- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01052220
Forbedring af blodtrykskontrol ved nyresygdom i slutstadiet gennem en støttende-pædagogisk sygeplejeintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
120 deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en interventions- eller kontrolgruppe. Randomisering vil ske i henhold til den hæmodialyse-enhed (HD) deltageren dialyserer ved. Interventionen vil bestå af 3 faser: 1) uddannelsesforløb, 2) 12 ugers intervention og 3) 30 dages opfølgningsperiode efter intervention. Interventionsgruppen vil modtage to 15 minutters individuelle undervisningssessioner udført af forskningskoordinatoren i HD-enheden.
Målene for session 1 er: 1) at forklare den bagvedliggende patofysiologi og associerede risici for højt BP ved HS, 2) at identificere de mål, der kan forbedre BP-kontrollen og 3) at beskrive selvreguleringens rolle i at ændre adfærd relateret til BP kontrol. Målene for Session 2 omfatter: at give og demonstrere korrekt deltageranvendelse af hjemme-BP-monitorer, korrekt registrering af hjemme-BP'er, 24-timers væskegenkaldelse og tjeklister for saltindtag. Deltagerne vil også modtage pædagogiske pjecer om metoder til at forbedre salt- og væskerestriktioner.
Deltagerne i behandlingsgruppen vil blive bedt om at overvåge og registrere deres hjemmetryk, salt og væskeindtag ugentligt i 12 uger. Forskningskoordinatoren vil have ugentlige 10 til 15 minutters besøg hos interventionsdeltagerne i HD-enheden. PI vil gennemgå BP og væskelogs og saltchecklister med deltageren for at afgøre, om forudbestemte mål for BP-kontrol blev nået. Når mål relateret til BP-kontrol er opfyldt, vil der blive givet positiv verbal forstærkning til deltageren. Når mål relateret til BP-kontrol ikke er opfyldt, vil der blive foretaget yderligere udforskning og problemløsning.
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, som involverer BP-monitorering og medicinjustering af sundhedspersonale på ugentlig basis i HD-enheden efter behov. Ved afslutningen af undersøgelsen vil både interventions- og kontrolgrupper modtage en hjemme-BP-monitor som kompensation for deltagelse.
De grundlæggende undersøgelser, der vil blive administreret ved påbegyndelsen af undersøgelsen omfatter: 1) Modificeret Mini Mental State Exam (3MS) til måling af global kognitiv funktion, 2) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) til screening og måling for depression, 3) ENRICH Social Support Instrument (ESSI) til at måle deltagerens niveau af social støtte, 4) BP Control in HD Knowledge Scale til at måle deltagerens forståelse af adfærd, der er nødvendig for BP kontrol i HD og 5) BP Control in HD Self-efficacy Scale vil blive bruges til at måle selvtillid i deres evne til at kontrollere BP.
BP Control selvreguleringsforanstaltninger vil også blive overvåget og indsamlet i løbet af de 12 uger. BP-kontrol selvmonitorering vil blive målt som overholdelse af anbefalede retningslinjer for monitorering i undersøgelsen. For at måle selvevaluering og selvforstærkning af BP-kontrol vil der blive stillet specifikke spørgsmål i slutningen af hver BP- og væskelog- og saltcheckliste for at afgøre, om målene blev nået eller ikke, og om der blev givet passende selvforstærkning.
Pre HD BP'er og interdialytisk vægtøgning (IDWG) vil blive indsamlet ugentligt i begge grupper over 12 uger. Efter 12 uger vil BP Control Knowledge Test, BP Control Self-Efficacy Scale, PHQ-9 og Morisky skalaer blive administreret til både interventions- og kontrolgruppen. 30 dage efter interventionen vil forskningskoordinatoren igen indsamle gennemsnitlige månedlige BP og væskegevinster.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Davita Detroit Kresge Hemodialysis Unit
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hemodialysis Units
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- gennemsnitligt 4 uger før HD systolisk BP > 150 mmHg eller diastolisk BP > 90 mmHg
- læse og tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- på HD < 6 måneder
- historie med ulovligt stofbrug
- nuværende svær depression
- manglende orientering til person, tid eller sted eller score eller < 80 på skærmen Modified Mini Mental Status
- store helbredsproblemer, dvs. terminal cancer eller HIV
- savnet > 2 HD-behandlinger over 4 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BP Uddannelse og selvregulering af BP
Interventionen vil bestå af 3 faser: 1) BP uddannelsessessioner, 2) 12 ugers intervention og 3) 30 dages opfølgningsperiode efter intervention. Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage en BP-undervisningssession ved baseline og blev bedt om at overvåge og registrere hjemme-BP dagligt, 24 timers væskeindtag og udfylde en tjekliste for saltindtagelse to gange om ugen i 12 uger. PI aflagde ugentlige besøg hos interventionsdeltagerne i HD-enheden for at gennemgå BP- og væskelogger og saltchecklister med deltageren for at afgøre, om forudbestemte mål for BP-kontrol blev nået. Når mål relateret til BP-kontrol er opfyldt, vil der blive givet positiv verbal forstærkning til deltageren. Når mål relateret til BP-kontrol ikke er opfyldt, vil der blive foretaget yderligere udforskning og problemløsning. |
Interventionen vil bestå af 3 faser: 1) BP uddannelsessessioner, 2) 12 ugers intervention og 3) 30 dages opfølgningsperiode efter intervention. Deltagerne i behandlingsgruppen vil blive bedt om at overvåge og registrere hjemmet dagligt blodtryk, 24 timers væskeindtag og udfylde en tjekliste for saltindtagelse to gange om ugen i 12 uger. PI vil ugentligt besøge interventionsdeltagerne i HD-enheden. at gennemgå BP- og væskelogs og salttjeklister med deltageren for at afgøre, om forudbestemte mål for BP-kontrol blev nået. Når mål relateret til BP-kontrol er opfyldt, vil der blive givet positiv verbal forstærkning til deltageren. Når mål relateret til BP-kontrol ikke er opfyldt, vil der blive foretaget yderligere udforskning og problemløsning.
Andre navne:
BP Education, BP, salt- og væskeovervågning, BP-målsætning og forstærkning
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne i den sædvanlige plejegruppe modtog ikke interventionen, men fortsatte med at modtage deres standardbehandling på hæmodialyseenheden, hvilket indebar opfølgning fra lægen og justering af BP-medicin efter behov. .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger og 16 uger efter intervention
|
Gennemsnitlige BP'er blev beregnet ud fra hæmodialyseflowskemaerne.
Præ-hæmodialyse BP'er blev beregnet som gennemsnit for at bestemme BP ved baseline, 12 uger og 16 uger
|
12 uger og 16 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interdialytisk vægtøgning (IDWG) - Vægtøgning i kg mellem hæmodialysebehandlinger
Tidsramme: 12 uger og 16 uger efter intervention
|
IDWG'er blev beregnet ved at trække patientens vægt efter deres sidste HD-behandling fra vægt før næste HD-behandling.
Tre IDWG'er blev taget i gennemsnit for at bestemme den gennemsnitlige ugentlige IDWG
|
12 uger og 16 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zorica Kauric-Klein, MSN, Wayne State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0904007039
- HIC# 2009-94 (Anden identifikator: William Beaumont Hospital, Royal Oak Michigan)
- 020-2009 (Davita Clinical Research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med BP uddannelse og BP selvregulering
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterDHR Health Institute for Research and Development; Verizon FoundationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
University of ArizonaAfsluttet
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeType 1-diabetes (T1D)Forenede Stater
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
University of ArkansasTrukket tilbageDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygiejneForenede Stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKronisk smerte | Kognitiv svækkelseForenede Stater