Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av blodtrykkskontroll ved nyresykdom i sluttstadiet gjennom en støttende-pedagogisk sykepleieintervensjon

1. november 2017 oppdatert av: Zorica Kauric-Klein, Wayne State University
Hovedformålet med denne kvantitative studien er å finne ut om en 3 måneders støttende pedagogisk sykepleieintervensjon som inkluderer blodtrykksopplæring (BP) og BP, salt- og væskeovervåking, i tillegg til målsetting og forsterkning vil forbedre BP-kontroll i et kronisk sluttstadium befolkningen med nyresykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

120 deltakere vil bli rekruttert til studien. Deltakerne vil bli randomisert til enten en intervensjons- eller kontrollgruppe. Randomisering vil skje i henhold til Hemodialyse (HD)-enheten deltakeren dialyserer ved. Intervensjonen vil bestå av 3 faser: 1) opplæringsøkter, 2) 12 ukers intervensjon og 3) 30 dagers oppfølgingsperiode etter intervensjon. Intervensjonsgruppen vil få to 15 minutters individuelle opplæringsøkter utført av forskningskoordinator i HD-enheten.

Målene for økt 1 er: 1) å forklare den underliggende patofysiologien og tilhørende risikoer for høyt BP ved HD, 2) å identifisere målene som kan forbedre BP-kontrollen og 3) å beskrive rollen til selvregulering i å endre atferd knyttet til BP kontroll. Målene for økt 2 inkluderer: å gi og demonstrere korrekt bruk av deltakere av BP-monitorer hjemme, korrekt registrering av BP-er hjemme, 24-timers tilbakekalling av væske og sjekklister for saltinntak. Deltakerne vil også motta pedagogiske brosjyrer om metoder for å forbedre salt- og væskerestriksjoner.

Deltakerne i behandlingsgruppen vil bli bedt om å overvåke og registrere hjemmet BP, salt og væskeinntak ukentlig i 12 uker. Forskningskoordinator vil ha ukentlige 10 til 15 minutters besøk med intervensjonsdeltakerne i HD-enheten. PI vil gjennomgå BP og væskelogger og saltsjekklister med deltakeren for å finne ut om forhåndsbestemte mål for BP-kontroll ble oppnådd. Når mål knyttet til BP-kontroll er oppfylt, vil positiv verbal forsterkning gis til deltakeren. Når mål knyttet til BP-kontroll ikke nås, vil videre utforskning og problemløsning bli gjort.

Kontrollgruppen vil motta standardbehandling som innebærer BP-overvåking og medisinjustering av helsepersonell på ukentlig basis i HD-enheten etter behov. På slutten av studien vil både intervensjons- og kontrollgruppen motta en hjemme-BP-monitor som kompensasjon for deltakelse.

Grunnlinjeundersøkelsene som vil bli administrert ved oppstart av studien inkluderer: 1) Modifisert Mini Mental State Exam (3MS) for å måle global kognitiv funksjon, 2) Pasient Health Questionnaire (PHQ-9) for å screene og måle for depresjon, 3) ENRICH Social Support Instrument (ESSI) for å måle deltakerens nivå av sosial støtte, 4) BP Control in HD Knowledge Scale for å måle deltakerens forståelse av atferd som er nødvendig for BP-kontroll i HD og 5) BP Control in HD Self-efficacy Scale vil være brukes til å måle selvtillit i deres evne til å kontrollere BP.

BP Controls selvreguleringstiltak vil også bli overvåket og samlet gjennom de 12 ukene. BP-kontroll egenkontroll vil bli målt som overholdelse av anbefalte retningslinjer for overvåking i studien. For å måle selvevaluering og selvforsterkning av BP-kontroll, vil spesifikke spørsmål bli stilt på slutten av hver BP- og væskelogg- og saltsjekkliste for å avgjøre om målene ble nådd eller ikke, og om passende selvforsterkning ble gitt.

Pre HD BPs og interdialytisk vektøkning (IDWG) vil bli samlet inn ukentlig i begge grupper over 12 uker. Etter 12 uker vil BP Control Knowledge Test, BP Control Self-Efficacy Scale, PHQ-9 og Morisky skalaene bli administrert til både intervensjons- og kontrollgruppen. 30 dager etter intervensjon vil forskningskoordinatoren igjen samle gjennomsnittlig månedlig BP og væskegevinster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Davita Detroit Kresge Hemodialysis Unit
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hemodialysis Units

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. > 18 år
  2. gjennomsnittlig 4 uker før HD systolisk BP > 150 mmHg eller diastolisk BP > 90 mmHg
  3. lese og snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. på HD < 6 måneder
  2. historie med ulovlig narkotikabruk
  3. nåværende alvorlig depresjon
  4. mangel på orientering til person, tid eller sted eller poengsum eller < 80 på skjermbildet Modified Mini Mental Status
  5. store helseproblemer, dvs. terminal kreft eller HIV
  6. savnet > 2 HD-behandlinger over 4 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BP utdanning og selvregulering av BP

Intervensjonen vil bestå av 3 faser: 1) BP-opplæringsøkter, 2) 12 ukers intervensjon og 3) 30 dagers oppfølgingsperiode etter intervensjon. Deltakerne i behandlingsgruppen vil motta en BP-opplæringsøkt ved baseline og ble bedt om å overvåke og registrere daglig BP hjemme, 24 timers væskeinntak og fullføre en sjekkliste for saltinntak to ganger ukentlig i 12 uker.

PI avla ukentlige besøk hos intervensjonsdeltakerne i HD-enheten for å gjennomgå BP og væskelogger og saltsjekklister med deltakeren for å avgjøre om forhåndsbestemte mål for BP-kontroll ble oppnådd. Når mål knyttet til BP-kontroll er oppfylt, vil positiv verbal forsterkning gis til deltakeren. Når mål knyttet til BP-kontroll ikke nås, vil videre utforskning og problemløsning bli gjort.

Intervensjonen vil bestå av 3 faser: 1) BP-opplæringsøkter, 2) 12 ukers intervensjon og 3) 30 dagers oppfølgingsperiode etter intervensjon. Deltakerne i behandlingsgruppen vil bli bedt om å overvåke og registrere daglig blodtrykk hjemme, 24 timers væskeinntak og fylle ut en sjekkliste for saltinntak to ganger i uken i 12 uker.

PI vil ukentlig besøke intervensjonsdeltakerne i HD-enheten. å gjennomgå BP og væskelogger og saltsjekklister med deltakeren for å finne ut om forhåndsbestemte mål for BP-kontroll ble oppnådd. Når mål knyttet til BP-kontroll er oppfylt, vil positiv verbal forsterkning gis til deltakeren. Når mål knyttet til BP-kontroll ikke nås, vil videre utforskning og problemløsning bli gjort.

Andre navn:
  • Hjemme blodtrykksovervåking
  • Målsetting
  • Forsterkning
BP Education, BP, salt- og væskeovervåking, BP-målsetting og forsterkning
Andre navn:
  • Selvregulering
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne i den vanlige omsorgsgruppen mottok ikke intervensjonen, men fortsatte å motta standardbehandlingen i hemodialyseenheten som innebar oppfølging av lege og justering av BP-medisin etter behov. .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker og 16 uker etter intervensjon
Gjennomsnittlig blodtrykk ble beregnet fra flytskjemaene for hemodialyse. Pre-hemodialyse BP ble beregnet som gjennomsnitt for å bestemme BP ved baseline, 12 uker og 16 uker
12 uker og 16 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interdialytisk vektøkning (IDWG) - Vektøkning i kg mellom hemodialysebehandlinger
Tidsramme: 12 uker og 16 uker etter intervensjon
IDWG ble beregnet ved å trekke pasientens vekt etter siste HD-behandling fra vekt før neste HD-behandling. Tre IDWGs ble gjennomsnittliggjort for å bestemme gjennomsnittlig ukentlig IDWG
12 uker og 16 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zorica Kauric-Klein, MSN, Wayne State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0904007039
  • HIC# 2009-94 (Annen identifikator: William Beaumont Hospital, Royal Oak Michigan)
  • 020-2009 (Davita Clinical Research)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere