- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01052220
Verenpaineen hallinnan parantaminen loppuvaiheen munuaissairaudessa tuki-kasvattavalla hoitotyön interventiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekrytoidaan 120 osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään. Satunnaistaminen tapahtuu hemodialyysiyksikön (HD) mukaan, johon osallistuja dialyysi suorittaa. Interventio koostuu kolmesta vaiheesta: 1) koulutustilaisuudet, 2) 12 viikon interventio ja 3) 30 päivän seurantajakso toimenpiteen jälkeen. Interventioryhmälle järjestetään kaksi 15 minuutin yksilöllistä koulutusta, joita johtaa tutkimuskoordinaattori HD-yksikössä.
Istunnon 1 tavoitteet ovat: 1) selittää korkean verenpaineen taustalla oleva patofysiologia ja siihen liittyvät riskit HD:ssä, 2) tunnistaa tavoitteet, jotka voivat parantaa verenpaineen hallintaa ja 3) kuvata itsesäätelyn roolia muutoksiin liittyvässä käyttäytymisessä. verenpaineen ohjaus. Istunnon 2 tavoitteita ovat: tarjota ja esitellä kotiverenpainemittarien oikea osallistujakäyttö, oikea kotiverenpaineen tallennus, 24 tunnin nesteen poisto ja suolan saannin tarkistuslistat. Osallistujat saavat myös opetuslehtisiä menetelmistä suola- ja nesterajoitusten parantamiseksi.
Hoitoryhmän osallistujia pyydetään seuraamaan ja kirjaamaan kotiverenpaineensa, suolan ja nesteen saantinsa viikoittain 12 viikon ajan. Tutkimuskoordinaattorilla on viikoittain 10-15 minuutin vierailut interventioosallistujien kanssa HD-yksikössä. PI tarkistaa verenpaineen ja nesteen lokit ja suolan tarkistuslistat osallistujan kanssa määrittääkseen, saavutettiinko ennalta määritetyt verenpaineen hallinnan tavoitteet. Kun verenpaineen hallintaan liittyvät tavoitteet saavutetaan, osallistujalle annetaan positiivista sanallista vahvistusta. Kun verenpaineen hallintaan liittyviä tavoitteita ei saavuteta, tehdään lisäselvitystä ja ongelmanratkaisua.
Kontrolliryhmä saa normaalihoitoa, johon kuuluu verenpaineen seuranta ja terveydenhuollon tarjoajien lääkityksen säätäminen viikoittain HD-yksikössä tarpeen mukaan. Tutkimuksen lopussa sekä interventio- että kontrolliryhmät saavat osallistumisesta korvauksena kotiverenpainemittarin.
Tutkimuksen alussa suoritettavat perustutkimukset sisältävät: 1) Modified Mini Mental State Exam (3MS) maailmanlaajuisen kognitiivisen toiminnan mittaamiseksi, 2) Potilaan terveyskysely (PHQ-9) masennuksen seulomiseksi ja mittaamiseksi, 3) ENRICH Sosiaalinen tukiinstrumentti (ESSI) osallistujan sosiaalisen tuen tason mittaamiseen, 4) BP Control HD Knowledge Scale mittaa osallistujan ymmärrystä käyttäytymisestä, joka tarvitaan verenpaineen hallintaan HD:ssä ja 5) BP Control HD Self-efficacy Scale. käytetään mittaamaan itseluottamusta kykyihinsä hallita verenpainetta.
Myös BP Controlin itsesäätelytoimenpiteitä seurataan ja kerätään 12 viikon ajan. Verenpaineen säätelyn itsevalvonta mitataan tutkimuksessa suositeltujen seurantaohjeiden noudattamisena. Verenpaineen säätelyn itsearvioinnin ja -vahvistuksen mittaamiseksi jokaisen verenpaineen ja nestelokin ja suolan tarkistuslistan lopussa kysytään erityiskysymyksiä sen määrittämiseksi, saavutettiinko tavoitteet vai ei saavutettu ja onko annettu asianmukaista itsevahvistusta.
Pre HD-verenpainearvot ja interdialyyttinen painonnousu (IDWG) kerätään viikoittain molemmissa ryhmissä 12 viikon ajan. 12 viikon kuluttua sekä interventio- että kontrolliryhmille annetaan BP Control Knowledge Test, BP Control Self-Efficacy Scale, PHQ-9 ja Morisky asteikot. 30 päivää toimenpiteen jälkeen tutkimuskoordinaattori kerää jälleen keskimääräisen kuukausittaisen verenpaineen ja nesteen nousun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Davita Detroit Kresge Hemodialysis Unit
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hemodialysis Units
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
- keskimääräinen 4 viikkoa ennen HD:tä systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg
- lukea ja puhua englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- HD:llä < 6 kuukautta
- laittomien huumeiden käytön historia
- nykyinen vakava masennus
- henkilöön, aikaan tai paikkaan tai pisteisiin suuntautumisen puute tai < 80 Modified Mini Mental Status -näytöllä
- suuria terveysongelmia mm. terminaalinen syöpä tai HIV
- jäänyt väliin > 2 HD-hoitoa 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BP Koulutus ja BP:n itsesääntely
Interventio koostuu kolmesta vaiheesta: 1) BP-koulutusistunnot, 2) 12 viikon interventio ja 3) 30 päivän seurantajakso toimenpiteen jälkeen. Hoitoryhmän osallistujat saavat lähtötilanteessa verenpaineen koulutustilaisuuden, ja heitä pyydettiin seuraamaan ja kirjaamaan kotiverenpaine päivittäin, 24 tunnin nesteen saanti ja täyttämään suolan saannin tarkistuslistat kahdesti viikossa 12 viikon ajan. PI teki viikoittaisia käyntejä interventioosallistujien kanssa HD-yksikössä tarkistaakseen verenpaineen ja nesteen lokit ja suolan tarkistuslistat osallistujan kanssa määrittääkseen, saavutettiinko ennalta määrätyt tavoitteet verenpaineen hallinnassa. Kun verenpaineen hallintaan liittyvät tavoitteet saavutetaan, osallistujalle annetaan positiivista sanallista vahvistusta. Kun verenpaineen hallintaan liittyviä tavoitteita ei saavuteta, tehdään lisäselvitystä ja ongelmanratkaisua. |
Interventio koostuu kolmesta vaiheesta: 1) BP-koulutusistunnot, 2) 12 viikon interventio ja 3) 30 päivän seurantajakso toimenpiteen jälkeen. Hoitoryhmän osallistujia pyydetään seuraamaan ja kirjaamaan kotiverenpaine päivittäin, 24 tunnin nesteen saanti ja täyttämään suolan saannin tarkistuslistat kahdesti viikossa 12 viikon ajan. PI vierailee viikoittain interventioosallistujien kanssa HD-yksikössä. tarkistaa osallistujan kanssa verenpaineen ja nesteen lokit ja suolan tarkistuslistat sen määrittämiseksi, saavutettiinko ennalta määritetyt verenpaineen hallinnan tavoitteet. Kun verenpaineen hallintaan liittyvät tavoitteet saavutetaan, osallistujalle annetaan positiivista sanallista vahvistusta. Kun verenpaineen hallintaan liittyviä tavoitteita ei saavuteta, tehdään lisäselvitystä ja ongelmanratkaisua.
Muut nimet:
Verenpaineen koulutus, verenpaine, suolan ja nesteen seuranta, verenpaineen tavoitteiden asettaminen ja vahvistaminen
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaisen hoitoryhmän osallistujat eivät saaneet interventiota, mutta jatkoivat normaalihoitoaan hemodialyysiyksikössä, johon sisältyi lääkärin seuranta ja verenpaineen lääkityksen säätö tarpeen mukaan. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräiset verenpaineet laskettiin hemodialyysin virtaustaulukoista.
Hemodialyysiä edeltävien verenpainearvojen keskiarvo laskettiin verenpaineen määrittämiseksi lähtötilanteessa, 12 viikon ja 16 viikon aikana
|
12 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interdialyyttinen painonnousu (IDWG) – Painonnousu kilogrammoina hemodialyysihoitojen välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
IDWG:t laskettiin vähentämällä potilaan paino viimeisen HD-hoidon jälkeen painosta ennen seuraavaa HD-hoitoa.
Kolmesta IDWG:stä laskettiin keskiarvo keskimääräisen viikoittaisen IDWG:n määrittämiseksi
|
12 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zorica Kauric-Klein, MSN, Wayne State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0904007039
- HIC# 2009-94 (Muu tunniste: William Beaumont Hospital, Royal Oak Michigan)
- 020-2009 (Davita Clinical Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset BP koulutus ja BP itsesääntely
-
University Diego PortalesInstituto de Seguridad del Trabajo, ChileRekrytointiLoppuun palaminen | Burnout, hoitaja | Vanhempien BurnoutChile