar anterior ou patologia do cotovelo
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Lesão vascular
- História de neuropatia ulnar anterior ou patologia do cotovelo
- Fraturas mais de 28 dias após a lesão
- Expectativa de vida limitada devido a comorbidade médica significativa ou contraindicação médica para cirurgia
- Incapacidade de cumprir a reabilitação ou o preenchimento do formulário
- Prováveis problemas, no julgamento dos investigadores, com a manutenção do acompanhamento (ou seja, pacientes sem endereço fixo, pacientes sem capacidade mental para dar consentimento, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: descompressão simples
|
A fixação da fratura será realizada por via posterior, pois proporciona excelente visualização dos fragmentos distais. Uma divisão do tríceps será usada para expor o úmero distal. Uma incisão na linha média será feita de proximal para distal no eixo da ulna. Porções iguais do músculo tríceps serão refletidas medial e lateralmente, com o uso de dissecção aguda para remover a inserção do tríceps do olécrano. O nervo ulnar será identificado e protegido proximal e distal ao epicôndilo medial. A fixação da fratura será realizada após a redução anatômica usando técnicas de fixação padrão e fixação com placa na coluna medial e lateral. No grupo de descompressão simples do nervo ulnar, nenhum tratamento adicional do nervo ulnar será realizado. |
|
Comparador Ativo: transposição subcutânea anterior
|
Na transposição anterior do grupo do nervo ulnar, o nervo ulnar será colocado subcutaneamente anterior ao epicôndilo medial livre de qualquer pressão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O desfecho primário será sinais de neuropatia ulnar, medidos usando dois sistemas de estadiamento clínico para avaliar o grau de disfunção do nervo ulnar (sistema de classificação de Gabel e Amadio13).
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A medição do resultado secundário incluirá um questionário de medição funcional orientado para o paciente, específico do membro (Instrumento de Deficiência do Braço, Ombro e Mão-DASH)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emil H Schemitsch, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Lesões nos Braços
- Neuropatias ulnares
- Fraturas, Osso
- Fraturas do úmero
- Síndromes de Compressão do Nervo Ulnar
Outros números de identificação do estudo
- Ulnar Nerve 06-Jan-10
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