- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01052220
Verbesserung der Blutdruckkontrolle bei Nierenerkrankungen im Endstadium durch eine unterstützende und erzieherische Pflegeintervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
120 Teilnehmer werden für die Studie rekrutiert. Die Teilnehmer werden entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe randomisiert. Die Randomisierung erfolgt entsprechend der Hämodialyse (HD)-Einheit, an der der Teilnehmer dialysiert. Die Intervention besteht aus 3 Phasen: 1) Aufklärungssitzungen, 2) 12-wöchige Intervention und 3) 30-tägige Nachbeobachtungszeit nach der Intervention. Die Interventionsgruppe erhält zwei 15-minütige Einzelschulungssitzungen, die vom Forschungskoordinator in der HD-Einheit durchgeführt werden.
Die Ziele von Sitzung 1 sind: 1) die zugrunde liegende Pathophysiologie und die damit verbundenen Risiken eines hohen Blutdrucks bei der Huntington-Krankheit zu erklären, 2) die Ziele zu identifizieren, die die Blutdruckkontrolle verbessern können, und 3) die Rolle der Selbstregulierung bei der Verhaltensänderung zu beschreiben Blutdruckkontrolle. Zu den Zielen von Sitzung 2 gehören: Bereitstellen und Demonstrieren der korrekten Verwendung von Heim-Blutdruckmessgeräten durch die Teilnehmer, korrekte Aufzeichnung der Heim-Blutdruckwerte, 24-Stunden-Flüssigkeitsrückruf und Checklisten für die Salzaufnahme. Die Teilnehmer erhalten außerdem Aufklärungsbroschüren zu Methoden zur Verbesserung der Salz- und Flüssigkeitseinschränkungen.
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden gebeten, 12 Wochen lang wöchentlich ihren Blutdruck, ihre Salz- und Flüssigkeitsaufnahme zu Hause zu überwachen und aufzuzeichnen. Der Forschungskoordinator hat wöchentliche 10- bis 15-minütige Besuche bei den Interventionsteilnehmern in der HD-Einheit. Der PI überprüft mit dem Teilnehmer Blutdruck- und Flüssigkeitsprotokolle sowie Salz-Checklisten, um festzustellen, ob die vorgegebenen Ziele für die Blutdruckkontrolle erreicht wurden. Wenn die Ziele in Bezug auf die BP-Kontrolle erreicht werden, wird dem Teilnehmer eine positive verbale Verstärkung gegeben. Wenn die Ziele in Bezug auf die Blutdruckkontrolle nicht erreicht werden, werden weitere Untersuchungen und Problemlösungen durchgeführt.
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung, die bei Bedarf eine wöchentliche Blutdrucküberwachung und Medikationsanpassung durch Gesundheitsdienstleister in der HD-Einheit umfasst. Am Ende der Studie erhalten sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe als Entschädigung für die Teilnahme ein Blutdruckmessgerät für zu Hause.
Zu den Basiserhebungen, die zu Beginn der Studie durchgeführt werden, gehören: 1) Modified Mini Mental State Exam (3MS) zur Messung der globalen kognitiven Funktion, 2) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) zum Screening und zur Messung von Depressionen, 3) ENRICH Social Support Instrument (ESSI), um das Niveau der sozialen Unterstützung des Teilnehmers zu messen, 4) BP Control in HD Knowledge Scale, um das Verständnis des Teilnehmers für Verhaltensweisen zu messen, die für BP Control in Huntington erforderlich sind, und die 5) BP Control in HD Self-Efficiency Scale verwendet, um das Selbstvertrauen in ihre Fähigkeit, den Blutdruck zu kontrollieren, zu messen.
Die Selbstregulierungsmaßnahmen von BP Control werden ebenfalls während der 12 Wochen überwacht und gesammelt. Die Selbstüberwachung der BP-Kontrolle wird als Einhaltung der empfohlenen Richtlinien für die Überwachung in der Studie gemessen. Um die Selbsteinschätzung und Selbstverstärkung der Blutdruckkontrolle zu messen, werden am Ende jedes Blutdruck- und Flüssigkeitsprotokolls und jeder Salz-Checkliste spezifische Fragen gestellt, um festzustellen, ob die Ziele erreicht oder nicht erreicht wurden und ob eine angemessene Selbstverstärkung gegeben wurde.
Blutdruckwerte vor HD und interdialytische Gewichtszunahme (IDWG) werden wöchentlich in beiden Gruppen über 12 Wochen erfasst. Nach 12 Wochen werden sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe der BP Control Knowledge Test, die BP Control Self-Efficacy Scale, die PHQ-9 und die Morisky-Skala verabreicht. 30 Tage nach dem Eingriff wird der Forschungskoordinator erneut den durchschnittlichen monatlichen Blutdruck und die Flüssigkeitszunahme erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Davita Detroit Kresge Hemodialysis Unit
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hemodialysis Units
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre
- durchschnittlich 4 Wochen vor HD systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg
- Englisch lesen und sprechen.
Ausschlusskriterien:
- auf HD < 6 Monate
- Geschichte des illegalen Drogenkonsums
- aktuelle schwere Depression
- Mangelnde Orientierung an Person, Zeit oder Ort oder Punktzahl oder < 80 auf dem Modified Mini Mental Status Screen
- große gesundheitliche Probleme, dh. Krebs im Endstadium oder HIV
- verpasste > 2 HD-Behandlungen über 4 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BP-Erziehung und Selbstregulierung von BP
Die Intervention besteht aus 3 Phasen: 1) BP-Aufklärungssitzungen, 2) 12-wöchige Intervention und 3) 30-tägige Nachbeobachtungszeit nach der Intervention. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten zu Studienbeginn eine Blutdruck-Aufklärung und wurden gebeten, den Blutdruck zu Hause täglich zu überwachen und aufzuzeichnen, die Flüssigkeitsaufnahme rund um die Uhr zu überwachen und zweimal wöchentlich für 12 Wochen eine Salzaufnahme-Checkliste auszufüllen. Der PI machte wöchentliche Besuche mit den Interventionsteilnehmern in der Huntington-Einheit, um Blutdruck- und Flüssigkeitsprotokolle und Salz-Checklisten mit dem Teilnehmer zu überprüfen, um festzustellen, ob vorbestimmte Ziele für die Blutdruckkontrolle erreicht wurden. Wenn die Ziele in Bezug auf die BP-Kontrolle erreicht werden, wird dem Teilnehmer eine positive verbale Verstärkung gegeben. Wenn die Ziele in Bezug auf die Blutdruckkontrolle nicht erreicht werden, werden weitere Untersuchungen und Problemlösungen durchgeführt. |
Die Intervention besteht aus 3 Phasen: 1) BP-Aufklärungssitzungen, 2) 12-wöchige Intervention und 3) 30-tägige Nachbeobachtungszeit nach der Intervention. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden gebeten, den Blutdruck zu Hause täglich zu überwachen und aufzuzeichnen, die Flüssigkeitsaufnahme rund um die Uhr zu erfassen und zweimal wöchentlich für 12 Wochen eine Salzaufnahme-Checkliste auszufüllen. Der PI besucht wöchentlich die Interventionsteilnehmer in der HD-Einheit. Überprüfung von Blutdruck- und Flüssigkeitsprotokollen und Salz-Checklisten mit dem Teilnehmer, um festzustellen, ob die vorgegebenen Ziele für die Blutdruckkontrolle erreicht wurden. Wenn die Ziele in Bezug auf die BP-Kontrolle erreicht werden, wird dem Teilnehmer eine positive verbale Verstärkung gegeben. Wenn die Ziele in Bezug auf die Blutdruckkontrolle nicht erreicht werden, werden weitere Untersuchungen und Problemlösungen durchgeführt.
Andere Namen:
BP-Schulung, BP-, Salz- und Flüssigkeitsüberwachung, BP-Zielsetzung und Verstärkung
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer der Gruppe mit der üblichen Versorgung erhielten die Intervention nicht, erhielten aber weiterhin ihre Standardversorgung in der Hämodialyseeinheit, die eine Nachsorge durch den medizinischen Dienstleister und Anpassungen der BP-Medikamente nach Bedarf beinhaltete. .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen und 16 Wochen nach dem Eingriff
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Durchschnittliche Blutdruckwerte wurden aus den Hämodialyse-Flussdiagrammen berechnet.
Der Blutdruck vor der Hämodialyse wurde gemittelt, um den Blutdruck zu Beginn, nach 12 Wochen und nach 16 Wochen zu bestimmen
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12 Wochen und 16 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interdialytische Gewichtszunahme (IDWG) – Gewichtszunahme in kg zwischen Hämodialysebehandlungen
Zeitfenster: 12 Wochen und 16 Wochen nach dem Eingriff
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IDWGs wurden berechnet, indem das Gewicht des Patienten nach seiner letzten Huntington-Behandlung vom Gewicht vor der nächsten Huntington-Behandlung abgezogen wurde.
Drei IDWGs wurden gemittelt, um die mittlere wöchentliche IDWG zu bestimmen
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12 Wochen und 16 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zorica Kauric-Klein, MSN, Wayne State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0904007039
- HIC# 2009-94 (Andere Kennung: William Beaumont Hospital, Royal Oak Michigan)
- 020-2009 (Davita Clinical Research)
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