- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01052220
Poprawa kontroli ciśnienia krwi w schyłkowej niewydolności nerek poprzez wspierająco-edukacyjną interwencję pielęgniarską
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostanie zrekrutowanych 120 Uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Randomizacja nastąpi zgodnie z oddziałem hemodializy (HD), w którym uczestnik jest dializowany. Interwencja będzie składać się z 3 faz: 1) sesji edukacyjnych, 2) 12-tygodniowej interwencji i 3) 30-dniowego okresu obserwacji po interwencji. Grupa interwencyjna otrzyma dwie 15-minutowe indywidualne sesje edukacyjne prowadzone przez koordynatora badań w jednostce HD.
Cele sesji 1 to: 1) wyjaśnienie podstawowej patofizjologii i związanych z nią zagrożeń związanych z wysokim BP w HD, 2) określenie celów, które mogą poprawić kontrolę BP oraz 3) opisanie roli samoregulacji w zmianie zachowania związanego z kontrola BP. Cele Sesji 2 obejmują: dostarczenie i zademonstrowanie uczestnikom prawidłowego korzystania z domowych monitorów BP, prawidłowe rejestrowanie domowych BP, 24-godzinne przypominanie o płynach i listach kontrolnych spożycia soli. Uczestnicy otrzymają również broszury edukacyjne na temat sposobów na poprawę ograniczeń dotyczących soli i płynów.
Uczestnicy grupy terapeutycznej będą proszeni o monitorowanie i rejestrowanie swojego domowego BP, spożycia soli i płynów co tydzień przez 12 tygodni. Koordynator badań będzie odbywał cotygodniowe 10-15 minutowe spotkania z uczestnikami interwencji w oddziale HD. PI przeanalizuje z uczestnikiem dzienniki BP i płynów oraz listy kontrolne soli, aby ustalić, czy osiągnięto z góry określone cele kontroli BP. Kiedy cele związane z kontrolą BP zostaną osiągnięte, uczestnik otrzyma pozytywne wzmocnienie werbalne. Gdy cele związane z kontrolą BP nie zostaną osiągnięte, zostaną przeprowadzone dalsze badania i rozwiązywanie problemów.
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, która obejmuje monitorowanie BP i dostosowywanie leków przez pracowników służby zdrowia co tydzień na oddziale HD, w razie potrzeby. Pod koniec badania zarówno grupy interwencyjne, jak i kontrolne otrzymają domowy monitor BP jako rekompensatę za udział.
Podstawowe ankiety, które zostaną przeprowadzone na początku badania, obejmują: 1) Zmodyfikowany mini-egzamin stanu psychicznego (3MS) w celu pomiaru ogólnych funkcji poznawczych, 2) Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) w celu przesiewu i pomiaru depresji, 3) ENRICH Instrument Wsparcia Społecznego (ESSI) do pomiaru poziomu wsparcia społecznego uczestnika, 4) Skala Wiedzy Kontroli BP w HD do pomiaru zrozumienia przez uczestnika zachowań niezbędnych do kontroli BP w HD oraz 5) Skala Kontroli BP w HD Samoskuteczność będzie służy do pomiaru pewności siebie w zakresie możliwości kontrolowania BP.
Środki samoregulacji BP Control będą również monitorowane i gromadzone przez 12 tygodni. Samokontrola kontroli BP będzie mierzona jako przestrzeganie zalecanych wytycznych dotyczących monitorowania w badaniu. Aby zmierzyć samoocenę kontroli BP i samowzmacnianie, na końcu każdego BP oraz dziennika płynów i listy kontrolnej soli zostaną zadane szczegółowe pytania, aby określić, czy cele zostały osiągnięte, czy nie, i czy zastosowano odpowiednie samowzmocnienie.
BP przed HD i międzydialityczny przyrost masy ciała (IDWG) będą zbierane co tydzień w obu grupach przez 12 tygodni. Po 12 tygodniach zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej zostaną przeprowadzone Test Wiedzy o Kontroli BP, Skala Własnej Skuteczności Kontroli BP, skale PHQ-9 i Morisky. Po 30 dniach od interwencji koordynator badania ponownie zbierze średnie miesięczne przyrosty BP i płynów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Davita Detroit Kresge Hemodialysis Unit
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hemodialysis Units
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- średnie 4-tygodniowe ciśnienie skurczowe przed HD > 150 mmHg lub rozkurczowe BP > 90 mmHg
- czytać i mówić po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- na HD < 6 miesięcy
- historia nielegalnego używania narkotyków
- obecna duża depresja
- brak orientacji co do osoby, czasu, miejsca lub wyniku lub < 80 na Zmodyfikowanym Mini Ekranie Stanu Psychicznego
- poważne problemy zdrowotne, tj. nieuleczalny rak lub HIV
- pominięte > 2 zabiegi HD w ciągu 4 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja BP i samoregulacja BP
Interwencja będzie składać się z 3 faz: 1) sesji edukacyjnych BP, 2) 12-tygodniowej interwencji i 3) 30-dniowego okresu obserwacji po interwencji. Uczestnicy grupy terapeutycznej przejdą sesję edukacyjną dotyczącą BP na początku badania i zostali poproszeni o codzienne monitorowanie i rejestrowanie BP w domu, przyjmowanie płynów przez 24 godziny na dobę oraz wypełnianie listy kontrolnej spożycia soli dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. PI odbywał cotygodniowe wizyty z uczestnikami interwencji na oddziale HD, aby przeglądać dzienniki BP i płynów oraz listy kontrolne soli z uczestnikiem, aby ustalić, czy osiągnięto z góry określone cele kontroli BP. Kiedy cele związane z kontrolą BP zostaną osiągnięte, uczestnik otrzyma pozytywne wzmocnienie werbalne. Gdy cele związane z kontrolą BP nie zostaną osiągnięte, zostaną przeprowadzone dalsze badania i rozwiązywanie problemów. |
Interwencja będzie składać się z 3 faz: 1) sesji edukacyjnych BP, 2) 12-tygodniowej interwencji i 3) 30-dniowego okresu obserwacji po interwencji. Uczestnicy grupy terapeutycznej będą proszeni o codzienne monitorowanie i rejestrowanie domowego BP, przyjmowanie płynów przez 24 godziny oraz wypełnianie listy kontrolnej spożycia soli dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. PI będzie odwiedzać co tydzień uczestników interwencji na oddziale HD. przeglądanie dzienników BP i płynów oraz list kontrolnych soli z uczestnikiem w celu ustalenia, czy osiągnięto z góry określone cele kontroli BP. Kiedy cele związane z kontrolą BP zostaną osiągnięte, uczestnik otrzyma pozytywne wzmocnienie werbalne. Gdy cele związane z kontrolą BP nie zostaną osiągnięte, zostaną przeprowadzone dalsze badania i rozwiązywanie problemów.
Inne nazwy:
Edukacja BP, monitorowanie BP, soli i płynów, wyznaczanie celów BP i wzmacnianie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy zwykłej grupy opieki nie otrzymali interwencji, ale nadal otrzymywali standardową opiekę na oddziale hemodializy, która obejmowała kontynuację przez lekarza i dostosowanie leków BP w razie potrzeby. .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni i 16 tygodni po interwencji
|
Średnie BP obliczono z arkuszy przepływu hemodializy.
BP przed hemodializą uśredniono w celu określenia BP na początku badania, 12 tygodni i 16 tygodni
|
12 tygodni i 16 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała między dializami (IDWG) — przyrost masy ciała w kg między zabiegami hemodializy
Ramy czasowe: 12 tygodni i 16 tygodni po interwencji
|
IDWG obliczono odejmując wagę pacjenta po ostatnim leczeniu HD od wagi przed kolejnym leczeniem HD.
Trzy IDWG uśredniono w celu określenia średniej tygodniowej IDWG
|
12 tygodni i 16 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zorica Kauric-Klein, MSN, Wayne State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0904007039
- HIC# 2009-94 (Inny identyfikator: William Beaumont Hospital, Royal Oak Michigan)
- 020-2009 (Davita Clinical Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .