Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af blodtrykskontrol ved nyresygdom i slutstadiet gennem en støttende-pædagogisk sygeplejeintervention

1. november 2017 opdateret af: Zorica Kauric-Klein, Wayne State University
Hovedformålet med denne kvantitative undersøgelse er at afgøre, om en 3 måneders understøttende pædagogisk sygeplejeintervention, der inkorporerer blodtryksundervisning (BP) og BP, salt- og væskeovervågning, ud over målsætning og forstærkning vil forbedre BP-kontrol i et kronisk slutstadium nyresygdomsbefolkningen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

120 deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en interventions- eller kontrolgruppe. Randomisering vil ske i henhold til den hæmodialyse-enhed (HD) deltageren dialyserer ved. Interventionen vil bestå af 3 faser: 1) uddannelsesforløb, 2) 12 ugers intervention og 3) 30 dages opfølgningsperiode efter intervention. Interventionsgruppen vil modtage to 15 minutters individuelle undervisningssessioner udført af forskningskoordinatoren i HD-enheden.

Målene for session 1 er: 1) at forklare den bagvedliggende patofysiologi og associerede risici for højt BP ved HS, 2) at identificere de mål, der kan forbedre BP-kontrollen og 3) at beskrive selvreguleringens rolle i at ændre adfærd relateret til BP kontrol. Målene for Session 2 omfatter: at give og demonstrere korrekt deltageranvendelse af hjemme-BP-monitorer, korrekt registrering af hjemme-BP'er, 24-timers væskegenkaldelse og tjeklister for saltindtag. Deltagerne vil også modtage pædagogiske pjecer om metoder til at forbedre salt- og væskerestriktioner.

Deltagerne i behandlingsgruppen vil blive bedt om at overvåge og registrere deres hjemmetryk, salt og væskeindtag ugentligt i 12 uger. Forskningskoordinatoren vil have ugentlige 10 til 15 minutters besøg hos interventionsdeltagerne i HD-enheden. PI vil gennemgå BP og væskelogs og saltchecklister med deltageren for at afgøre, om forudbestemte mål for BP-kontrol blev nået. Når mål relateret til BP-kontrol er opfyldt, vil der blive givet positiv verbal forstærkning til deltageren. Når mål relateret til BP-kontrol ikke er opfyldt, vil der blive foretaget yderligere udforskning og problemløsning.

Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, som involverer BP-monitorering og medicinjustering af sundhedspersonale på ugentlig basis i HD-enheden efter behov. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil både interventions- og kontrolgrupper modtage en hjemme-BP-monitor som kompensation for deltagelse.

De grundlæggende undersøgelser, der vil blive administreret ved påbegyndelsen af ​​undersøgelsen omfatter: 1) Modificeret Mini Mental State Exam (3MS) til måling af global kognitiv funktion, 2) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) til screening og måling for depression, 3) ENRICH Social Support Instrument (ESSI) til at måle deltagerens niveau af social støtte, 4) BP Control in HD Knowledge Scale til at måle deltagerens forståelse af adfærd, der er nødvendig for BP kontrol i HD og 5) BP Control in HD Self-efficacy Scale vil blive bruges til at måle selvtillid i deres evne til at kontrollere BP.

BP Control selvreguleringsforanstaltninger vil også blive overvåget og indsamlet i løbet af de 12 uger. BP-kontrol selvmonitorering vil blive målt som overholdelse af anbefalede retningslinjer for monitorering i undersøgelsen. For at måle selvevaluering og selvforstærkning af BP-kontrol vil der blive stillet specifikke spørgsmål i slutningen af ​​hver BP- og væskelog- og saltcheckliste for at afgøre, om målene blev nået eller ikke, og om der blev givet passende selvforstærkning.

Pre HD BP'er og interdialytisk vægtøgning (IDWG) vil blive indsamlet ugentligt i begge grupper over 12 uger. Efter 12 uger vil BP Control Knowledge Test, BP Control Self-Efficacy Scale, PHQ-9 og Morisky skalaer blive administreret til både interventions- og kontrolgruppen. 30 dage efter interventionen vil forskningskoordinatoren igen indsamle gennemsnitlige månedlige BP og væskegevinster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Davita Detroit Kresge Hemodialysis Unit
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hemodialysis Units

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 18 år
  2. gennemsnitligt 4 uger før HD systolisk BP > 150 mmHg eller diastolisk BP > 90 mmHg
  3. læse og tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. på HD < 6 måneder
  2. historie med ulovligt stofbrug
  3. nuværende svær depression
  4. manglende orientering til person, tid eller sted eller score eller < 80 på skærmen Modified Mini Mental Status
  5. store helbredsproblemer, dvs. terminal cancer eller HIV
  6. savnet > 2 HD-behandlinger over 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BP Uddannelse og selvregulering af BP

Interventionen vil bestå af 3 faser: 1) BP uddannelsessessioner, 2) 12 ugers intervention og 3) 30 dages opfølgningsperiode efter intervention. Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage en BP-undervisningssession ved baseline og blev bedt om at overvåge og registrere hjemme-BP dagligt, 24 timers væskeindtag og udfylde en tjekliste for saltindtagelse to gange om ugen i 12 uger.

PI aflagde ugentlige besøg hos interventionsdeltagerne i HD-enheden for at gennemgå BP- og væskelogger og saltchecklister med deltageren for at afgøre, om forudbestemte mål for BP-kontrol blev nået. Når mål relateret til BP-kontrol er opfyldt, vil der blive givet positiv verbal forstærkning til deltageren. Når mål relateret til BP-kontrol ikke er opfyldt, vil der blive foretaget yderligere udforskning og problemløsning.

Interventionen vil bestå af 3 faser: 1) BP uddannelsessessioner, 2) 12 ugers intervention og 3) 30 dages opfølgningsperiode efter intervention. Deltagerne i behandlingsgruppen vil blive bedt om at overvåge og registrere hjemmet dagligt blodtryk, 24 timers væskeindtag og udfylde en tjekliste for saltindtagelse to gange om ugen i 12 uger.

PI vil ugentligt besøge interventionsdeltagerne i HD-enheden. at gennemgå BP- og væskelogs og salttjeklister med deltageren for at afgøre, om forudbestemte mål for BP-kontrol blev nået. Når mål relateret til BP-kontrol er opfyldt, vil der blive givet positiv verbal forstærkning til deltageren. Når mål relateret til BP-kontrol ikke er opfyldt, vil der blive foretaget yderligere udforskning og problemløsning.

Andre navne:
  • Hjemmeblodtryksovervågning
  • Målopnåelse
  • Forstærkning
BP Education, BP, salt- og væskeovervågning, BP-målsætning og forstærkning
Andre navne:
  • Selvregulering
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne i den sædvanlige plejegruppe modtog ikke interventionen, men fortsatte med at modtage deres standardbehandling på hæmodialyseenheden, hvilket indebar opfølgning fra lægen og justering af BP-medicin efter behov. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger og 16 uger efter intervention
Gennemsnitlige BP'er blev beregnet ud fra hæmodialyseflowskemaerne. Præ-hæmodialyse BP'er blev beregnet som gennemsnit for at bestemme BP ved baseline, 12 uger og 16 uger
12 uger og 16 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interdialytisk vægtøgning (IDWG) - Vægtøgning i kg mellem hæmodialysebehandlinger
Tidsramme: 12 uger og 16 uger efter intervention
IDWG'er blev beregnet ved at trække patientens vægt efter deres sidste HD-behandling fra vægt før næste HD-behandling. Tre IDWG'er blev taget i gennemsnit for at bestemme den gennemsnitlige ugentlige IDWG
12 uger og 16 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zorica Kauric-Klein, MSN, Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (Skøn)

20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0904007039
  • HIC# 2009-94 (Anden identifikator: William Beaumont Hospital, Royal Oak Michigan)
  • 020-2009 (Davita Clinical Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med BP uddannelse og BP selvregulering

Abonner