Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CTS-1027 v kombinaci s pegylovaným interferonem a ribavirinem u pacientů s nulovou odezvou viru hepatitidy C (HCV) (CTS-1027-04)

10. dubna 2012 aktualizováno: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Otevřená studie pegylovaného interferonu plus Ribavirin v kombinaci s CTS-1027 u pacientů s nulovou HCV

Účelem této studie je určit, zda kombinovaná léčba CTS-1027, pegylovaného interferonu a ribavirinu může zlepšit míru odezvy u pacientů s HCV, kteří dříve nereagovali na terapii pegylovaným interferonem a ribavirinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podskupina nereagujících na standardní léčbu (pegylovaný interferon a ribavrin) se nazývá nuloví respondéři. Pacienti s nulovou odezvou jsou nejvíce léčenou populací. Léčba pacientů s nulovou odezvou je v současnosti omezená: přeléčení pomocí SOC vede k přibližně 5 % setrvalé virologické odpovědi (SVR).

CTS-1027 může usnadnit aktivitu interferonu prevencí štěpení a deaktivace indukované MMP v obou fázích klinické odpovědi na terapii. Kromě toho CTS-1027, stejně jako ribavirin, samotný významně neovlivňuje replikaci viru, ale jak CTS-1027, tak ribavirin pravděpodobně ovlivní odpověď na terapii během druhé a pomalejší fáze klinické odpovědi.

Potenciál inhibice MMP usnadnit působení interferonu, spolu s ribavirinem řízenou up-regulací interferonem stimulovaných genů, má potenciál vyvolat silnou imunitní odpověď hostitele u této vysoce odolné populace pacientů s nulovou odpovědí. Opět, protože se předpokládá, že inhibice MMP je zaměřena na kinetiku druhé pomalejší fáze, počáteční délka léčby v této studii bude 24 týdnů.

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost CTS-1027 v kombinaci s SOC u pacientů, kteří dříve nereagovali na léčbu SOC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA Medical Center, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • MN Clinical Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants of Clinical Research, Ohio GI and Liver Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advanced Liver Therapies - Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • VA Medical Center, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Science center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Liver Institute of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví v minimálním plnoletém věku (v souladu s místními zákony pro podepisování dokumentu o informovaném souhlasu), schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a rozumět požadavkům studie a dodržovat je

  • Pacienti s nulovou odpovědí infikovaní HCV genotypem 1 na předchozí léčbu zahrnující pegylovaný interferon a ribavirin (standardní péče, SOC) definovanou jako:

    • Nedosažení časné virologické odpovědi (< 2 log pokles HCV-RNA do 12. týdne), nebo
    • Pokud nebyla získána HCV-RNA v týdnu 12, ale byla získána ve 24. týdnu, odpověď v týdnu 24 byla < 2 log pokles
  • Alfa-fetoprotein (AFP) <= 50 ng/ml
  • Hemoglobin ≥ 12 g/dl, počet krevních destiček ≥ 125 x 10^9/l a počet bílých krvinek ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Podle názoru hlavního řešitele pacient během předchozí terapie pegylovaným interferonem a ribavirinem splnil pravidlo 80 %/80 %/80 % (tj. dostával alespoň 80 % dávek pegylovaného interferonu a ribavirinu, alespoň 80 % velikost dávky po dobu nejméně 80 % doby léčby)
  • Ochota používat dvě spolehlivé formy antikoncepce (pro muže i ženy ve fertilním věku) od screeningu do nejméně šesti měsíců po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • < 2 log pokles HCV-RNA v týdnu 12, ale > 2 log pokles kdykoli od týdne 12 do týdne 24 během předchozí léčby pegylovaným interferonem a ribavirinem (léčba předchozí standardní péče)

  • Dekompenzované nebo těžké onemocnění jater definované jedním nebo více z následujících kritérií:

    • Protrombinový čas 3 sekundy > kontrola
    • Přímý bilirubin ≥ 1,5 x ULN
    • Sérový albumin pod normálními limity
    • AST nebo ALT > 7 x ULN při screeningu

  • Důkazy portální hypertenze včetně:

    • Varixy na esophagogastroduodenoscopy (EGD) s nebo bez gastrointestinálního krvácení v anamnéze; nebo
    • Ascites

