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Décompression simple versus transposition antérieure du nerf cubital

23 avril 2020 mis à jour par: Unity Health Toronto

Un essai multicentrique randomisé de la décompression simple par rapport à la transposition antérieure du nerf cubital pour les fractures aiguës déplacées de l'humérus distal traitées par fixation par plaque

La décompression simple et la transposition antérieure du nerf du coude (nerf cubital) pour les fractures déplacées aiguës du coude (humérus distal) traitées par fixation par plaque sont actuellement utilisées par les chirurgiens. Nous voulons examiner quel traitement donnera globalement de meilleurs résultats en ce qui concerne la fonction du bras et la douleur résiduelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 16 à 60 ans
  • Fracture déplacée de l'humérus distal (OTA 13A ou 13C) comme on le voit sur les radiographies
  • Fractures ≤ 28 jours après la blessure
  • Fractures fermées
  • Aucun antécédent de neuropathie ulnaire ou de pathologie du coude
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Blessure vasculaire
  • Antécédents de neuropathie ulnaire ou de pathologie du coude
  • Fractures plus de 28 jours après la blessure
  • Espérance de vie limitée en raison d'une comorbidité médicale importante ou d'une contre-indication médicale à la chirurgie
  • Incapacité à se conformer à la réhabilitation ou à remplir le formulaire
  • Problèmes probables, de l'avis des enquêteurs, avec le maintien du suivi (c.-à-d. patients sans adresse fixe, patients incapables mentalement de donner leur consentement, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: décompression simple
Procédure: Décompression simple

La fixation de la fracture sera réalisée par une approche postérieure, car cela permet une excellente visualisation des fragments distaux. Une scission du triceps sera utilisée pour exposer l'humérus distal. Une incision médiane sera pratiquée de proximal en distal sur la tige de l'ulna. Des parties égales du muscle triceps seront réfléchies médialement et latéralement, avec l'utilisation d'une dissection pointue pour retirer l'insertion du triceps de l'olécrâne. Le nerf cubital sera identifié et protégé en amont et en aval de l'épicondyle médial. La fixation de la fracture sera effectuée après réduction anatomique en utilisant des techniques de fixation standard et une fixation par plaque sur la colonne médiale et latérale.

Dans le groupe de décompression simple du nerf ulnaire, aucun autre traitement du nerf ulnaire ne sera entrepris.
Comparateur actif: transposition sous-cutanée antérieure
Procédure: transposition sous-cutanée antérieure
Dans la transposition antérieure du groupe nerveux ulnaire, le nerf ulnaire sera placé en sous-cutané antérieur à l'épicondyle médial libre de toute pression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal sera les signes de neuropathie ulnaire, mesurés à l'aide de deux systèmes de stadification clinique pour évaluer le degré de dysfonctionnement du nerf ulnaire (le système de classification de Gabel et Amadio13).
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La mesure secondaire des résultats comprendra un questionnaire de mesure fonctionnelle axé sur le patient et spécifique au membre (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Instrument-DASH)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emil H Schemitsch, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2010

Première publication (Estimation)

20 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ulnar Nerve 06-Jan-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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