- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01052220
Forbedring av blodtrykkskontroll ved nyresykdom i sluttstadiet gjennom en støttende-pedagogisk sykepleieintervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
120 deltakere vil bli rekruttert til studien. Deltakerne vil bli randomisert til enten en intervensjons- eller kontrollgruppe. Randomisering vil skje i henhold til Hemodialyse (HD)-enheten deltakeren dialyserer ved. Intervensjonen vil bestå av 3 faser: 1) opplæringsøkter, 2) 12 ukers intervensjon og 3) 30 dagers oppfølgingsperiode etter intervensjon. Intervensjonsgruppen vil få to 15 minutters individuelle opplæringsøkter utført av forskningskoordinator i HD-enheten.
Målene for økt 1 er: 1) å forklare den underliggende patofysiologien og tilhørende risikoer for høyt BP ved HD, 2) å identifisere målene som kan forbedre BP-kontrollen og 3) å beskrive rollen til selvregulering i å endre atferd knyttet til BP kontroll. Målene for økt 2 inkluderer: å gi og demonstrere korrekt bruk av deltakere av BP-monitorer hjemme, korrekt registrering av BP-er hjemme, 24-timers tilbakekalling av væske og sjekklister for saltinntak. Deltakerne vil også motta pedagogiske brosjyrer om metoder for å forbedre salt- og væskerestriksjoner.
Deltakerne i behandlingsgruppen vil bli bedt om å overvåke og registrere hjemmet BP, salt og væskeinntak ukentlig i 12 uker. Forskningskoordinator vil ha ukentlige 10 til 15 minutters besøk med intervensjonsdeltakerne i HD-enheten. PI vil gjennomgå BP og væskelogger og saltsjekklister med deltakeren for å finne ut om forhåndsbestemte mål for BP-kontroll ble oppnådd. Når mål knyttet til BP-kontroll er oppfylt, vil positiv verbal forsterkning gis til deltakeren. Når mål knyttet til BP-kontroll ikke nås, vil videre utforskning og problemløsning bli gjort.
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling som innebærer BP-overvåking og medisinjustering av helsepersonell på ukentlig basis i HD-enheten etter behov. På slutten av studien vil både intervensjons- og kontrollgruppen motta en hjemme-BP-monitor som kompensasjon for deltakelse.
Grunnlinjeundersøkelsene som vil bli administrert ved oppstart av studien inkluderer: 1) Modifisert Mini Mental State Exam (3MS) for å måle global kognitiv funksjon, 2) Pasient Health Questionnaire (PHQ-9) for å screene og måle for depresjon, 3) ENRICH Social Support Instrument (ESSI) for å måle deltakerens nivå av sosial støtte, 4) BP Control in HD Knowledge Scale for å måle deltakerens forståelse av atferd som er nødvendig for BP-kontroll i HD og 5) BP Control in HD Self-efficacy Scale vil være brukes til å måle selvtillit i deres evne til å kontrollere BP.
BP Controls selvreguleringstiltak vil også bli overvåket og samlet gjennom de 12 ukene. BP-kontroll egenkontroll vil bli målt som overholdelse av anbefalte retningslinjer for overvåking i studien. For å måle selvevaluering og selvforsterkning av BP-kontroll, vil spesifikke spørsmål bli stilt på slutten av hver BP- og væskelogg- og saltsjekkliste for å avgjøre om målene ble nådd eller ikke, og om passende selvforsterkning ble gitt.
Pre HD BPs og interdialytisk vektøkning (IDWG) vil bli samlet inn ukentlig i begge grupper over 12 uker. Etter 12 uker vil BP Control Knowledge Test, BP Control Self-Efficacy Scale, PHQ-9 og Morisky skalaene bli administrert til både intervensjons- og kontrollgruppen. 30 dager etter intervensjon vil forskningskoordinatoren igjen samle gjennomsnittlig månedlig BP og væskegevinster.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Davita Detroit Kresge Hemodialysis Unit
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hemodialysis Units
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- gjennomsnittlig 4 uker før HD systolisk BP > 150 mmHg eller diastolisk BP > 90 mmHg
- lese og snakke engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- på HD < 6 måneder
- historie med ulovlig narkotikabruk
- nåværende alvorlig depresjon
- mangel på orientering til person, tid eller sted eller poengsum eller < 80 på skjermbildet Modified Mini Mental Status
- store helseproblemer, dvs. terminal kreft eller HIV
- savnet > 2 HD-behandlinger over 4 uker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BP utdanning og selvregulering av BP
Intervensjonen vil bestå av 3 faser: 1) BP-opplæringsøkter, 2) 12 ukers intervensjon og 3) 30 dagers oppfølgingsperiode etter intervensjon. Deltakerne i behandlingsgruppen vil motta en BP-opplæringsøkt ved baseline og ble bedt om å overvåke og registrere daglig BP hjemme, 24 timers væskeinntak og fullføre en sjekkliste for saltinntak to ganger ukentlig i 12 uker. PI avla ukentlige besøk hos intervensjonsdeltakerne i HD-enheten for å gjennomgå BP og væskelogger og saltsjekklister med deltakeren for å avgjøre om forhåndsbestemte mål for BP-kontroll ble oppnådd. Når mål knyttet til BP-kontroll er oppfylt, vil positiv verbal forsterkning gis til deltakeren. Når mål knyttet til BP-kontroll ikke nås, vil videre utforskning og problemløsning bli gjort. |
Intervensjonen vil bestå av 3 faser: 1) BP-opplæringsøkter, 2) 12 ukers intervensjon og 3) 30 dagers oppfølgingsperiode etter intervensjon. Deltakerne i behandlingsgruppen vil bli bedt om å overvåke og registrere daglig blodtrykk hjemme, 24 timers væskeinntak og fylle ut en sjekkliste for saltinntak to ganger i uken i 12 uker. PI vil ukentlig besøke intervensjonsdeltakerne i HD-enheten. å gjennomgå BP og væskelogger og saltsjekklister med deltakeren for å finne ut om forhåndsbestemte mål for BP-kontroll ble oppnådd. Når mål knyttet til BP-kontroll er oppfylt, vil positiv verbal forsterkning gis til deltakeren. Når mål knyttet til BP-kontroll ikke nås, vil videre utforskning og problemløsning bli gjort.
Andre navn:
BP Education, BP, salt- og væskeovervåking, BP-målsetting og forsterkning
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne i den vanlige omsorgsgruppen mottok ikke intervensjonen, men fortsatte å motta standardbehandlingen i hemodialyseenheten som innebar oppfølging av lege og justering av BP-medisin etter behov. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker og 16 uker etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig blodtrykk ble beregnet fra flytskjemaene for hemodialyse.
Pre-hemodialyse BP ble beregnet som gjennomsnitt for å bestemme BP ved baseline, 12 uker og 16 uker
|
12 uker og 16 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interdialytisk vektøkning (IDWG) - Vektøkning i kg mellom hemodialysebehandlinger
Tidsramme: 12 uker og 16 uker etter intervensjon
|
IDWG ble beregnet ved å trekke pasientens vekt etter siste HD-behandling fra vekt før neste HD-behandling.
Tre IDWGs ble gjennomsnittliggjort for å bestemme gjennomsnittlig ukentlig IDWG
|
12 uker og 16 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zorica Kauric-Klein, MSN, Wayne State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0904007039
- HIC# 2009-94 (Annen identifikator: William Beaumont Hospital, Royal Oak Michigan)
- 020-2009 (Davita Clinical Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .