- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01052220
Verbetering van de bloeddrukcontrole bij nierziekte in het eindstadium door middel van een ondersteunend-educatieve verpleegkundige interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor het onderzoek worden 120 deelnemers geworven. De deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventie- of controlegroep. Randomisatie vindt plaats op basis van de hemodialyse (HD)-eenheid waar de deelnemer dialyseert. De interventie bestaat uit 3 fasen: 1) voorlichtingssessies, 2) interventie van 12 weken en 3) follow-upperiode van 30 dagen na de interventie. De interventiegroep krijgt twee individuele onderwijssessies van 15 minuten, uitgevoerd door de onderzoekscoördinator in de ZvH-eenheid.
De doelstellingen van sessie 1 zijn: 1) het uitleggen van de onderliggende pathofysiologie en de bijbehorende risico's van hoge bloeddruk bij de ZvH, 2) het identificeren van de doelen die de controle over de bloeddruk kunnen verbeteren en 3) het beschrijven van de rol van zelfregulatie bij het veranderen van gedrag gerelateerd aan BP controle. De doelstellingen van Sessie 2 zijn onder meer: het aanbieden en demonstreren van correct gebruik door deelnemers van bloeddrukmeters voor thuis, correcte registratie van bloeddruk thuis, 24-uurs vochtoproep en controlelijsten voor zoutinname. De deelnemers ontvangen ook educatieve pamfletten over methoden om zout- en vloeistofbeperkingen te verbeteren.
De deelnemers aan de behandelingsgroep wordt gevraagd om gedurende 12 weken wekelijks hun thuis-BP, zout- en vochtinname te controleren en te registreren. De onderzoekscoördinator zal wekelijks 10 tot 15 minuten bezoeken met de interventiedeelnemers in de ZvH-eenheid. De PI zal BP- en vloeistoflogboeken en zoutcontrolelijsten met de deelnemer bekijken om te bepalen of vooraf bepaalde doelen voor BP-controle zijn bereikt. Wanneer doelen met betrekking tot BP-controle worden bereikt, zal de deelnemer positieve verbale bekrachtiging krijgen. Wanneer doelen met betrekking tot BP-beheersing niet worden gehaald, zal verder onderzoek en probleemoplossing worden gedaan.
De controlegroep krijgt standaardzorg, waarbij de bloeddruk wordt gecontroleerd en medicatie wordt aangepast door zorgverleners op wekelijkse basis in de ZvH-afdeling, indien nodig. Aan het einde van het onderzoek krijgen zowel de interventie- als de controlegroep een bloeddrukmeter voor thuis als vergoeding voor deelname.
De baseline-enquêtes die aan het begin van het onderzoek zullen worden uitgevoerd, omvatten: 1) Modified Mini Mental State Exam (3MS) om de globale cognitieve functie te meten, 2) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) om te screenen en te meten op depressie, 3) ENRICH Social Support Instrument (ESSI) om het niveau van sociale steun van de deelnemer te meten, 4) BP Control in HD Knowledge Scale om het begrip van de deelnemer te meten van gedragingen die nodig zijn voor BP-controle in de ZvH en de 5) BP Control in HD Self-efficacy Scale zal worden gebruikt om het zelfvertrouwen te meten in hun vermogen om hun bloeddruk onder controle te houden.
De zelfreguleringsmaatregelen van BP Control zullen gedurende de 12 weken ook worden gecontroleerd en verzameld. Zelfcontrole van bloeddrukcontrole zal worden gemeten als naleving van de aanbevolen richtlijnen voor monitoring in het onderzoek. Om de zelfevaluatie en zelfversterking van de BP-beheersing te meten, worden aan het einde van elk BP- en vloeistoflogboek en de zoutcontrolelijst specifieke vragen gesteld om te bepalen of doelen zijn bereikt of niet en of de juiste zelfversterking is gegeven.
