通过支持教育护理干预改善终末期肾病患者的血压控制
研究概览
详细说明
将招募 120 名参与者进行研究。 参与者将被随机分配到干预组或对照组。 将根据参与者透析的血液透析 (HD) 单元进行随机化。 干预将包括 3 个阶段:1) 教育课程,2) 12 周干预和 3) 30 天干预后随访期。 干预组将接受由 HD 单元的研究协调员进行的两次 15 分钟的单独教育课程。
第 1 节的目标是:1) 解释 HD 中高血压的潜在病理生理学和相关风险,2) 确定可以改善血压控制的目标,以及 3) 描述自我调节在改变与高血压相关的行为中的作用血压控制。 第 2 节的目标包括:提供并证明参与者正确使用家庭血压监测仪、正确记录家庭血压、24 小时液体召回和盐摄入量检查表。 参与者还将收到关于改善盐和液体限制方法的教育小册子。
治疗组的参与者将被要求每周监测和记录他们的家庭血压、盐和液体摄入量,持续 12 周。 研究协调员将每周与 HD 单元的干预参与者进行 10 到 15 分钟的访问。 PI 将与参与者一起审查 BP 和流体日志以及盐检查列表,以确定是否达到了预定的 BP 控制目标。 当达到与 BP 控制相关的目标时,将向参与者提供积极的口头强化。 当与 BP 控制相关的目标没有达到时,将进行进一步的探索和解决问题。
对照组将接受标准护理,包括根据需要每周在 HD 单位由医疗保健提供者进行血压监测和药物调整。 在研究结束时,干预组和对照组都将获得家庭血压监测仪作为参与补偿。
将在研究开始时进行的基线调查包括:1) 改良的简易精神状态检查 (3MS) 以测量整体认知功能,2) 患者健康问卷 (PHQ-9) 以筛查和测量抑郁症,3) ENRICH社会支持工具 (ESSI) 用于衡量参与者的社会支持水平,4) HD 知识量表中的 BP 控制用于衡量参与者对 HD 中 BP 控制所需行为的理解,以及 5) HD 自我效能量表中的 BP 控制将是用于衡量他们对控制血压能力的自信。
BP Control 的自我调节措施也将在整个 12 周内进行监控和收集。 BP 控制自我监测将被衡量为遵守研究中推荐的监测指南。 为了衡量 BP 控制的自我评估和自我强化,将在每个 BP 和流体日志和盐检查列表的末尾询问具体问题,以确定是否达到目标,以及是否给予适当的自我强化。
在 12 周内每周收集两组的 HD 前血压和透析间期体重增加 (IDWG)。 12 周后,将对干预组和对照组进行 BP 控制知识测试、BP 控制自我效能量表、PHQ-9 和 Morisky 量表。 干预后 30 天,研究协调员将再次收集每月平均血压和液体增益。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Davita Detroit Kresge Hemodialysis Unit
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hemodialysis Units
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- > 18 岁
- 平均 4 周前 HD 收缩压 > 150 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱
- 阅读和说英语。
排除标准:
- HD < 6 个月
- 非法药物使用史
- 当前的严重抑郁症
- 对人、时间或地点或分数缺乏定位,或在改良的迷你精神状态屏幕上 < 80
- 主要的健康问题,即。 晚期癌症或艾滋病毒
- 在 4 周内错过了 > 2 次 HD 治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:BP 教育和 BP 自律
干预将包括 3 个阶段:1) BP 教育课程,2) 12 周干预和 3) 30 天干预后随访期。 治疗组的参与者将在基线时接受血压教育课程,并被要求每天监测和记录家庭血压、24 小时液体摄入量并每周两次完成盐摄入量检查表,持续 12 周。 PI 每周访问 HD 单元的干预参与者,与参与者一起审查 BP 和流体日志以及盐检查列表,以确定是否达到了 BP 控制的预定目标。 当达到与 BP 控制相关的目标时,将向参与者提供积极的口头强化。 当与 BP 控制相关的目标没有达到时,将进行进一步的探索和解决问题。 |
干预将包括 3 个阶段:1) BP 教育课程,2) 12 周干预和 3) 30 天干预后随访期。 治疗组的参与者将被要求每天监测和记录家庭血压、24 小时液体摄入量并每周两次完成盐摄入量检查表,持续 12 周。 PI 将每周访问 HD 单元的干预参与者。 与参与者一起审查血压和体液日志以及盐检查清单,以确定是否达到了预定的血压控制目标。 当达到与 BP 控制相关的目标时,将向参与者提供积极的口头强化。 当与 BP 控制相关的目标没有达到时,将进行进一步的探索和解决问题。
其他名称:
血压教育、血压、盐和液体监测、血压目标设定和强化
其他名称:
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无干预:日常护理
常规护理组的参与者未接受干预,但继续在血液透析单元接受标准护理,包括医疗提供者的随访和必要时的血压药物调整。 .
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压
大体时间:干预后 12 周和 16 周
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从血液透析流程图计算平均血压。
血液透析前血压被平均以确定基线、12 周和 16 周时的血压
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干预后 12 周和 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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透析间期体重增加 (IDWG) - 血液透析治疗之间的体重增加(以千克为单位)
大体时间:干预后 12 周和 16 周
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IDWGs 是通过从下一次 HD 治疗前的体重中减去患者上次 HD 治疗后的体重来计算的。
对三个 IDWG 进行平均以确定每周平均 IDWG
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干预后 12 周和 16 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Zorica Kauric-Klein, MSN、Wayne State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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