C型肝炎ウイルス（HCV）ヌルレスポンダーにおけるペグ化インターフェロンおよびリバビリンとの併用におけるCTS-1027の研究 (CTS-1027-04)
2012年4月10日 更新者：Conatus Pharmaceuticals Inc.
HCV ヌル応答者を対象とした、ペグ化インターフェロンとリバビリンの CTS-1027 併用の非盲検試験
この研究の目的は、CTS-1027、ペグ化インターフェロン、およびリバビリンの併用治療が、これまでペグ化インターフェロンおよびリバビリン療法に反応しなかったHCV患者の奏効率を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
標準治療（ペグ化インターフェロンおよびリバブリン）に対する非応答者のサブセットは、ヌル応答者と呼ばれます。 ヌルレスポンダーは、最も治療抵抗性の高い集団です。 無効反応者に対する治療は現在限定されており、SOC による再治療では約 5% の持続ウイルス反応 (SVR) が得られます。
CTS-1027 は、治療に対する臨床反応の両方の段階で MMP 誘発性の切断と不活性化を防止することにより、インターフェロンの活性を促進する可能性があります。 さらに、CTS-1027 はリバビリンと同様、単独ではウイルス複製に大きな影響を与えませんが、CTS-1027 とリバビリンの両方が臨床反応の第 2 段階以降の治療反応に影響を与える可能性があります。
MMP 阻害がインターフェロンの作用を促進する可能性は、インターフェロン刺激遺伝子のリバビリン駆動の上方制御と合わせて、この耐性の高いヌルレスポンダー患者集団に強力な宿主免疫応答をもたらす可能性があります。 繰り返しますが、MMP 阻害は 2 番目の緩徐相動態をターゲットにしていると考えられているため、この試験における最初の治療期間は 24 週間となります。
この試験では、これまでSOC療法に反応しなかった患者を対象に、CTS-1027とSOCの併用の安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA Medical Center, San Diego
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Health Science Center
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- South Denver Gastroenterology
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- MN Clinical Research Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Consultants of Clinical Research, Ohio GI and Liver Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advanced Liver Therapies - Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- VA Medical Center, Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health Science center
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Liver Institute of Virginia
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Santurce、プエルトリコ、00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人法定最低年齢（インフォームド・コンセント文書への署名に関する現地法による）に達し、書面によるインフォームド・コンセントを提供でき、治験の要件を理解して遵守できる男性または女性の患者
HCV 遺伝子型 1 に感染し、ペグ化インターフェロンおよびリバビリンで構成される以前の治療に対する無効応答者 (標準治療、SOC) は次のように定義されます。
- 早期のウイルス学的反応が得られない（12週目までにHCV-RNAが2 log未満に減少）、または
- 12 週目に HCV-RNA が得られなかったが、24 週目に HCV-RNA が得られた場合、24 週目の反応は < 2 log 低下でした。
- アルファフェトプロテイン (AFP) <= 50 ng/mL
- ヘモグロビン ≥ 12 g/dL、血小板数 ≥ 125 x 10^9/L、および白血球数 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 研究主任の意見では、患者は前回のペグ化インターフェロンとリバビリンの治療中に 80%/80%/80% ルールを満たしていました（つまり、ペグ化インターフェロンとリバビリンの投与量の少なくとも 80%、投与量の少なくとも 80%）投与量（治療期間の少なくとも80％））
- スクリーニングから試験終了後少なくとも6か月まで、2つの信頼できる避妊法（妊娠の可能性のある男性と女性の両方を対象）を利用する意欲。
除外基準:
- ペグ化インターフェロンおよびリバビリンによる事前治療（事前の標準治療）中、12週目でHCV-RNAが2log未満減少したが、12週目から24週目までのいずれかの時点で2log以上減少した。
以下の基準の 1 つ以上によって定義される非代償性肝疾患または重度の肝疾患：
- プロトロンビン時間 3 秒 > コントロール
- 直接ビリルビン ≥ 1.5 x ULN
- 血清アルブミンが正常値を下回っている
- スクリーニング時のASTまたはALT > 7 x ULN
以下を含む門脈圧亢進症の証拠:
- 胃腸出血の病歴の有無にかかわらず、食道胃十二指腸鏡検査（EGD）による静脈瘤。また
- 腹水
肝硬変は、次の基準のいずれかまたは両方によって定義されます。
- 肝硬変を示す肝生検
- 肝硬変を示唆するその他の臨床徴候および症状
- 肝細胞癌 (HCC) または臨床的または超音波 (またはその他の画像技術) による HCC の疑い
- 網膜症、綿斑、視神経障害、網膜出血、またはその他の異常などの臨床的に重要な眼の所見
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴または存在
- B型肝炎ウイルス（HBV）との同時感染
- 女性の場合：妊娠中、授乳中、または血清または尿の妊娠検査薬が陽性である場合
- 現在妊娠中の女性の男性パートナー
- 腎障害（クレアチニン > 1.5 x ULN）、クレアチニンクリアランス < 50 mL/min、または腹水を伴う肝腎症候群
- スクリーニング後60日以内に肝疾患のため入院した場合
- 過去1年以内のアルコール乱用歴（1日あたり50g以上）
以下のような重度の精神疾患、特にうつ病の病歴:
- 自殺未遂
- 精神疾患による入院
- 精神疾患による障害期間
- CTS-1027 への以前の曝露
- ペグ化インターフェロン、リバビリン、プロテアーゼ阻害剤および/またはポリメラーゼ阻害剤で構成される以前の 3 回治療
- -臨床的に懸念される不整脈の病歴または存在、または450ミリ秒を超える投与前のQTc間隔の延長
- - 適切に治療されるか10回以上完全寛解しない限り、余命を著しく短縮する可能性が高い他の付随疾患または状態（中等度から重度のうっ血性心不全など）、または治癒治療された皮膚がん（基底細胞がんまたは扁平上皮がん）以外の悪性腫瘍年
- 投与後 30 日以内に治験薬または治験機器の投与を受けた患者、またはこの治験期間中に別の治験薬または治験機器の投与を受ける予定の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTS-1027、ペグ IFN、リバビリン
治験薬（CTS-1027）と標準治療（ペグ化インターフェロンおよびリバビリン）。 CTS-1027、15 mgを1日2回摂取。 ペグ化インターフェロン、180μgを週に1回注射。 リバビリン、1 日あたり 1000 mg または 1200 mg (患者の体重に応じて) を 2 回に分けて摂取します。 |
CTS-1027 は 5 mg および 10 mg の錠剤で提供され、15 mg を 1 日 2 回、最長 48 週間摂取します
ペグ化インターフェロン、0.5 ml 溶液中 180 マイクログラムを週に 1 回、最長 48 週間皮下注射 (SQ) します。
使い捨てシリンジに包装されています。
他の名前：
リバビリン、200 mg カプセルを 1 日 2 回に分けて摂取し、体重 75 kg 以下の患者には合計 1000 mg (5 カプセル)、体重 75 kg を超える患者には 1200 mg (6 カプセル) を最大 48 週間摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期ウイルス反応 (EVR)
時間枠：ベースラインと研究第 12 週
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早期ウイルス反応（EVR）は、治療前（ベースライン）から12週間までにHCV-RNA（C型肝炎リボ核酸、「ウイルス量」としても知られる）レベルが2 log以上低下した患者の割合として定義されます。治療の。
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ベースラインと研究第 12 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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> 24 週間で C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV-RNA) が 2 Log 減少
時間枠：ベースラインと調査第 24 週
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治療前（ベースライン）から24週間の治療までに、血液中のHCV-RNA C型肝炎ウイルスのリボ核酸（「ウイルス量」としても知られる）レベルが2 log以上低下した患者の割合。
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ベースラインと調査第 24 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Erin Castelloe, MD、Conatus Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月10日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTS-1027-04
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