Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de bloeddrukcontrole bij nierziekte in het eindstadium door middel van een ondersteunend-educatieve verpleegkundige interventie

1 november 2017 bijgewerkt door: Zorica Kauric-Klein, Wayne State University
Het belangrijkste doel van deze kwantitatieve studie is om te bepalen of een ondersteunende educatieve verpleegkundige interventie van 3 maanden, waarin bloeddruk (BP)-educatie en BP-, zout- en vochtmonitoring, naast het stellen van doelen en versterking, de BP-controle in een chronisch eindstadium omvat. nierziekte populatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor het onderzoek worden 120 deelnemers geworven. De deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventie- of controlegroep. Randomisatie vindt plaats op basis van de hemodialyse (HD)-eenheid waar de deelnemer dialyseert. De interventie bestaat uit 3 fasen: 1) voorlichtingssessies, 2) interventie van 12 weken en 3) follow-upperiode van 30 dagen na de interventie. De interventiegroep krijgt twee individuele onderwijssessies van 15 minuten, uitgevoerd door de onderzoekscoördinator in de ZvH-eenheid.

De doelstellingen van sessie 1 zijn: 1) het uitleggen van de onderliggende pathofysiologie en de bijbehorende risico's van hoge bloeddruk bij de ZvH, 2) het identificeren van de doelen die de controle over de bloeddruk kunnen verbeteren en 3) het beschrijven van de rol van zelfregulatie bij het veranderen van gedrag gerelateerd aan BP controle. De doelstellingen van Sessie 2 zijn onder meer: ​​het aanbieden en demonstreren van correct gebruik door deelnemers van bloeddrukmeters voor thuis, correcte registratie van bloeddruk thuis, 24-uurs vochtoproep en controlelijsten voor zoutinname. De deelnemers ontvangen ook educatieve pamfletten over methoden om zout- en vloeistofbeperkingen te verbeteren.

De deelnemers aan de behandelingsgroep wordt gevraagd om gedurende 12 weken wekelijks hun thuis-BP, zout- en vochtinname te controleren en te registreren. De onderzoekscoördinator zal wekelijks 10 tot 15 minuten bezoeken met de interventiedeelnemers in de ZvH-eenheid. De PI zal BP- en vloeistoflogboeken en zoutcontrolelijsten met de deelnemer bekijken om te bepalen of vooraf bepaalde doelen voor BP-controle zijn bereikt. Wanneer doelen met betrekking tot BP-controle worden bereikt, zal de deelnemer positieve verbale bekrachtiging krijgen. Wanneer doelen met betrekking tot BP-beheersing niet worden gehaald, zal verder onderzoek en probleemoplossing worden gedaan.

De controlegroep krijgt standaardzorg, waarbij de bloeddruk wordt gecontroleerd en medicatie wordt aangepast door zorgverleners op wekelijkse basis in de ZvH-afdeling, indien nodig. Aan het einde van het onderzoek krijgen zowel de interventie- als de controlegroep een bloeddrukmeter voor thuis als vergoeding voor deelname.

De baseline-enquêtes die aan het begin van het onderzoek zullen worden uitgevoerd, omvatten: 1) Modified Mini Mental State Exam (3MS) om de globale cognitieve functie te meten, 2) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) om te screenen en te meten op depressie, 3) ENRICH Social Support Instrument (ESSI) om het niveau van sociale steun van de deelnemer te meten, 4) BP Control in HD Knowledge Scale om het begrip van de deelnemer te meten van gedragingen die nodig zijn voor BP-controle in de ZvH en de 5) BP Control in HD Self-efficacy Scale zal worden gebruikt om het zelfvertrouwen te meten in hun vermogen om hun bloeddruk onder controle te houden.

De zelfreguleringsmaatregelen van BP Control zullen gedurende de 12 weken ook worden gecontroleerd en verzameld. Zelfcontrole van bloeddrukcontrole zal worden gemeten als naleving van de aanbevolen richtlijnen voor monitoring in het onderzoek. Om de zelfevaluatie en zelfversterking van de BP-beheersing te meten, worden aan het einde van elk BP- en vloeistoflogboek en de zoutcontrolelijst specifieke vragen gesteld om te bepalen of doelen zijn bereikt of niet en of de juiste zelfversterking is gegeven.

Pre HD BP's en interdialytische gewichtstoename (IDWG) zullen in beide groepen gedurende 12 weken wekelijks worden verzameld. Na 12 weken worden de BP Control Knowledge Test, BP Control Self-Efficacy Scale, PHQ-9 en Morisky scales afgenomen bij zowel de interventie- als de controlegroep. 30 dagen na de interventie verzamelt de onderzoekscoördinator opnieuw de gemiddelde maandelijkse BP- en vloeistofwinsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Davita Detroit Kresge Hemodialysis Unit
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hemodialysis Units

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. > 18 jaar
  2. gemiddelde 4 weken pre HD systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg
  3. Engels lezen en spreken.

Uitsluitingscriteria:

  1. op HD < 6 maanden
  2. geschiedenis van illegaal drugsgebruik
  3. huidige zware depressie
  4. gebrek aan oriëntatie op persoon, tijd of plaats of score of < 80 op het Modified Mini Mental Status Screen
  5. grote gezondheidsproblemen dwz. terminale kanker of HIV
  6. gemist > 2 HD-behandelingen gedurende 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BP-educatie en zelfregulering van BP

De interventie bestaat uit 3 fasen: 1) voorlichtingssessies over bloeddruk, 2) interventie van 12 weken en 3) follow-upperiode van 30 dagen na de interventie. De deelnemers aan de behandelingsgroep kregen bij aanvang een voorlichtingssessie over bloeddruk en werden gevraagd om gedurende 12 weken tweemaal per week de bloeddruk thuis, 24 uur per dag vochtinname te controleren en op te nemen en een controlelijst voor zoutinname in te vullen.

De PI bracht wekelijkse bezoeken aan de interventiedeelnemers in de ZvH-eenheid om BP- en vloeistoflogboeken en zoutcontrolelijsten met de deelnemer te bekijken om te bepalen of vooraf bepaalde doelen voor BP-beheersing waren bereikt. Wanneer doelen met betrekking tot BP-controle worden bereikt, zal de deelnemer positieve verbale bekrachtiging krijgen. Wanneer doelen met betrekking tot BP-beheersing niet worden gehaald, zal verder onderzoek en probleemoplossing worden gedaan.

De interventie bestaat uit 3 fasen: 1) voorlichtingssessies over bloeddruk, 2) interventie van 12 weken en 3) follow-upperiode van 30 dagen na de interventie. De deelnemers aan de behandelingsgroep zullen worden gevraagd om de thuis-BP dagelijks, 24 uur per dag vochtinname te controleren en te registreren en gedurende 12 weken twee keer per week een controlelijst voor zoutinname in te vullen.

De PI gaat wekelijks op bezoek bij de interventiedeelnemers in de ZvH-unit. om BP- en vloeistoflogboeken en zoutcontrolelijsten met de deelnemer te bekijken om te bepalen of vooraf bepaalde doelen voor BP-controle zijn bereikt. Wanneer doelen met betrekking tot BP-controle worden bereikt, zal de deelnemer positieve verbale bekrachtiging krijgen. Wanneer doelen met betrekking tot BP-beheersing niet worden gehaald, zal verder onderzoek en probleemoplossing worden gedaan.

Andere namen:
  • Bloeddrukmeting thuis
  • Doelstelling
  • Versterking
BP-educatie, BP, zout- en vloeistofmonitoring, BP-doelen stellen en versterking
Andere namen:
  • Zelfregulering
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep kregen de interventie niet, maar bleven hun standaardzorg krijgen op de hemodialyse-afdeling, wat gepaard ging met follow-up door de medische zorgverlener en aanpassingen van de bloeddrukmedicatie indien nodig. .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken en 16 weken na de interventie
Gemiddelde BP's werden berekend op basis van de stroomschema's voor hemodialyse. Pre-hemodialyse BP's werden gemiddeld om BP te bepalen bij aanvang, 12 weken en 16 weken
12 weken en 16 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interdialytische gewichtstoename (IDWG) - Gewichtstoename in kg tussen hemodialysebehandelingen
Tijdsspanne: 12 weken en 16 weken na de interventie
IDWG's werden berekend door het gewicht van de patiënt na de laatste ZvH-behandeling af te trekken van het gewicht vóór de volgende ZvH-behandeling. Drie IDWG's werden gemiddeld om de gemiddelde wekelijkse IDWG te bepalen
12 weken en 16 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zorica Kauric-Klein, MSN, Wayne State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0904007039
  • HIC# 2009-94 (Andere identificatie: William Beaumont Hospital, Royal Oak Michigan)
  • 020-2009 (Davita Clinical Research)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren