Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkel dekompression kontra främre transposition av ulnarnerven

23 april 2020 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Ett multicenter, randomiserat försök med enkel dekompression kontra främre transposition av ulnarnerven för akuta, förskjutna frakturer i distal humerus behandlade med plattfixering

Både enkel dekompression och främre transposition av armbågsnerven (ulnarnerven) för akuta förskjutna frakturer i armbågen (distala humerus) behandlade med plattfixering används för närvarande av kirurger. Vi vill undersöka vilken behandling som totalt sett ger bättre resultat vad gäller armfunktion och kvarstående smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern 16 till 60 år
  • Förskjuten, distal humerusfraktur (OTA 13A eller 13C) som ses på röntgenbilder
  • Frakturer ≤ 28 dagar efter skada
  • Slutna frakturer
  • Ingen historia av tidigare ulnar neuropati eller armbågspatologi
  • Tillhandahållande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Vaskulär skada
  • Tidigare ulnar neuropati eller armbågspatologi
  • Frakturer mer än 28 dagar efter skadan
  • Begränsad förväntad livslängd på grund av betydande medicinsk komorbiditet eller medicinsk kontraindikation för operation
  • Oförmåga att följa rehabilitering eller formulär ifyllande
  • Troliga problem, enligt utredarnas bedömning, med att upprätthålla uppföljningen (dvs. patienter utan fast adress, patienter som inte är mentalt kompetenta att ge samtycke, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: enkel dekompression
Procedur: Enkel dekompression

Frakturfixering kommer att utföras genom ett posteriort tillvägagångssätt, eftersom detta ger utmärkt visualisering av de distala fragmenten. En tricepssplittring kommer att användas för att exponera den distala humerus. Ett mittlinjesnitt kommer att göras från proximalt till distalt på ulnaskaftet. Lika delar av tricepsmuskeln kommer att reflekteras medialt och lateralt, med användning av skarp dissektion för att avlägsna tricepsinföringen från olecranon. Ulnarnerven kommer att identifieras och skyddas proximalt och distalt till den mediala epikondylen. Frakturfixering kommer att utföras efter anatomisk reduktion med hjälp av standardfixeringstekniker och plattfixering på både mediala och laterala kolonnen.

I den enkla ulnarusdekompressionsgruppen kommer ingen ytterligare behandling av ulnarusnerven att utföras.
Aktiv komparator: främre subkutan transposition
Procedur: främre subkutan transposition
I den främre transpositionen av nervgruppen ulnar kommer ulnarnerven att placeras subkutant anteriort till den mediala epikondylen fri från tryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara tecken på ulnar neuropati, mätt med hjälp av två kliniska stadiesystem för att bedöma graden av dysfunktion hos ulnarisnerven (klassificeringssystemet för Gabel och Amadio13).
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundär resultatmätning kommer att inkludera ett patientorienterat, extremitetsspecifikt, funktionellt mätningsformulär (handikapp i arm, axel och handinstrument-DASH)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Emil H Schemitsch, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ulnar Nerve 06-Jan-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humerusfrakturer

Kliniska prövningar på Enkel dekompression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera