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通过支持教育护理干预改善终末期肾病患者的血压控制

2017年11月1日 更新者:Zorica Kauric-Klein、Wayne State University
这项定量研究的主要目的是确定 3 个月的支持性教育护理干预,包括血压 (BP) 教育和血压、盐和液体监测,以及目标设定和强化是否会改善慢性终末期患者的血压控制肾病人群。

研究概览

详细说明

将招募 120 名参与者进行研究。 参与者将被随机分配到干预组或对照组。 将根据参与者透析的血液透析 (HD) 单元进行随机化。 干预将包括 3 个阶段:1) 教育课程,2) 12 周干预和 3) 30 天干预后随访期。 干预组将接受由 HD 单元的研究协调员进行的两次 15 分钟的单独教育课程。

第 1 节的目标是:1) 解释 HD 中高血压的潜在病理生理学和相关风险,2) 确定可以改善血压控制的目标,以及 3) 描述自我调节在改变与高血压相关的行为中的作用血压控制。 第 2 节的目标包括:提供并证明参与者正确使用家庭血压监测仪、正确记录家庭血压、24 小时液体召回和盐摄入量检查表。 参与者还将收到关于改善盐和液体限制方法的教育小册子。

治疗组的参与者将被要求每周监测和记录他们的家庭血压、盐和液体摄入量,持续 12 周。 研究协调员将每周与 HD 单元的干预参与者进行 10 到 15 分钟的访问。 PI 将与参与者一起审查 BP 和流体日志以及盐检查列表,以确定是否达到了预定的 BP 控制目标。 当达到与 BP 控制相关的目标时,将向参与者提供积极的口头强化。 当与 BP 控制相关的目标没有达到时,将进行进一步的探索和解决问题。

对照组将接受标准护理,包括根据需要每周在 HD 单位由医疗保健提供者进行血压监测和药物调整。 在研究结束时,干预组和对照组都将获得家庭血压监测仪作为参与补偿。

将在研究开始时进行的基线调查包括:1) 改良的简易精神状态检查 (3MS) 以测量整体认知功能,2) 患者健康问卷 (PHQ-9) 以筛查和测量抑郁症,3) ENRICH社会支持工具 (ESSI) 用于衡量参与者的社会支持水平,4) HD 知识量表中的 BP 控制用于衡量参与者对 HD 中 BP 控制所需行为的理解,以及 5) HD 自我效能量表中的 BP 控制将是用于衡量他们对控制血压能力的自信。

BP Control 的自我调节措施也将在整个 12 周内进行监控和收集。 BP 控制自我监测将被衡量为遵守研究中推荐的监测指南。 为了衡量 BP 控制的自我评估和自我强化,将在每个 BP 和流体日志和盐检查列表的末尾询问具体问题,以确定是否达到目标,以及是否给予适当的自我强化。

在 12 周内每周收集两组的 HD 前血压和透析间期体重增加 (IDWG)。 12 周后,将对干预组和对照组进行 BP 控制知识测试、BP 控制自我效能量表、PHQ-9 和 Morisky 量表。 干预后 30 天,研究协调员将再次收集每月平均血压和液体增益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Davita Detroit Kresge Hemodialysis Unit
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hemodialysis Units

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. > 18 岁
  2. 平均 4 周前 HD 收缩压 > 150 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱
  3. 阅读和说英语。

排除标准:

  1. HD < 6 个月
  2. 非法药物使用史
  3. 当前的严重抑郁症
  4. 对人、时间或地点或分数缺乏定位,或在改良的迷你精神状态屏幕上 < 80
  5. 主要的健康问题,即。 晚期癌症或艾滋病毒
  6. 在 4 周内错过了 > 2 次 HD 治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BP 教育和 BP 自律

干预将包括 3 个阶段:1) BP 教育课程,2) 12 周干预和 3) 30 天干预后随访期。 治疗组的参与者将在基线时接受血压教育课程,并被要求每天监测和记录家庭血压、24 小时液体摄入量并每周两次完成盐摄入量检查表,持续 12 周。

PI 每周访问 HD 单元的干预参与者,与参与者一起审查 BP 和流体日志以及盐检查列表,以确定是否达到了 BP 控制的预定目标。 当达到与 BP 控制相关的目标时,将向参与者提供积极的口头强化。 当与 BP 控制相关的目标没有达到时,将进行进一步的探索和解决问题。

干预将包括 3 个阶段:1) BP 教育课程,2) 12 周干预和 3) 30 天干预后随访期。 治疗组的参与者将被要求每天监测和记录家庭血压、24 小时液体摄入量并每周两次完成盐摄入量检查表,持续 12 周。

PI 将每周访问 HD 单元的干预参与者。 与参与者一起审查血压和体液日志以及盐检查清单,以确定是否达到了预定的血压控制目标。 当达到与 BP 控制相关的目标时,将向参与者提供积极的口头强化。 当与 BP 控制相关的目标没有达到时,将进行进一步的探索和解决问题。

其他名称:
  • 家庭血压监测
  • 目标设定
  • 加强
血压教育、血压、盐和液体监测、血压目标设定和强化
其他名称:
  • 自我调节
无干预:日常护理
常规护理组的参与者未接受干预,但继续在血液透析单元接受标准护理,包括医疗提供者的随访和必要时的血压药物调整。 .

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间:干预后 12 周和 16 周
从血液透析流程图计算平均血压。 血液透析前血压被平均以确定基线、12 周和 16 周时的血压
干预后 12 周和 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
透析间期体重增加 (IDWG) - 血液透析治疗之间的体重增加(以千克为单位)
大体时间:干预后 12 周和 16 周
IDWGs 是通过从下一次 HD 治疗前的体重中减去患者上次 HD 治疗后的体重来计算的。 对三个 IDWG 进行平均以确定每周平均 IDWG
干预后 12 周和 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zorica Kauric-Klein, MSN、Wayne State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月19日

首次发布 (估计)

2010年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月1日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0904007039
  • HIC# 2009-94 (其他标识符:William Beaumont Hospital, Royal Oak Michigan)
  • 020-2009 (Davita Clinical Research)

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