  • Cirhóza definovaná jedním nebo oběma z následujících kritérií:

    • Biopsie jater ukazující cirhózu
    • Jiné klinické příznaky a symptomy svědčící pro cirhózu
  • Hepatocelulární karcinom (HCC) nebo podezření na HCC klinicky nebo na ultrazvuku (nebo jiné zobrazovací techniky)
  • Klinicky významné oční nálezy, jako je retinopatie, vatové skvrny, porucha zrakového nervu, retinální krvácení nebo jiné abnormality
  • Známá anamnéza nebo přítomnost infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV)
  • Pokud žena: březí, kojící nebo pozitivní těhotenský test v séru nebo moči
  • Mužští partneři žen, které jsou v současné době těhotné
  • Porucha funkce ledvin (kreatinin > 1,5 x ULN), clearance kreatininu < 50 ml/min nebo hepatorenální syndrom s ascitem
  • Hospitalizace pro onemocnění jater do 60 dnů od screeningu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu (> 50 g denně) během posledního roku

  • Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména deprese, charakterizované:

    • Pokus o sebevraždu
    • Hospitalizace pro psychiatrické onemocnění
    • Období invalidity v důsledku psychiatrického onemocnění
  • Před vystavením CTS-1027
  • Předchozí trojnásobná léčba zahrnující pegylovaný interferon, ribavirin a inhibitory proteázy a/nebo polymerázy
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky souvisejících srdečních arytmií nebo prodloužení intervalu QTc před podáním dávky > 450 milisekund
  • Jiné doprovodné onemocnění nebo stav, který pravděpodobně významně zkrátí očekávanou délku života (např. středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání) nebo jakýkoli jiný zhoubný nádor než kurativní rakovina kůže (bazocelulární nebo spinocelulární karcinom), pokud nejsou adekvátně léčeny nebo v úplné remisi po dobu deseti nebo více let
  • Jakýkoli pacient, který dostal jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení do 30 dnů od podání dávky nebo který má v průběhu této studie dostávat jiný hodnocený lék nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTS-1027, Peg IFN, Ribavirin

Studovaný lék (CTS-1027) plus standardní léčba (pegylovaný interferon a ribavirin).

CTS-1027, 15 mg užívaných dvakrát denně. Pegylovaný interferon, 180 μg injekčně jednou týdně. Ribavirin, 1000 mg nebo 1200 mg denně (v závislosti na hmotnosti pacienta), užívaný ve dvou dílčích dávkách.
Lék: CTS-1027
CTS-1027 dodávaný v 5 a 10 mg tabletách, 15 mg užívaných dvakrát denně, po dobu až 48 týdnů
Lék: Pegylovaný interferon
Pegylovaný interferon, 180 mikrogramů v 0,5 ml roztoku podávaný subkutánně (SQ) jednou týdně po dobu až 48 týdnů. Baleno v injekčních stříkačkách na jedno použití.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Ribavirin, 200 mg tobolky užívané ve dvou rozdělených denních dávkách v celkové výši 1 000 mg (5 tobolek) pro pacienty s hmotností 75 kg nebo méně nebo 1 200 mg (6 tobolek) pro pacienty s hmotností vyšší než 75 kg po dobu až 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Copegus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná virologická odpověď (EVR)
Časové okno: Základní a studijní týden 12
Časná virologická odpověď (EVR) je definována jako procento pacientů, u kterých došlo k poklesu hladiny HCV-RNA (kyselina ribonukleová hepatitida C, také známá jako „virová nálož“) o více než 2 log od doby před léčbou (výchozí hodnota) do 12 týdnů léčby.
Základní a studijní týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
> 2 log poklesu ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV-RNA) za 24 týdnů
Časové okno: Základní a studijní týden 24
Procento pacientů, u kterých došlo k poklesu hladin ribonukleové kyseliny viru HCV-RNA viru hepatitidy C, známé také jako "virová zátěž") v krvi rovných nebo větších než 2 log od doby před léčbou (výchozí hodnota) do 24 týdnů léčby.
Základní a studijní týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Erin Castelloe, MD, Conatus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTS-1027-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na CTS-1027

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit