- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01052220
Mejora del control de la presión arterial en la enfermedad renal terminal mediante una intervención de enfermería educativa y de apoyo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 120 participantes para el estudio. Los participantes serán asignados al azar a un grupo de intervención o de control. La aleatorización ocurrirá de acuerdo con la unidad de hemodiálisis (HD) en la que se dializa el participante. La intervención constará de 3 fases: 1) sesiones de educación, 2) intervención de 12 semanas y 3) período de seguimiento posterior a la intervención de 30 días. El grupo de intervención recibirá dos sesiones de educación individual de 15 minutos dirigidas por el coordinador de investigación en la unidad de HD.
Los objetivos de la sesión 1 son: 1) explicar la fisiopatología subyacente y los riesgos asociados a la PA alta en HD, 2) identificar las metas que pueden mejorar el control de la PA y 3) describir el papel de la autorregulación en el cambio de comportamiento relacionado con Control de PA. Los objetivos de la Sesión 2 incluyen: proporcionar y demostrar a los participantes el uso correcto de los monitores de presión arterial en el hogar, el registro correcto de la presión arterial en el hogar, el recordatorio de líquidos de 24 horas y las listas de verificación de consumo de sal. Los participantes también recibirán folletos educativos sobre métodos para mejorar las restricciones de sal y líquidos.
Se pedirá a los participantes en el grupo de tratamiento que monitoreen y registren semanalmente su PA en el hogar, la sal y la ingesta de líquidos durante 12 semanas. El coordinador de investigación tendrá visitas semanales de 10 a 15 minutos con los participantes de la intervención en la unidad de HD. El PI revisará los registros de presión arterial y fluidos y las listas de control de sal con el participante para determinar si se lograron los objetivos predeterminados para el control de la presión arterial. Cuando se cumplan las metas relacionadas con el control de la PA, se le dará refuerzo verbal positivo al participante. Cuando no se cumplan los objetivos relacionados con el control de la PA, se realizará una mayor exploración y resolución de problemas.
El grupo de control recibirá atención estándar que implica el control de la PA y el ajuste de la medicación por parte de los proveedores de atención médica semanalmente en la unidad de HD, según sea necesario. Al final del estudio, tanto el grupo de intervención como el de control recibirán un monitor de presión arterial en el hogar como compensación por la participación.
Las encuestas de referencia que se administrarán al inicio del estudio incluyen: 1) Mini Examen del Estado Mental Modificado (3MS) para medir la función cognitiva global, 2) Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) para detectar y medir la depresión, 3) ENRIQUECER Instrumento de Apoyo Social (ESSI) para medir el nivel de apoyo social del participante, 4) Escala de Conocimiento de Control de PA en HD para medir la comprensión del participante de los comportamientos necesarios para el control de PA en HD y 5) Escala de Autoeficacia de Control de PA en HD utilizado para medir la confianza en uno mismo en su capacidad para controlar la PA.
Las medidas de autorregulación de BP Control también serán monitoreadas y recopiladas a lo largo de las 12 semanas. El autocontrol del control de la PA se medirá como el cumplimiento de las pautas recomendadas para el control en el estudio. Para medir la autoevaluación y el autorreforzamiento del control de la PA, se harán preguntas específicas al final de cada registro de PA y líquidos y lista de verificación de sal para determinar si se cumplieron o no los objetivos y si se proporcionó el autorreforzamiento adecuado.
La PA previa a la HD y el aumento de peso interdiálisis (IDWG) se recopilarán semanalmente en ambos grupos durante 12 semanas. Después de 12 semanas, se administrarán la prueba de conocimiento del control de la PA, la escala de autoeficacia del control de la PA, el PHQ-9 y las escalas de Morisky a los grupos de intervención y de control. A los 30 días posteriores a la intervención, el coordinador de investigación volverá a recopilar la PA mensual promedio y las ganancias de líquidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Davita Detroit Kresge Hemodialysis Unit
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hemodialysis Units
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- PA sistólica promedio de 4 semanas antes de la HD > 150 mmHg o PA diastólica > 90 mmHg
- leer y hablar ingles.
Criterio de exclusión:
- en HD < 6 meses
- historial de uso de drogas ilícitas
- depresión mayor actual
- falta de orientación a la persona, tiempo o lugar o puntaje o < 80 en la Mini Pantalla de Estado Mental Modificada
- principales problemas de salud, es decir. cáncer terminal o VIH
- perdió > 2 tratamientos de HD durante 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BP Educación y Autorregulación de BP
La intervención constará de 3 fases: 1) sesiones de educación sobre BP, 2) intervención de 12 semanas y 3) período de seguimiento posterior a la intervención de 30 días. Los participantes en el grupo de tratamiento recibieron una sesión educativa sobre la PA al inicio del estudio y se les pidió que monitorearan y registraran la PA en el hogar diariamente, la ingesta de líquidos las 24 horas y que completaran listas de verificación de ingesta de sal dos veces por semana durante 12 semanas. El IP realizó visitas semanales a los participantes de la intervención en la unidad de HD para revisar los registros de presión arterial y líquidos y las listas de verificación de sal con el participante para determinar si se alcanzaron los objetivos predeterminados para el control de la presión arterial. Cuando se cumplan las metas relacionadas con el control de la PA, se le dará refuerzo verbal positivo al participante. Cuando no se cumplan los objetivos relacionados con el control de la PA, se realizará una mayor exploración y resolución de problemas. |
La intervención constará de 3 fases: 1) sesiones de educación sobre BP, 2) intervención de 12 semanas y 3) período de seguimiento posterior a la intervención de 30 días. A los participantes en el grupo de tratamiento se les pedirá que monitoreen y registren la PA en el hogar diariamente, la ingesta de líquidos las 24 horas y que completen listas de verificación de ingesta de sal dos veces por semana durante 12 semanas. El PI visitará semanalmente a los participantes de la intervención en la unidad de HD. revisar los registros de presión arterial y líquidos y las listas de verificación de sal con el participante para determinar si se lograron los objetivos predeterminados para el control de la presión arterial. Cuando se cumplan las metas relacionadas con el control de la PA, se le dará refuerzo verbal positivo al participante. Cuando no se cumplan los objetivos relacionados con el control de la PA, se realizará una mayor exploración y resolución de problemas.
Otros nombres:
Educación sobre la PA, control de la PA, la sal y los líquidos, establecimiento de objetivos y refuerzo de la PA
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en el grupo de atención habitual no recibieron la intervención, pero continuaron recibiendo su atención estándar en la unidad de hemodiálisis, lo que implicó el seguimiento por parte del proveedor médico y los ajustes de la medicación para la PA según fuera necesario. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas y 16 semanas después de la intervención
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Las PA promedio se calcularon a partir de los diagramas de flujo de hemodiálisis.
Se promediaron las PA antes de la hemodiálisis para determinar la PA al inicio, 12 semanas y 16 semanas
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12 semanas y 16 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia de peso interdiálisis (IDWG) - Ganancia de peso en kg entre tratamientos de hemodiálisis
Periodo de tiempo: 12 semanas y 16 semanas después de la intervención
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Los IDWG se calcularon restando el peso del paciente después de su último tratamiento con HD del peso antes del siguiente tratamiento con HD.
Se promediaron tres IDWG para determinar la media semanal de IDWG
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12 semanas y 16 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zorica Kauric-Klein, MSN, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0904007039
- HIC# 2009-94 (Otro identificador: William Beaumont Hospital, Royal Oak Michigan)
- 020-2009 (Davita Clinical Research)
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