Decompressione semplice contro trasposizione anteriore del nervo ulnare
Uno studio multicentrico randomizzato di decompressione semplice rispetto alla trasposizione anteriore del nervo ulnare per fratture acute scomposte dell'omero distale trattate con fissazione con placca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne dai 16 ai 60 anni
- Frattura scomposta dell'omero distale (OTA 13A o 13C) osservata nelle radiografie
- Fratture ≤ 28 giorni dopo l'infortunio
- Fratture chiuse
- Nessuna storia di precedente neuropatia ulnare o patologia del gomito
- Fornitura del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Lesione vascolare
- Storia di precedente neuropatia ulnare o patologia del gomito
- Fratture più di 28 giorni dopo la lesione
- Aspettativa di vita limitata a causa di significative comorbilità mediche o controindicazioni mediche alla chirurgia
- Incapacità di rispettare la riabilitazione o il completamento del modulo
- Probabili problemi, a giudizio degli investigatori, con il mantenimento del follow-up (es. pazienti senza fissa dimora, pazienti mentalmente non idonei a dare il consenso, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: semplice decompressione
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La fissazione della frattura verrà eseguita attraverso un approccio posteriore, in quanto ciò fornisce un'eccellente visualizzazione dei frammenti distali. Verrà utilizzata una divisione del tricipite per esporre l'omero distale. Verrà praticata un'incisione mediana da prossimale a distale sulla diafisi dell'ulna. Porzioni uguali del muscolo tricipite saranno riflesse medialmente e lateralmente, con l'uso di una dissezione netta per rimuovere l'inserzione del tricipite dall'olecrano. Il nervo ulnare sarà identificato e protetto prossimalmente e distalmente all'epicondilo mediale. La fissazione della frattura verrà eseguita dopo la riduzione anatomica utilizzando tecniche di fissazione standard e fissazione con placca sia sulla colonna mediale che su quella laterale. Nel gruppo di decompressione del nervo ulnare semplice, non verrà intrapreso alcun ulteriore trattamento del nervo ulnare. |
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Comparatore attivo: trasposizione sottocutanea anteriore
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Nella trasposizione anteriore del gruppo del nervo ulnare, il nervo ulnare verrà posizionato sottocute anteriormente all'epicondilo mediale libero da qualsiasi pressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario saranno i segni di neuropatia ulnare, misurati utilizzando due sistemi di stadiazione clinica per valutare il grado di disfunzione del nervo ulnare (il sistema di classificazione di Gabel e Amadio13).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La misurazione dell'esito secondario includerà un questionario di misurazione funzionale orientato al paziente, specifico per l'arto (Disabilità del braccio, della spalla e dello strumento manuale-DASH)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emil H Schemitsch, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Lesioni al braccio
- Neuropatie ulnari
- Fratture, ossa
- Fratture omerali
- Sindromi da compressione del nervo ulnare
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ulnar Nerve 06-Jan-10
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