Descompresión simple versus transposición anterior del nervio cubital
23 de abril de 2020 actualizado por: Unity Health Toronto
Un ensayo aleatorizado multicéntrico de descompresión simple versus transposición anterior del nervio cubital para fracturas agudas desplazadas del húmero distal tratadas con fijación con placa
Actualmente, los cirujanos utilizan tanto la descompresión simple como la transposición anterior del nervio del codo (nervio cubital) para las fracturas desplazadas agudas del codo (húmero distal) tratadas con fijación con placa.
Queremos examinar qué tratamiento en general dará mejores resultados con respecto a la función del brazo y el dolor residual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 16 a 60 años de edad
- Fractura de húmero distal desplazada (OTA 13A o 13C) como se ve en las radiografías
- Fracturas ≤ 28 días después de la lesión
- Fracturas cerradas
- Sin antecedentes de neuropatía cubital previa o patología del codo
- Provisión de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- lesión vascular
- Antecedentes de neuropatía cubital previa o patología del codo.
- Fracturas más de 28 días después de la lesión
- Esperanza de vida limitada debido a comorbilidad médica significativa o contraindicación médica para la cirugía
- Incapacidad para cumplir con la rehabilitación o completar el formulario
- Problemas probables, a juicio de los investigadores, con el mantenimiento del seguimiento (es decir, pacientes sin domicilio fijo, pacientes sin capacidad mental para dar su consentimiento, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: descompresión sencilla
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La fijación de la fractura se realizará mediante un abordaje posterior, ya que proporciona una excelente visualización de los fragmentos distales. Se utilizará una separación de tríceps para exponer el húmero distal. Se realizará una incisión en la línea media de proximal a distal sobre el cuerpo del cúbito. Porciones iguales del músculo tríceps se reflejarán medial y lateralmente, con el uso de una disección cortante para eliminar la inserción del tríceps del olécranon. El nervio cubital se identificará y protegerá proximal y distal al epicóndilo medial. La fijación de la fractura se realizará después de la reducción anatómica utilizando técnicas de fijación estándar y fijación con placa en la columna medial y lateral. En el grupo de descompresión simple del nervio cubital, no se realizará ningún tratamiento adicional del nervio cubital. |
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Comparador activo: transposición subcutánea anterior
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En la transposición anterior del grupo de nervios cubital, el nervio cubital se colocará subcutáneamente anterior al epicóndilo medial libre de cualquier presión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario serán los signos de neuropatía cubital, medidos mediante dos sistemas de estadificación clínica para evaluar el grado de disfunción del nervio cubital (el sistema de clasificación de Gabel y Amadio13).
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La medición de resultados secundarios incluirá un cuestionario de medición funcional orientado al paciente, específico de la extremidad (Discapacidades del brazo, el hombro y la mano Instrumento-DASH)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emil H Schemitsch, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Lesiones en el brazo
- Neuropatías cubitales
- Fracturas, Hueso
- Fracturas humerales
- Síndromes de compresión del nervio cubital
Otros números de identificación del estudio
- Ulnar Nerve 06-Jan-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .