Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa kontroli ciśnienia krwi w schyłkowej niewydolności nerek poprzez wspierająco-edukacyjną interwencję pielęgniarską

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Zorica Kauric-Klein, Wayne State University
Głównym celem tego badania ilościowego jest ustalenie, czy 3-miesięczna wspomagająca edukacyjna interwencja pielęgniarska obejmująca edukację dotyczącą ciśnienia krwi (BP) i monitorowanie BP, soli i płynów, oprócz wyznaczania celów i wzmacniania, poprawi kontrolę BP w przewlekłej fazie końcowej populacji z chorobami nerek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania zostanie zrekrutowanych 120 Uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Randomizacja nastąpi zgodnie z oddziałem hemodializy (HD), w którym uczestnik jest dializowany. Interwencja będzie składać się z 3 faz: 1) sesji edukacyjnych, 2) 12-tygodniowej interwencji i 3) 30-dniowego okresu obserwacji po interwencji. Grupa interwencyjna otrzyma dwie 15-minutowe indywidualne sesje edukacyjne prowadzone przez koordynatora badań w jednostce HD.

Cele sesji 1 to: 1) wyjaśnienie podstawowej patofizjologii i związanych z nią zagrożeń związanych z wysokim BP w HD, 2) określenie celów, które mogą poprawić kontrolę BP oraz 3) opisanie roli samoregulacji w zmianie zachowania związanego z kontrola BP. Cele Sesji 2 obejmują: dostarczenie i zademonstrowanie uczestnikom prawidłowego korzystania z domowych monitorów BP, prawidłowe rejestrowanie domowych BP, 24-godzinne przypominanie o płynach i listach kontrolnych spożycia soli. Uczestnicy otrzymają również broszury edukacyjne na temat sposobów na poprawę ograniczeń dotyczących soli i płynów.

Uczestnicy grupy terapeutycznej będą proszeni o monitorowanie i rejestrowanie swojego domowego BP, spożycia soli i płynów co tydzień przez 12 tygodni. Koordynator badań będzie odbywał cotygodniowe 10-15 minutowe spotkania z uczestnikami interwencji w oddziale HD. PI przeanalizuje z uczestnikiem dzienniki BP i płynów oraz listy kontrolne soli, aby ustalić, czy osiągnięto z góry określone cele kontroli BP. Kiedy cele związane z kontrolą BP zostaną osiągnięte, uczestnik otrzyma pozytywne wzmocnienie werbalne. Gdy cele związane z kontrolą BP nie zostaną osiągnięte, zostaną przeprowadzone dalsze badania i rozwiązywanie problemów.

Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, która obejmuje monitorowanie BP i dostosowywanie leków przez pracowników służby zdrowia co tydzień na oddziale HD, w razie potrzeby. Pod koniec badania zarówno grupy interwencyjne, jak i kontrolne otrzymają domowy monitor BP jako rekompensatę za udział.

Podstawowe ankiety, które zostaną przeprowadzone na początku badania, obejmują: 1) Zmodyfikowany mini-egzamin stanu psychicznego (3MS) w celu pomiaru ogólnych funkcji poznawczych, 2) Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) w celu przesiewu i pomiaru depresji, 3) ENRICH Instrument Wsparcia Społecznego (ESSI) do pomiaru poziomu wsparcia społecznego uczestnika, 4) Skala Wiedzy Kontroli BP w HD do pomiaru zrozumienia przez uczestnika zachowań niezbędnych do kontroli BP w HD oraz 5) Skala Kontroli BP w HD Samoskuteczność będzie służy do pomiaru pewności siebie w zakresie możliwości kontrolowania BP.

Środki samoregulacji BP Control będą również monitorowane i gromadzone przez 12 tygodni. Samokontrola kontroli BP będzie mierzona jako przestrzeganie zalecanych wytycznych dotyczących monitorowania w badaniu. Aby zmierzyć samoocenę kontroli BP i samowzmacnianie, na końcu każdego BP oraz dziennika płynów i listy kontrolnej soli zostaną zadane szczegółowe pytania, aby określić, czy cele zostały osiągnięte, czy nie, i czy zastosowano odpowiednie samowzmocnienie.

BP przed HD i międzydialityczny przyrost masy ciała (IDWG) będą zbierane co tydzień w obu grupach przez 12 tygodni. Po 12 tygodniach zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej zostaną przeprowadzone Test Wiedzy o Kontroli BP, Skala Własnej Skuteczności Kontroli BP, skale PHQ-9 i Morisky. Po 30 dniach od interwencji koordynator badania ponownie zbierze średnie miesięczne przyrosty BP i płynów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Davita Detroit Kresge Hemodialysis Unit
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hemodialysis Units

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat
  2. średnie 4-tygodniowe ciśnienie skurczowe przed HD > 150 mmHg lub rozkurczowe BP > 90 mmHg
  3. czytać i mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. na HD < 6 miesięcy
  2. historia nielegalnego używania narkotyków
  3. obecna duża depresja
  4. brak orientacji co do osoby, czasu, miejsca lub wyniku lub < 80 na Zmodyfikowanym Mini Ekranie Stanu Psychicznego
  5. poważne problemy zdrowotne, tj. nieuleczalny rak lub HIV
  6. pominięte > 2 zabiegi HD w ciągu 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja BP i samoregulacja BP

Interwencja będzie składać się z 3 faz: 1) sesji edukacyjnych BP, 2) 12-tygodniowej interwencji i 3) 30-dniowego okresu obserwacji po interwencji. Uczestnicy grupy terapeutycznej przejdą sesję edukacyjną dotyczącą BP na początku badania i zostali poproszeni o codzienne monitorowanie i rejestrowanie BP w domu, przyjmowanie płynów przez 24 godziny na dobę oraz wypełnianie listy kontrolnej spożycia soli dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.

PI odbywał cotygodniowe wizyty z uczestnikami interwencji na oddziale HD, aby przeglądać dzienniki BP i płynów oraz listy kontrolne soli z uczestnikiem, aby ustalić, czy osiągnięto z góry określone cele kontroli BP. Kiedy cele związane z kontrolą BP zostaną osiągnięte, uczestnik otrzyma pozytywne wzmocnienie werbalne. Gdy cele związane z kontrolą BP nie zostaną osiągnięte, zostaną przeprowadzone dalsze badania i rozwiązywanie problemów.

Interwencja będzie składać się z 3 faz: 1) sesji edukacyjnych BP, 2) 12-tygodniowej interwencji i 3) 30-dniowego okresu obserwacji po interwencji. Uczestnicy grupy terapeutycznej będą proszeni o codzienne monitorowanie i rejestrowanie domowego BP, przyjmowanie płynów przez 24 godziny oraz wypełnianie listy kontrolnej spożycia soli dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.

PI będzie odwiedzać co tydzień uczestników interwencji na oddziale HD. przeglądanie dzienników BP i płynów oraz list kontrolnych soli z uczestnikiem w celu ustalenia, czy osiągnięto z góry określone cele kontroli BP. Kiedy cele związane z kontrolą BP zostaną osiągnięte, uczestnik otrzyma pozytywne wzmocnienie werbalne. Gdy cele związane z kontrolą BP nie zostaną osiągnięte, zostaną przeprowadzone dalsze badania i rozwiązywanie problemów.

Inne nazwy:
  • Strona główna Monitorowanie ciśnienia krwi
  • Ustalanie celów
  • Wzmocnienie
Edukacja BP, monitorowanie BP, soli i płynów, wyznaczanie celów BP i wzmacnianie
Inne nazwy:
  • Samoregulacja
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy zwykłej grupy opieki nie otrzymali interwencji, ale nadal otrzymywali standardową opiekę na oddziale hemodializy, która obejmowała kontynuację przez lekarza i dostosowanie leków BP w razie potrzeby. .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni i 16 tygodni po interwencji
Średnie BP obliczono z arkuszy przepływu hemodializy. BP przed hemodializą uśredniono w celu określenia BP na początku badania, 12 tygodni i 16 tygodni
12 tygodni i 16 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała między dializami (IDWG) — przyrost masy ciała w kg między zabiegami hemodializy
Ramy czasowe: 12 tygodni i 16 tygodni po interwencji
IDWG obliczono odejmując wagę pacjenta po ostatnim leczeniu HD od wagi przed kolejnym leczeniem HD. Trzy IDWG uśredniono w celu określenia średniej tygodniowej IDWG
12 tygodni i 16 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zorica Kauric-Klein, MSN, Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0904007039
  • HIC# 2009-94 (Inny identyfikator: William Beaumont Hospital, Royal Oak Michigan)
  • 020-2009 (Davita Clinical Research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj