- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01052220
Améliorer le contrôle de la pression artérielle dans l'insuffisance rénale terminale grâce à une intervention infirmière de soutien et d'éducation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
120 participants seront recrutés pour l'étude. Les participants seront randomisés dans un groupe d'intervention ou de contrôle. La randomisation aura lieu en fonction de l'unité d'hémodialyse (HD) dans laquelle le participant dialyse. L'intervention consistera en 3 phases : 1) séances d'éducation, 2) intervention de 12 semaines et 3) période de suivi post-intervention de 30 jours. Le groupe d'intervention recevra deux séances d'éducation individuelles de 15 minutes animées par le coordinateur de recherche de l'unité HD.
Les objectifs de la session 1 sont : 1) d'expliquer la physiopathologie sous-jacente et les risques associés d'une TA élevée en MH, 2) d'identifier les objectifs qui peuvent améliorer le contrôle de la TA et 3) de décrire le rôle de l'autorégulation dans le changement de comportement lié à Contrôle de la PA. Les objectifs de la session 2 incluent : fournir et démontrer l'utilisation correcte par les participants des moniteurs de pression artérielle à domicile, l'enregistrement correct des pressions artérielles à domicile, le rappel des fluides sur 24 heures et les listes de contrôle de l'apport en sel. Les participants recevront également des brochures éducatives sur les méthodes pour améliorer les restrictions de sel et de liquide.
Les participants du groupe de traitement seront invités à surveiller et à enregistrer leur TA à domicile, leur consommation de sel et de liquide chaque semaine pendant 12 semaines. Le coordonnateur de la recherche aura des visites hebdomadaires de 10 à 15 minutes avec les participants à l'intervention dans l'unité HD. Le PI examinera les registres de la TA et des fluides et les listes de contrôle du sel avec le participant pour déterminer si les objectifs prédéterminés pour le contrôle de la TA ont été atteints. Lorsque les objectifs liés au contrôle de la TA sont atteints, un renforcement verbal positif sera donné au participant. Lorsque les objectifs liés au contrôle de la TA ne sont pas atteints, une exploration plus approfondie et une résolution de problèmes seront effectuées.
Le groupe témoin recevra des soins standard qui impliquent une surveillance de la tension artérielle et un ajustement des médicaments par les prestataires de soins de santé sur une base hebdomadaire dans l'unité HD, au besoin. À la fin de l'étude, les groupes d'intervention et de contrôle recevront un moniteur de tension artérielle à domicile en guise de compensation pour leur participation.
Les enquêtes de base qui seront administrées au début de l'étude comprennent : 1) le mini-examen modifié de l'état mental (3MS) pour mesurer la fonction cognitive globale, 2) le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) pour dépister et mesurer la dépression, 3) ENRICH Instrument de soutien social (ESSI) pour mesurer le niveau de soutien social du participant, 4) BP Control in HD Knowledge Scale pour mesurer la compréhension du participant des comportements nécessaires au contrôle de la BP en HD et le 5) BP Control in HD Self-efficacy Scale sera utilisé pour mesurer la confiance en soi dans sa capacité à contrôler la TA.
Les mesures d'autorégulation de BP Control seront également surveillées et collectées tout au long des 12 semaines. L'auto-surveillance du contrôle de la TA sera mesurée comme le respect des lignes directrices recommandées pour la surveillance dans l'étude. Pour mesurer l'auto-évaluation et l'auto-renforcement du contrôle de la TA, des questions spécifiques seront posées à la fin de chaque liste de contrôle de la TA et du journal des fluides et du sel pour déterminer si les objectifs ont été atteints ou non et si l'auto-renforcement approprié a été donné.
Les BP pré HD et le gain de poids interdialytique (IDWG) seront collectés chaque semaine dans les deux groupes sur 12 semaines. Après 12 semaines, le test de connaissances sur le contrôle de la pression artérielle, l'échelle d'auto-efficacité du contrôle de la pression artérielle, les échelles PHQ-9 et Morisky seront administrés aux groupes d'intervention et de contrôle. 30 jours après l'intervention, le coordinateur de la recherche collectera à nouveau la moyenne mensuelle de la pression artérielle et des gains liquidiens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Davita Detroit Kresge Hemodialysis Unit
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hemodialysis Units
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- TA systolique moyenne à 4 semaines avant HD > 150 mmHg ou TA diastolique > 90 mmHg
- lire et parler anglais.
Critère d'exclusion:
- sur HD < 6 mois
- antécédents de consommation de drogues illicites
- dépression majeure actuelle
- manque d'orientation vers la personne, le temps ou le lieu ou le score ou < 80 sur le mini-écran d'état mental modifié
- problèmes de santé majeurs, c'est-à-dire. cancer en phase terminale ou VIH
- manqué > 2 traitements HD sur 4 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation BP et autorégulation de BP
L'intervention consistera en 3 phases : 1) sessions d'éducation sur la tension artérielle, 2) intervention de 12 semaines et 3) période de suivi post-intervention de 30 jours. Les participants du groupe de traitement recevront une séance d'éducation sur la TA au départ et ont été invités à surveiller et à enregistrer la TA à domicile quotidiennement, la consommation de liquides sur 24 heures et à remplir une liste de contrôle de l'apport en sel deux fois par semaine pendant 12 semaines. Le PI a effectué des visites hebdomadaires avec les participants à l'intervention dans l'unité HD pour examiner les journaux de TA et de fluides et les listes de contrôle du sel avec le participant afin de déterminer si les objectifs prédéterminés pour le contrôle de la TA ont été atteints. Lorsque les objectifs liés au contrôle de la TA sont atteints, un renforcement verbal positif sera donné au participant. Lorsque les objectifs liés au contrôle de la TA ne sont pas atteints, une exploration plus approfondie et une résolution de problèmes seront effectuées. |
L'intervention consistera en 3 phases : 1) sessions d'éducation sur la tension artérielle, 2) intervention de 12 semaines et 3) période de suivi post-intervention de 30 jours. Les participants du groupe de traitement seront invités à surveiller et à enregistrer quotidiennement la TA à domicile, la consommation de liquides sur 24 heures et à remplir une liste de contrôle de l'apport en sel deux fois par semaine pendant 12 semaines. Le PI visitera chaque semaine les participants à l'intervention dans l'unité HD. examiner les registres de la TA et des fluides et les listes de contrôle du sel avec le participant pour déterminer si les objectifs prédéterminés pour le contrôle de la TA ont été atteints. Lorsque les objectifs liés au contrôle de la TA sont atteints, un renforcement verbal positif sera donné au participant. Lorsque les objectifs liés au contrôle de la TA ne sont pas atteints, une exploration plus approfondie et une résolution de problèmes seront effectuées.
Autres noms:
Éducation de la PA, surveillance de la PA, du sel et des liquides, établissement d'objectifs de PA et renforcement
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants du groupe de soins habituels n'ont pas reçu l'intervention mais ont continué à recevoir leurs soins standard dans l'unité d'hémodialyse, ce qui impliquait un suivi par le fournisseur de soins médicaux et des ajustements de médication pour la tension artérielle au besoin. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: 12 semaines et 16 semaines après l'intervention
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Les PA moyennes ont été calculées à partir des schémas de traitement de l'hémodialyse.
Les TA pré-hémodialyse ont été moyennées pour déterminer la TA au départ, 12 semaines et 16 semaines
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12 semaines et 16 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids interdialytique (IDWG) - Gain de poids en kg entre les traitements d'hémodialyse
Délai: 12 semaines et 16 semaines après l'intervention
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Les IDWG ont été calculés en soustrayant le poids du patient après son dernier traitement HD du poids avant le prochain traitement HD.
Trois IDWG ont été moyennés afin de déterminer la moyenne hebdomadaire IDWG
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12 semaines et 16 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zorica Kauric-Klein, MSN, Wayne State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0904007039
- HIC# 2009-94 (Autre identifiant: William Beaumont Hospital, Royal Oak Michigan)
- 020-2009 (Davita Clinical Research)
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