C형 간염 바이러스(HCV) Null 반응자에서 Pegylated Interferon 및 Ribavirin과 조합된 CTS-1027에 대한 연구 (CTS-1027-04)
HCV Null 반응자에서 CTS-1027과 페길화된 인터페론 플러스 리바비린의 공개 라벨 시험
연구 개요
상세 설명
표준 치료 치료(페길화된 인터페론 및 리바브린)에 대한 비반응자의 하위 집합을 무 반응자라고 합니다. Null 응답자는 대부분의 치료 불응 인구입니다. 무반응자에 대한 치료는 현재 제한적입니다. SOC로 재치료하면 약 5%의 지속 바이러스 반응(SVR)이 발생합니다.
CTS-1027은 치료에 대한 임상 반응의 두 단계 모두에서 MMP로 유도된 절단 및 비활성화를 방지하여 인터페론의 활성을 촉진할 수 있습니다. 또한 CTS-1027은 리바비린과 마찬가지로 단독으로는 바이러스 복제에 크게 영향을 미치지 않지만 CTS-1027과 리바비린은 모두 임상 반응의 두 번째 및 느린 단계 동안 치료에 대한 반응에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
리바비린에 의해 자극된 인터페론 자극 유전자의 상향 조절과 함께 인터페론의 작용을 촉진하는 MMP 억제의 가능성은 이 고도로 내성인 null-responder 환자 집단에서 강력한 숙주 면역 반응을 일으킬 가능성이 있습니다. 다시 말하지만, MMP 억제는 두 번째로 더 느린 단계 동역학을 목표로 하는 것으로 생각되기 때문에 이 시험에서 초기 치료 기간은 24주가 될 것입니다.
이 시험은 이전에 SOC 요법에 반응하지 않은 환자에서 SOC와 결합된 CTS-1027의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA Medical Center, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Health Science Center
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- South Denver Gastroenterology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- MN Clinical Research Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants of Clinical Research, Ohio GI and Liver Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Advanced Liver Therapies - Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- VA Medical Center, Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Science center
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Liver Institute of Virginia
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Santurce, 푸에르토 리코, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 시험의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 최소 성인 법적 연령(정보에 입각한 동의서 서명에 대한 현지 법률에 따름)의 남성 또는 여성 환자
페길화된 인터페론 및 리바비린(표준 치료, SOC)으로 구성된 이전 요법에 대한 HCV 유전자형 1 감염된 무효 반응자는 다음과 같이 정의됩니다.
- 초기 바이러스 반응 달성 실패(12주까지 HCV-RNA의 < 2 log 감소), 또는
- 12주차 HCV-RNA를 얻지 못했지만 24주차를 얻은 경우 24주차 반응은 < 2 log 감소
- 알파태아단백(AFP) <= 50ng/mL
- 헤모글로빈 ≥ 12g/dL, 혈소판 수 ≥ 125 x 10^9/L, 백혈구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 연구책임자의 의견에 따르면, 환자는 이전의 페길화된 인터페론 및 리바비린 요법 동안 80%/80%/80% 규칙을 충족했습니다(즉, 페길화된 인터페론 및 리바비린 용량의 80% 이상, 용량 크기, 치료 기간의 최소 80% 동안)
- 2가지 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(가임기 남성 및 여성 모두)을 스크리닝부터 시험 완료 후 최소 6개월까지 사용할 의향.
제외 기준:
- 페길화 인터페론 및 리바비린을 사용한 이전 요법(이전 표준 치료 요법) 동안 12주차에 HCV-RNA의 < 2 log 감소, 그러나 > 2 log 감소는 12주부터 24주까지의 어느 시점에서
다음 기준 중 하나 이상으로 정의되는 비대상성 또는 중증 간 질환:
- 프로트롬빈 시간 3초 > 대조군
- 직접 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN
- 정상 한계 미만의 혈청 알부민
- 스크리닝 시 AST 또는 ALT > 7 x ULN
다음을 포함한 문맥 고혈압의 증거:
- 위장관 출혈의 병력이 있거나 없는 식도위십이지장경검사(EGD) 상의 정맥류; 또는
- 복수
다음 기준 중 하나 또는 둘 다로 정의되는 간경변:
- 간경화를 보이는 간 생검
- 간경화를 암시하는 기타 임상 징후 및 증상
- 간세포 암종(HCC) 또는 임상적 또는 초음파(또는 기타 영상 기술)에서 HCC 의심
- 망막병증, 솜반점, 시신경장애, 망막출혈, 기타 이상 등 임상적으로 유의한 안구 소견
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력 또는 존재
- B형 간염 바이러스(HBV)와의 동시 감염
- 여성의 경우: 임신, 수유 또는 양성 혈청 또는 소변 임신 검사
- 현재 임신 중인 여성의 남성 파트너
- 신장 손상(크레아티닌 > 1.5 x ULN), 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min 또는 복수가 있는 간신 증후군
- 선별검사 후 60일 이내 간질환으로 입원
- 지난 1년간 알코올 남용(하루 50g 초과) 이력
중증 정신 질환, 특히 우울증의 병력이 있는 경우:
- 자살 시도
- 정신질환으로 입원
- 정신질환으로 인한 장애기간
- CTS-1027에 대한 사전 노출
- 페길화된 인터페론, 리바비린, 프로테아제 및/또는 폴리머라제 억제제로 구성된 사전 삼중 치료
- 임상적으로 관련된 심부정맥의 병력 또는 존재 또는 > 450밀리초의 투여 전 QTc 간격 연장
- 적절하게 치료를 받거나 10년 이상 동안 완전 관해 상태가 되지 않는 한, 기대 수명을 현저하게 감소시킬 가능성이 있는 기타 수반되는 질병 또는 상태(예: 중등도에서 중증의 울혈성 심부전) 또는 치유적으로 치료된 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 암종) 이외의 모든 악성 종양 연령
- 투약 후 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치를 받았거나 이 시험 기간 동안 다른 조사용 약물 또는 장치를 받을 예정인 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTS-1027, 페그 IFN, 리바비린
연구 약물(CTS-1027) + Standard of Care 치료(페길화 인터페론 및 리바비린). CTS-1027, 15mg을 1일 2회 복용합니다. 페길화된 인터페론, 180 μg을 일주일에 한 번 주사합니다. 리바비린, 매일 1000mg 또는 1200mg(환자 체중에 따라 다름), 2회 분할 투여. |
CTS-1027은 5mg 및 10mg 정제로 제공되며, 최대 48주 동안 15mg을 1일 2회 복용합니다.
페길화된 인터페론, 0.5ml 용액 중 180마이크로그램을 최대 48주 동안 일주일에 한 번 피하 주사(SQ).
일회용 주사기에 포장되어 있습니다.
다른 이름들:
Ribavirin, 200mg 캡슐을 체중이 75kg 이하인 환자의 경우 총 1000mg(5캡슐), 체중이 75kg 이상인 환자의 경우 1200mg(6캡슐)을 1일 2회로 나누어 최대 48주 동안 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 바이러스 반응(EVR)
기간: 기준선 및 연구 12주차
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조기 바이러스 반응(EVR)은 치료 전(기준선)부터 12주까지 HCV-RNA("바이러스 부하"라고도 알려진 C형 간염 리보핵산) 수준이 2 log 이상 감소한 환자의 백분율로 정의됩니다. 치료의.
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기준선 및 연구 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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> 24주에 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA)의 로그 감소
기간: 기준선 및 연구 24주차
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치료 전(기준선)부터 치료 24주까지 혈액 내 HCV-RNA C형 간염 바이러스 리보핵산("바이러스 양"으로도 알려짐) 수준이 2 log 이상 감소한 환자 비율.
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기준선 및 연구 24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Erin Castelloe, MD, Conatus Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTS-1027-04
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