Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel dekompresjon versus fremre transposisjon av ulnarnerven

23. april 2020 oppdatert av: Unity Health Toronto

Et multisenter, randomisert forsøk med enkel dekompresjon versus fremre transposisjon av ulnarnerven for akutte, forskjøvne frakturer av den distale humerus behandlet med platefiksering

Både enkel dekompresjon og fremre transposisjon av albuenerven (ulnarnerven) for akutte forskjøvede brudd i albuen (distale humerus) behandlet med platefiksering brukes i dag av kirurger. Vi ønsker å undersøke hvilken behandling som samlet sett vil gi bedre resultater med tanke på armfunksjon og gjenværende smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 16 til 60 år
  • Forskjøvet, distal humerusfraktur (OTA 13A eller 13C) sett på røntgenbilder
  • Brudd ≤ 28 dager etter skade
  • Lukkede brudd
  • Ingen historie med tidligere ulnar nevropati eller albuepatologi
  • Forutsetning av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vaskulær skade
  • Anamnese med tidligere ulnar nevropati eller albuepatologi
  • Brudd mer enn 28 dager etter skade
  • Begrenset forventet levealder på grunn av betydelig medisinsk komorbiditet eller medisinsk kontraindikasjon for kirurgi
  • Manglende evne til å etterkomme rehabilitering eller skjemautfylling
  • Sannsynlige problemer, etter etterforskernes vurdering, med å opprettholde oppfølgingen (dvs. pasienter uten fast adresse, pasienter som ikke er mentalt kompetente til å gi samtykke osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: enkel dekompresjon
Fremgangsmåte: Enkel dekompresjon

Frakturfiksering vil bli utført gjennom en posterior tilnærming, da dette gir utmerket visualisering av de distale fragmentene. En tricepssplitt vil bli brukt for å eksponere den distale humerus. Et midtlinjesnitt vil bli gjort fra proksimalt til distalt på ulnaskaftet. Like deler av triceps-muskelen vil reflekteres medialt og lateralt, med bruk av skarp disseksjon for å fjerne triceps-innføringen fra olecranon. Ulnarnerven vil bli identifisert og beskyttet proksimalt og distalt til den mediale epikondylen. Frakturfiksering vil bli utført etter anatomisk reduksjon ved bruk av standard fikseringsteknikker og platefiksering på både medial og lateral kolonne.

I gruppen med enkel dekompresjon av ulnar nerve vil ingen ytterligere behandling av ulnar nerve bli foretatt.
Aktiv komparator: fremre subkutan transposisjon
Fremgangsmåte: fremre subkutan transposisjon
I den fremre transposisjonen av ulnarervegruppen vil ulnarerven plasseres subkutant foran den mediale epikondylen fri for trykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet vil være tegn på ulnar nevropati, målt ved hjelp av to kliniske stadiesystemer for å vurdere graden av dysfunksjon av ulnar nerve (klassifiseringssystemet til Gabel og Amadio13).
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundær utfallsmåling vil inkludere et pasientorientert, lemspesifikt, funksjonelt måleskjema (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Instrument-DASH)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emil H Schemitsch, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ulnar Nerve 06-Jan-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere