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Einfache Dekompression versus anteriore Transposition des Ulnarisnervs

23. April 2020 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine multizentrische, randomisierte Studie zur einfachen Dekompression im Vergleich zur anterioren Transposition des Ulnarisnervs bei akuten, dislozierten Frakturen des distalen Humerus, die mit Plattenfixierung behandelt wurden

Sowohl die einfache Dekompression als auch die anteriore Transposition des Ellenbogennervs (Nervus ulnaris) bei akuten dislozierten Frakturen des Ellenbogens (distaler Humerus), die mit einer Plattenfixation behandelt werden, werden derzeit von Chirurgen verwendet. Wir wollen prüfen, welche Behandlung insgesamt zu besseren Ergebnissen in Bezug auf Armfunktion und Restschmerzen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 16 bis 60 Jahren
  • Dislozierte, distale Humerusfraktur (OTA 13A oder 13C), wie auf Röntgenbildern zu sehen
  • Frakturen ≤ 28 Tage nach der Verletzung
  • Geschlossene Frakturen
  • Keine Vorgeschichte einer früheren ulnaren Neuropathie oder Ellenbogenpathologie
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Gefäßverletzung
  • Vorgeschichte einer früheren ulnaren Neuropathie oder Ellenbogenpathologie
  • Frakturen mehr als 28 Tage nach der Verletzung
  • Begrenzte Lebenserwartung aufgrund erheblicher medizinischer Komorbidität oder medizinischer Kontraindikation für eine Operation
  • Unfähigkeit, die Rehabilitation oder den Abschluss des Formulars einzuhalten
  • Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung der Ermittler bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung (d. h. Patienten ohne festen Wohnsitz, nicht einwilligungsfähige Patienten etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: einfache Dekompression
Verfahren: Einfache Dekompression

Die Frakturfixierung erfolgt über einen posterioren Zugang, da dies eine hervorragende Visualisierung der distalen Fragmente ermöglicht. Ein Trizepsspalt wird verwendet, um den distalen Humerus freizulegen. Ein Mittellinienschnitt wird von proximal nach distal am Schaft der Ulna vorgenommen. Gleiche Teile des Trizepsmuskels werden medial und lateral reflektiert, wobei eine scharfe Dissektion verwendet wird, um den Trizepsansatz vom Olecranon zu entfernen. Der N. ulnaris wird proximal und distal des medialen Epicondylus identifiziert und geschützt. Die Frakturfixierung wird nach anatomischer Reposition unter Verwendung von Standardfixierungstechniken und Plattenfixierung sowohl an der medialen als auch an der lateralen Säule durchgeführt.

In der Gruppe mit einfacher Dekompression des N. ulnaris wird keine weitere Behandlung des N. ulnaris vorgenommen.
Aktiver Komparator: vordere subkutane Transposition
Verfahren: vordere subkutane Transposition
Bei der anterioren Transposition der N. ulnaris-Gruppe wird der N. ulnaris druckfrei subkutan vor dem medialen Epicondylus platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis sind Anzeichen einer ulnaren Neuropathie, die anhand von zwei klinischen Staging-Systemen gemessen werden, um den Grad der Dysfunktion des N. ulnaris zu beurteilen (das Klassifizierungssystem von Gabel und Amadio13).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundäre Ergebnismessung umfasst einen patientenorientierten, gliederspezifischen Fragebogen zur Funktionsmessung (Behinderungen des Arm-, Schulter- und Handinstruments – DASH)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Emil H Schemitsch, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ulnar Nerve 06-Jan-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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