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支持・教育的看護介入による末期腎疾患の血圧管理の改善

2017年11月1日 更新者:Zorica Kauric-Klein、Wayne State University
この定量的研究の主な目的は、目標設定と強化に加えて、血圧 (BP) 教育と血圧、塩分と水分のモニタリングを組み込んだ 3 か月の支持的教育的看護介入が、慢性末期の血圧コントロールを改善するかどうかを判断することです。腎疾患人口。

調査の概要

詳細な説明

120人の参加者が研究のために募集されます。 参加者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 ランダム化は、参加者が透析する血液透析 (HD) ユニットに従って行われます。 介入は 3 つのフェーズで構成されます: 1) 教育セッション、2) 12 週間の介入、および 3) 介入後 30 日間のフォローアップ期間。 介入グループは、HD ユニットの研究コーディネーターが実施する 15 分間の個別教育セッションを 2 回受けます。

セッション 1 の目的は、1) HD における高血圧の根底にある病態生理学と関連するリスクを説明すること、2) 血圧コントロールを改善できる目標を特定すること、および 3) 関連する行動の変化における自己調節の役割を説明することです。血圧コントロール。 セッション 2 の目的には、参加者に家庭用血圧計の正しい使用法、家庭用血圧の正確な記録、24 時間の水分リコール、および塩分摂取チェックリストを提供し、実証することが含まれます。 参加者には、塩分と水分の制限を改善する方法に関する教育パンフレットも提供されます。

治療グループの参加者は、自宅での血圧、塩分、水分摂取量を 12 週間にわたって監視し、記録するよう求められます。 研究コーディネーターは、HD ユニットの介入参加者を毎週 10 ~ 15 分間訪問します。 PI は、参加者と一緒に BP と体液のログと塩分チェック リストを確認し、BP コントロールの所定の目標が達成されたかどうかを判断します。 BP コントロールに関連する目標が達成されると、積極的な言葉による強化が参加者に与えられます。 BP 制御に関連する目標が達成されない場合は、さらなる調査と問題解決が行われます。

対照群は、必要に応じて HD ユニットで週単位で医療提供者による血圧モニタリングと投薬調整を含む標準的なケアを受けます。 研究の終わりに、介入グループと対照グループの両方が、参加の報酬として家庭用血圧モニターを受け取ります。

研究の開始時に実施されるベースライン調査には、1) 全体的な認知機能を測定するための修正ミニ精神状態検査 (3MS)、2) うつ病をスクリーニングおよび測定するための患者健康アンケート (PHQ-9)、3) ENRICH が含まれます。参加者の社会的支援のレベルを測定する Social Support Instrument (ESSI)、4) BP Control in HD Knowledge Scale は参加者の理解度を測定し、5) BP Control in HD Self-efficacy Scale は、HD での BP コントロールに必要な行動の参加者の理解を測定します。血圧を制御する能力に対する自信を測定するために使用されます。

BP コントロールの自主規制措置も 12 週間にわたって監視および収集されます。 血圧コントロールの自己モニタリングは、研究におけるモニタリングのための推奨ガイドラインへの遵守として測定されます。 BP コントロールの自己評価と自己強化を測定するために、各 BP と水分ログと塩分チェックリストの最後に特定の質問をして、目標が達成されたかどうか、および適切な自己強化が与えられたかどうかを判断します。

プレHD BPと透析間体重増加(IDWG)は、12週間にわたって両方のグループで毎週収集されます。 12週間後、BPコントロール知識テスト、BPコントロール自己効力感スケール、PHQ-9、モリスキースケールが介入群と対照群の両方に投与されます。 介入後 30 日で、研究コーディネーターは再び月平均血圧と体液増加量を収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Davita Detroit Kresge Hemodialysis Unit
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hemodialysis Units

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. > 18歳
  2. 平均 4 週間前 HD 収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg
  3. 英語を読んで話す。

除外基準:

  1. HD で 6 か月未満
  2. 違法薬物使用歴
  3. 現在の大うつ病
  4. 人、時間、場所、スコアへの方向性の欠如、または修正されたミニメンタルステータススクリーンで80未満
  5. 主要な健康問題。 末期がんまたはHIV
  6. 4 週間で 2 回以上の HD 治療を逃した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BP教育とBPの自主規制

介入は 3 つのフェーズで構成されます: 1) BP 教育セッション、2) 12 週間の介入、3) 介入後 30 日間のフォローアップ期間。 治療グループの参加者は、ベースラインで血圧教育セッションを受け、毎日の家庭血圧、24 時間の水分摂取量を監視および記録し、12 週間にわたって週 2 回、塩分摂取量チェックリストを完了するように求められました。

PI は、HD ユニットの介入参加者を毎週訪問して、参加者と一緒に血圧と体液のログと塩分チェックリストを確認し、血圧コントロールの所定の目標が達成されたかどうかを判断しました。 BP コントロールに関連する目標が達成されると、積極的な言葉による強化が参加者に与えられます。 BP 制御に関連する目標が達成されない場合は、さらなる調査と問題解決が行われます。

介入は 3 つのフェーズで構成されます: 1) BP 教育セッション、2) 12 週間の介入、3) 介入後 30 日間のフォローアップ期間。 治療グループの参加者は、自宅での血圧を毎日監視および記録し、24 時間の水分摂取量を記録し、12 週間にわたって週 2 回、塩分摂取量チェックリストを完成させるよう求められます。

PI は、HD ユニットの介入参加者と一緒に毎週訪問します。 参加者と一緒に血圧と体液のログと塩分チェックリストを確認して、血圧コントロールの所定の目標が達成されたかどうかを判断します。 BP コントロールに関連する目標が達成されると、積極的な言葉による強化が参加者に与えられます。 BP 制御に関連する目標が達成されない場合は、さらなる調査と問題解決が行われます。

他の名前:
  • 家庭血圧モニタリング
  • 目標の設定
  • 強化
血圧教育、血圧、塩分と水分のモニタリング、血圧の目標設定、強化
他の名前:
  • 自己制御
介入なし:いつものお手入れ
通常のケアグループの参加者は介入を受けませんでしたが、必要に応じて医療提供者によるフォローアップとBP薬の調整を含む血液透析ユニットで標準的なケアを受け続けました. .

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:介入後12週間および16週間
平均血圧は、血液透析フローシートから計算されました。 血液透析前の BP を平均して、ベースライン、12 週および 16 週での BP を決定しました。
介入後12週間および16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析間体重増加 (IDWG) - 血液透析治療間の体重増加 (kg)
時間枠:介入後12週間および16週間
IDWG は、次の HD 治療前の体重から最後の HD 治療後の患者の体重を差し引くことによって計算されました。 週平均IDWGを決定するために、3つのIDWGが平均化されました
介入後12週間および16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zorica Kauric-Klein, MSN、Wayne State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月1日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0904007039
  • HIC# 2009-94 (その他の識別子:William Beaumont Hospital, Royal Oak Michigan)
  • 020-2009 (Davita Clinical Research)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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