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Untersuchung von CTS-1027 in Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin bei Null-Respondern des Hepatitis-C-Virus (HCV). (CTS-1027-04)

10. April 2012 aktualisiert von: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Eine offene Studie mit pegyliertem Interferon plus Ribavirin in Kombination mit CTS-1027 bei HCV-Null-Respondern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombinationsbehandlung von CTS-1027, pegyliertem Interferon und Ribavirin die Ansprechraten bei HCV-Patienten verbessern kann, die zuvor nicht auf die Therapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Untergruppe von Nicht-Respondern auf Standardbehandlungen (pegyliertes Interferon und Ribavrin) wird als Null-Responder bezeichnet. Null-Responder sind die Gruppe, die am meisten auf die Behandlung nicht anspricht. Die Behandlung von Null-Respondern ist derzeit begrenzt: Eine erneute Behandlung mit SOC führt zu einer anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) von etwa 5 %.

CTS-1027 kann die Aktivität von Interferon erleichtern, indem es die MMP-induzierte Spaltung und Deaktivierung in beiden Phasen des klinischen Ansprechens auf die Therapie verhindert. Darüber hinaus hat CTS-1027 wie Ribavirin allein keinen signifikanten Einfluss auf die Virusreplikation, aber sowohl CTS-1027 als auch Ribavirin beeinflussen wahrscheinlich das Ansprechen auf die Therapie in der zweiten und langsameren Phase des klinischen Ansprechens.

Das Potenzial der MMP-Hemmung, die Wirkung von Interferon zu erleichtern, hat zusammen mit der durch Ribavirin gesteuerten Hochregulierung von Interferon-stimulierten Genen das Potenzial, bei dieser hochresistenten Null-Responder-Patientenpopulation eine starke Immunantwort des Wirts hervorzurufen. Da angenommen wird, dass die MMP-Hemmung auf die Kinetik der zweiten langsameren Phase abzielt, beträgt die anfängliche Behandlungsdauer in dieser Studie wiederum 24 Wochen.

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von CTS-1027 in Kombination mit SOC bei Patienten bewertet, die zuvor nicht auf die SOC-Therapie angesprochen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA Medical Center, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • MN Clinical Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants of Clinical Research, Ohio GI and Liver Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advanced Liver Therapies - Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • VA Medical Center, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Science center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Liver Institute of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Mindestalter für die Volljährigkeit (gemäß den örtlichen Gesetzen zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung), die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten

  • Mit HCV-Genotyp 1 infizierte Null-Responder auf eine vorherige Therapie bestehend aus pegyliertem Interferon und Ribavirin (Standardtherapie, SOC), definiert als:

    • Es gelingt nicht, eine frühe virologische Reaktion zu erzielen (< 2 log-Abnahme der HCV-RNA bis Woche 12) oder
    • Wenn in Woche 12 keine HCV-RNA, aber in Woche 24 erhalten wurde, betrug die Reaktion in Woche 24 einen Rückgang um < 2 log
  • Alpha-Fetoprotein (AFP) <= 50 ng/ml
  • Hämoglobin ≥ 12 g/dL, Thrombozytenzahl ≥ 125 x 10^9/L und Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Nach Ansicht des Hauptprüfarztes erfüllte der Patient während der vorherigen Therapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin die 80 %/80 %/80 %-Regel (d. h. er erhielt mindestens 80 % der Dosen von pegyliertem Interferon und Ribavirin, mindestens 80 % der … der Dosisgröße, für mindestens 80 % der Behandlungsdauer)
  • Bereitschaft, vom Screening bis mindestens sechs Monate nach Abschluss der Studie zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung (sowohl für Männer als auch für Frauen im gebärfähigen Alter) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • < 2 log-Abnahme der HCV-RNA in Woche 12, aber > 2 log-Abnahme zu jedem Zeitpunkt von Woche 12 bis Woche 24 während einer vorherigen Therapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin (vorherige Standardtherapie)

  • Dekompensierte oder schwere Lebererkrankung, definiert durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien:

    • Prothrombinzeit 3 ​​Sekunden > Kontrolle
    • Direktes Bilirubin ≥ 1,5 x ULN
    • Serumalbumin unter normalen Grenzwerten
    • AST oder ALT > 7 x ULN beim Screening

  • Hinweise auf portale Hypertonie, einschließlich:

    • Varizen bei der Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) mit oder ohne gastrointestinale Blutungen in der Vorgeschichte; oder
    • Aszites

  • Zirrhose, definiert durch eines oder beide der folgenden Kriterien:

    • Leberbiopsie zeigt Zirrhose
    • Andere klinische Anzeichen und Symptome, die auf eine Zirrhose hinweisen
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder Verdacht auf HCC klinisch oder im Ultraschall (oder anderen bildgebenden Verfahren)
  • Klinisch signifikante Augenbefunde wie Retinopathie, Watteflecken, Sehnervstörung, Netzhautblutung oder andere Anomalien
  • Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Bei Frauen: schwanger, stillend oder positiver Schwangerschaftstest im Serum oder Urin
  • Männliche Partner von Frauen, die derzeit schwanger sind
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5 x ULN), Kreatinin-Clearance < 50 ml/min oder hepatorenales Syndrom mit Aszites
  • Krankenhausaufenthalt wegen Lebererkrankung innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (> 50 g pro Tag) im letzten Jahr

  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere Depression, gekennzeichnet durch:

    • Selbstmordversuch
    • Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Erkrankung
    • Zeitraum der Arbeitsunfähigkeit infolge einer psychiatrischen Erkrankung
  • Vorherige Exposition gegenüber CTS-1027
  • Vorherige Dreifachbehandlung bestehend aus pegyliertem Interferon, Ribavirin und Protease- und/oder Polymeraseinhibitoren
  • Anamnese oder Vorliegen klinisch relevanter Herzrhythmusstörungen oder Verlängerung des QTc-Intervalls vor der Einnahme von > 450 Millisekunden
  • Andere Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Lebenserwartung voraussichtlich erheblich verkürzen (z. B. mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz) oder andere bösartige Erkrankungen als kurativ behandelter Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome), sofern sie nicht ausreichend behandelt werden oder sich seit zehn oder mehr Jahren in vollständiger Remission befinden Jahre
  • Jeder Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten hat oder der im Verlauf dieser Studie ein weiteres Prüfpräparat oder -gerät erhalten soll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTS-1027, Peg IFN, Ribavirin

Studienmedikament (CTS-1027) plus Standardbehandlung (pegyliertes Interferon und Ribavirin).

CTS-1027, 15 mg zweimal täglich eingenommen. Pegyliertes Interferon, 180 μg, einmal pro Woche injiziert. Ribavirin, 1000 mg oder 1200 mg täglich (abhängig vom Gewicht des Patienten), eingenommen in zwei Einzeldosen.
Arzneimittel: CTS-1027
CTS-1027 wird in Tabletten zu 5 und 10 mg geliefert, 15 mg werden zweimal täglich eingenommen, für bis zu 48 Wochen
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon
Pegyliertes Interferon, 180 Mikrogramm in 0,5 ml Lösung, einmal wöchentlich subkutan injiziert (SQ), für bis zu 48 Wochen. Verpackt in Einwegspritzen.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin, 200-mg-Kapseln, eingenommen in zwei aufgeteilten Tagesdosen von insgesamt 1000 mg (5 Kapseln) für Patienten mit einem Gewicht von 75 kg oder weniger, oder 1200 mg (6 Kapseln) für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 75 kg für bis zu 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe virologische Reaktion (EVR)
Zeitfenster: Basislinie und Studienwoche 12
Die frühe virologische Reaktion (EVR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen im Zeitraum vor der Behandlung (Ausgangswert) über einen Zeitraum von 12 Wochen ein Abfall der HCV-RNA-Werte (Hepatitis-C-Ribonukleinsäure, auch als „Viruslast“ bekannt) um mehr als 2 log auftrat der Behandlung.
Basislinie und Studienwoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
> 2 Log-Abnahme der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie und Studienwoche 24
Prozentsatz der Patienten, bei denen es zu einem Abfall des HCV-RNA-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegels (auch bekannt als „Viruslast“) im Blut um mindestens 2 log von vor der Behandlung (Grundlinie) bis zu 24 Behandlungswochen kommt.
Basislinie und Studienwoche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Erin Castelloe, MD, Conatus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTS-1027-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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