Pre HD BP's en interdialytische gewichtstoename (IDWG) zullen in beide groepen gedurende 12 weken wekelijks worden verzameld. Na 12 weken worden de BP Control Knowledge Test, BP Control Self-Efficacy Scale, PHQ-9 en Morisky scales afgenomen bij zowel de interventie- als de controlegroep. 30 dagen na de interventie verzamelt de onderzoekscoördinator opnieuw de gemiddelde maandelijkse BP- en vloeistofwinsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Davita Detroit Kresge Hemodialysis Unit
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hemodialysis Units
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- gemiddelde 4 weken pre HD systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg
- Engels lezen en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- op HD < 6 maanden
- geschiedenis van illegaal drugsgebruik
- huidige zware depressie
- gebrek aan oriëntatie op persoon, tijd of plaats of score of < 80 op het Modified Mini Mental Status Screen
- grote gezondheidsproblemen dwz. terminale kanker of HIV
- gemist > 2 HD-behandelingen gedurende 4 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BP-educatie en zelfregulering van BP
De interventie bestaat uit 3 fasen: 1) voorlichtingssessies over bloeddruk, 2) interventie van 12 weken en 3) follow-upperiode van 30 dagen na de interventie. De deelnemers aan de behandelingsgroep kregen bij aanvang een voorlichtingssessie over bloeddruk en werden gevraagd om gedurende 12 weken tweemaal per week de bloeddruk thuis, 24 uur per dag vochtinname te controleren en op te nemen en een controlelijst voor zoutinname in te vullen. De PI bracht wekelijkse bezoeken aan de interventiedeelnemers in de ZvH-eenheid om BP- en vloeistoflogboeken en zoutcontrolelijsten met de deelnemer te bekijken om te bepalen of vooraf bepaalde doelen voor BP-beheersing waren bereikt. Wanneer doelen met betrekking tot BP-controle worden bereikt, zal de deelnemer positieve verbale bekrachtiging krijgen. Wanneer doelen met betrekking tot BP-beheersing niet worden gehaald, zal verder onderzoek en probleemoplossing worden gedaan. |
De interventie bestaat uit 3 fasen: 1) voorlichtingssessies over bloeddruk, 2) interventie van 12 weken en 3) follow-upperiode van 30 dagen na de interventie. De deelnemers aan de behandelingsgroep zullen worden gevraagd om de thuis-BP dagelijks, 24 uur per dag vochtinname te controleren en te registreren en gedurende 12 weken twee keer per week een controlelijst voor zoutinname in te vullen. De PI gaat wekelijks op bezoek bij de interventiedeelnemers in de ZvH-unit. om BP- en vloeistoflogboeken en zoutcontrolelijsten met de deelnemer te bekijken om te bepalen of vooraf bepaalde doelen voor BP-controle zijn bereikt. Wanneer doelen met betrekking tot BP-controle worden bereikt, zal de deelnemer positieve verbale bekrachtiging krijgen. Wanneer doelen met betrekking tot BP-beheersing niet worden gehaald, zal verder onderzoek en probleemoplossing worden gedaan.
Andere namen:
BP-educatie, BP, zout- en vloeistofmonitoring, BP-doelen stellen en versterking
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep kregen de interventie niet, maar bleven hun standaardzorg krijgen op de hemodialyse-afdeling, wat gepaard ging met follow-up door de medische zorgverlener en aanpassingen van de bloeddrukmedicatie indien nodig. .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken en 16 weken na de interventie
|
Gemiddelde BP's werden berekend op basis van de stroomschema's voor hemodialyse.
Pre-hemodialyse BP's werden gemiddeld om BP te bepalen bij aanvang, 12 weken en 16 weken
|
12 weken en 16 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interdialytische gewichtstoename (IDWG) - Gewichtstoename in kg tussen hemodialysebehandelingen
Tijdsspanne: 12 weken en 16 weken na de interventie
|
IDWG's werden berekend door het gewicht van de patiënt na de laatste ZvH-behandeling af te trekken van het gewicht vóór de volgende ZvH-behandeling.
Drie IDWG's werden gemiddeld om de gemiddelde wekelijkse IDWG te bepalen
|
12 weken en 16 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zorica Kauric-Klein, MSN, Wayne State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0904007039
- HIC# 2009-94 (Andere identificatie: William Beaumont Hospital, Royal Oak Michigan)
- 020-2009 (Davita Clinical Research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .