Eenvoudige decompressie versus anterieure transpositie van de nervus ulnaris
Een multicentrische, gerandomiseerde studie van eenvoudige decompressie versus anterieure transpositie van de nervus ulnaris voor acute, verplaatste fracturen van de distale humerus behandeld met plaatfixatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 16 tot 60 jaar
- Verplaatste, distale humerusfractuur (OTA 13A of 13C) zoals te zien op röntgenfoto's
- Breuken ≤ 28 dagen na verwonding
- Gesloten fracturen
- Geen voorgeschiedenis van eerdere ulnaire neuropathie of elleboogpathologie
- Bepaling van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vasculair letsel
- Geschiedenis van eerdere ulnaire neuropathie of elleboogpathologie
- Breuken meer dan 28 dagen na het letsel
- Beperkte levensverwachting vanwege significante medische comorbiditeit of medische contra-indicatie voor een operatie
- Onvermogen om te voldoen aan revalidatie of het invullen van formulieren
- Waarschijnlijke problemen, naar het oordeel van de onderzoekers, met het handhaven van de follow-up (d.w.z. patiënten zonder vast adres, patiënten die niet wilsbekwaam zijn om toestemming te geven, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: eenvoudige decompressie
|
Fractuurfixatie zal worden uitgevoerd via een posterieure benadering, omdat dit een uitstekende visualisatie van de distale fragmenten oplevert. Een triceps-splitsing zal worden gebruikt om de distale humerus bloot te leggen. Er wordt een middellijnincisie gemaakt van proximaal naar distaal op de schacht van de ellepijp. Gelijke delen van de triceps-spier worden mediaal en lateraal gereflecteerd, met behulp van scherpe dissectie om de triceps-insertie uit het olecranon te verwijderen. De nervus ulnaris wordt proximaal en distaal van de mediale epicondylus geïdentificeerd en beschermd. Fractuurfixatie zal worden uitgevoerd na anatomische reductie met behulp van standaard fixatietechnieken en plaatfixatie op zowel de mediale als de laterale kolom. In de enkelvoudige decompressiegroep van de nervus ulnaris vindt geen verdere behandeling van de nervus ulnaris plaats. |
|
Actieve vergelijker: anterieure subcutane transpositie
|
Bij de anterieure transpositie van de nervus ulnaris wordt de nervus ulnaris subcutaan anterieur van de mediale epicondylus geplaatst, vrij van enige druk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat zijn tekenen van ulnaire neuropathie, gemeten met behulp van twee klinische stadiëringssystemen om de mate van disfunctie van de nervus ulnaris te beoordelen (het classificatiesysteem van Gabel en Amadio13).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire uitkomstmeting omvat een patiëntgerichte, ledemaatspecifieke, functionele meetvragenlijst (beperkingen van het arm-, schouder- en handinstrument-DASH)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emil H Schemitsch, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Arm verwondingen
- Ulnaire neuropathieën
- Breuken, bot
- Humerus fracturen
- Ulnaire zenuwcompressiesyndromen
Andere studie-ID-nummers
- Ulnar Nerve 06-Jan-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .