- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01052220
Migliorare il controllo della pressione arteriosa nella malattia renale allo stadio terminale attraverso un intervento infermieristico di supporto-educativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
120 partecipanti saranno reclutati per lo studio. I partecipanti saranno randomizzati a un gruppo di intervento o di controllo. La randomizzazione avverrà in base all'unità di emodialisi (HD) in cui il partecipante dializza. L'intervento consisterà in 3 fasi: 1) sessioni educative, 2) intervento di 12 settimane e 3) periodo di follow-up post-intervento di 30 giorni. Il gruppo di intervento riceverà due sessioni educative individuali di 15 minuti condotte dal coordinatore della ricerca nell'unità HD.
Gli obiettivi della sessione 1 sono: 1) spiegare la patofisiologia sottostante e i rischi associati di pressione arteriosa elevata nella MH, 2) identificare gli obiettivi che possono migliorare il controllo della pressione arteriosa e 3) descrivere il ruolo dell'autoregolazione nel cambiamento del comportamento correlato alla Controllo della pressione arteriosa. Gli obiettivi della Sessione 2 includono: fornire e dimostrare ai partecipanti l'uso corretto dei monitor della pressione arteriosa domiciliare, la registrazione corretta della pressione arteriosa domiciliare, il richiamo dei liquidi nelle 24 ore e le liste di controllo per l'assunzione di sale. I partecipanti riceveranno anche opuscoli educativi sui metodi per migliorare le restrizioni di sale e liquidi.
Ai partecipanti al gruppo di trattamento verrà chiesto di monitorare e registrare la loro assunzione settimanale di BP, sale e liquidi a casa per 12 settimane. Il coordinatore della ricerca avrà visite settimanali da 10 a 15 minuti con i partecipanti all'intervento nell'unità HD. Il PI esaminerà i registri della pressione arteriosa e dei fluidi e le liste di controllo del sale con il partecipante per determinare se sono stati raggiunti obiettivi predeterminati per il controllo della pressione arteriosa. Quando gli obiettivi relativi al controllo della pressione arteriosa vengono raggiunti, al partecipante verrà fornito un rinforzo verbale positivo. Quando gli obiettivi relativi al controllo della pressione arteriosa non vengono raggiunti, verranno effettuate ulteriori esplorazioni e risoluzione dei problemi.
Il gruppo di controllo riceverà cure standard che comportano il monitoraggio della pressione arteriosa e l'aggiustamento dei farmaci da parte degli operatori sanitari su base settimanale nell'unità HD secondo necessità. Alla fine dello studio, sia i gruppi di intervento che quelli di controllo riceveranno un monitor della pressione arteriosa domiciliare come compenso per la partecipazione.
I sondaggi di base che verranno somministrati all'inizio dello studio includono: 1) Mini esame dello stato mentale modificato (3MS) per misurare la funzione cognitiva globale, 2) Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) per lo screening e la misurazione della depressione, 3) ENRICH Social Support Instrument (ESSI) per misurare il livello di supporto sociale del partecipante, 4) BP Control in HD Knowledge Scale per misurare la comprensione da parte del partecipante dei comportamenti necessari per il controllo della BP in HD e la 5) BP Control in HD Self-efficacy Scale sarà utilizzato per misurare la fiducia in se stessi nella loro capacità di controllare la pressione arteriosa.
Anche le misure di autoregolamentazione di BP Control saranno monitorate e raccolte durante le 12 settimane. L'automonitoraggio del controllo della pressione arteriosa sarà misurato come aderenza alle linee guida raccomandate per il monitoraggio nello studio. Per misurare l'autovalutazione del controllo della PA e l'auto-rinforzo, verranno poste domande specifiche alla fine di ogni elenco di controllo della PA e del registro dei fluidi e del sale per determinare se gli obiettivi sono stati raggiunti o meno e se è stato fornito un auto-rinforzo appropriato.
I BP pre HD e l'aumento di peso interdialitico (IDWG) saranno raccolti settimanalmente in entrambi i gruppi per 12 settimane. Dopo 12 settimane il BP Control Knowledge Test, la BP Control Self-Efficacy Scale, le scale PHQ-9 e Morisky verranno somministrate sia al gruppo di intervento che a quello di controllo. A 30 giorni dall'intervento, il coordinatore della ricerca raccoglierà nuovamente la pressione sanguigna media mensile e i guadagni di fluidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Davita Detroit Kresge Hemodialysis Unit
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hemodialysis Units
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- media 4 settimane prima dell'HD PA sistolica > 150 mmHg o PA diastolica > 90 mmHg
- leggere e parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- su HD <6 mesi
- storia di uso illecito di droghe
- attuale depressione maggiore
- mancanza di orientamento verso la persona, l'ora o il luogo o il punteggio o < 80 nella schermata del mini stato mentale modificato
- gravi problemi di salute es. cancro terminale o HIV
- perso > 2 trattamenti HD in 4 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione BP e autoregolamentazione di BP
L'intervento consisterà in 3 fasi: 1) sessioni di educazione BP, 2) intervento di 12 settimane e 3) periodo di follow-up post-intervento di 30 giorni. I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno una sessione educativa sulla BP al basale e gli è stato chiesto di monitorare e registrare quotidianamente la BP domiciliare, l'assunzione di liquidi nelle 24 ore e completare un elenco di controllo dell'assunzione di sale due volte alla settimana per 12 settimane. Il PI ha effettuato visite settimanali con i partecipanti all'intervento nell'unità HD per rivedere i registri della pressione arteriosa e dei fluidi e le liste di controllo del sale con il partecipante per determinare se gli obiettivi predeterminati per il controllo della pressione arteriosa sono stati raggiunti. Quando gli obiettivi relativi al controllo della pressione arteriosa vengono raggiunti, al partecipante verrà fornito un rinforzo verbale positivo. Quando gli obiettivi relativi al controllo della pressione arteriosa non vengono raggiunti, verranno effettuate ulteriori esplorazioni e risoluzione dei problemi. |
L'intervento consisterà in 3 fasi: 1) sessioni di educazione BP, 2) intervento di 12 settimane e 3) periodo di follow-up post-intervento di 30 giorni. Ai partecipanti al gruppo di trattamento verrà chiesto di monitorare e registrare quotidianamente la pressione arteriosa domestica, l'assunzione di liquidi nelle 24 ore e completare un elenco di controllo dell'assunzione di sale due volte alla settimana per 12 settimane. Il PI visiterà settimanalmente i partecipanti all'intervento nell'unità HD. rivedere i registri della pressione arteriosa e dei fluidi e le liste di controllo del sale con il partecipante per determinare se sono stati raggiunti obiettivi predeterminati per il controllo della pressione arteriosa. Quando gli obiettivi relativi al controllo della pressione arteriosa vengono raggiunti, al partecipante verrà fornito un rinforzo verbale positivo. Quando gli obiettivi relativi al controllo della pressione arteriosa non vengono raggiunti, verranno effettuate ulteriori esplorazioni e risoluzione dei problemi.
Altri nomi:
Educazione alla pressione arteriosa, pressione arteriosa, monitoraggio dei sali e dei fluidi, definizione degli obiettivi della pressione arteriosa e rinforzo
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al gruppo di cure abituali non hanno ricevuto l'intervento ma hanno continuato a ricevere le loro cure standard nell'unità di emodialisi che ha comportato il follow-up da parte del medico e gli aggiustamenti dei farmaci per la pressione arteriosa secondo necessità. .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane e 16 settimane dopo l'intervento
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I BP medi sono stati calcolati dai fogli di flusso dell'emodialisi.
È stata calcolata la media dei valori pressori pre-emodialisi per determinare i valori pressori al basale, a 12 settimane e a 16 settimane
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12 settimane e 16 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento di peso interdialitico (IDWG) - Aumento di peso in kg tra i trattamenti di emodialisi
Lasso di tempo: 12 settimane e 16 settimane dopo l'intervento
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Gli IDWG sono stati calcolati sottraendo il peso del paziente dopo l'ultimo trattamento HD dal peso prima del successivo trattamento HD.
È stata calcolata la media di tre IDWG per determinare la media settimanale dell'IDWG
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12 settimane e 16 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zorica Kauric-Klein, MSN, Wayne State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0904007039
- HIC# 2009-94 (Altro identificatore: William Beaumont Hospital, Royal Oak Michigan)
- 020-2009 (Davita Clinical Research)
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Prove cliniche su Educazione BP e autoregolamentazione BP
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Jaeb Center for Health ResearchAttivo, non reclutanteFibrosi cisticaStati Uniti