Jednoduchá dekomprese versus přední transpozice ulnárního nervu
Multicentrická, randomizovaná studie jednoduché dekomprese versus přední transpozice ulnárního nervu pro akutní, posunuté zlomeniny distálního humeru léčené fixací dlahy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 16 až 60 let
- Posunutá zlomenina distálního humeru (OTA 13A nebo 13C), jak je vidět na rentgenových snímcích
- Zlomeniny ≤ 28 dní po poranění
- Uzavřené zlomeniny
- Žádná anamnéza předchozí ulnární neuropatie nebo patologie lokte
- Poskytování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Cévní poranění
- Anamnéza předchozí ulnární neuropatie nebo patologie lokte
- Zlomeniny více než 28 dní po zranění
- Omezená délka života z důvodu významné lékařské komorbidity nebo lékařské kontraindikace operace
- Neschopnost dodržet rehabilitaci nebo vyplnění formuláře
- Podle úsudku vyšetřovatelů jsou pravděpodobné problémy s udržováním sledování (tj. pacienti bez pevné adresy, pacienti, kteří nejsou mentálně způsobilí dát souhlas atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: jednoduchá dekomprese
|
Fixace zlomeniny bude provedena zadním přístupem, protože to poskytuje vynikající vizualizaci distálních fragmentů. K odhalení distálního humeru bude použit tricepsový split. Středová incize bude vedena od proximální k distální části na dříku ulny. Stejné části tricepsového svalu se odrazí mediálně a laterálně, s použitím ostré disekce k odstranění úponu tricepsu z olekranonu. Loketní nerv bude identifikován a chráněn proximálně a distálně od mediálního epikondylu. Fixace zlomeniny bude provedena po anatomické repozici standardními fixačními technikami a fixací dlahy na mediálním i laterálním sloupci. Ve skupině s jednoduchou dekompresí ulnárního nervu nebude prováděna žádná další léčba ulnárního nervu. |
|
Aktivní komparátor: přední subkutánní transpozice
|
Při přední transpozici skupiny loketního nervu bude ulnární nerv umístěn subkutánně před mediálním epikondylem bez jakéhokoli tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem budou známky ulnární neuropatie, měřené pomocí dvou klinických stagingových systémů k posouzení stupně dysfunkce ulnárního nervu (klasifikační systém Gabela a Amadia13).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární měření výsledku bude zahrnovat na pacienta orientovaný, končetinově specifický, funkční dotazník měření (Postižení paže, ramene a ruky – DASH)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emil H Schemitsch, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ulnar Nerve 06-Jan-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .