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Améliorer le contrôle de la pression artérielle dans l'insuffisance rénale terminale grâce à une intervention infirmière de soutien et d'éducation

1 novembre 2017 mis à jour par: Zorica Kauric-Klein, Wayne State University
L'objectif principal de cette étude quantitative est de déterminer si une intervention infirmière éducative de soutien de 3 mois incorporant l'éducation sur la pression artérielle (TA) et la surveillance de la TA, du sel et des liquides, en plus de l'établissement d'objectifs et du renforcement, améliorera le contrôle de la TA dans une phase terminale chronique. population atteinte de néphropathie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

120 participants seront recrutés pour l'étude. Les participants seront randomisés dans un groupe d'intervention ou de contrôle. La randomisation aura lieu en fonction de l'unité d'hémodialyse (HD) dans laquelle le participant dialyse. L'intervention consistera en 3 phases : 1) séances d'éducation, 2) intervention de 12 semaines et 3) période de suivi post-intervention de 30 jours. Le groupe d'intervention recevra deux séances d'éducation individuelles de 15 minutes animées par le coordinateur de recherche de l'unité HD.

Les objectifs de la session 1 sont : 1) d'expliquer la physiopathologie sous-jacente et les risques associés d'une TA élevée en MH, 2) d'identifier les objectifs qui peuvent améliorer le contrôle de la TA et 3) de décrire le rôle de l'autorégulation dans le changement de comportement lié à Contrôle de la PA. Les objectifs de la session 2 incluent : fournir et démontrer l'utilisation correcte par les participants des moniteurs de pression artérielle à domicile, l'enregistrement correct des pressions artérielles à domicile, le rappel des fluides sur 24 heures et les listes de contrôle de l'apport en sel. Les participants recevront également des brochures éducatives sur les méthodes pour améliorer les restrictions de sel et de liquide.

Les participants du groupe de traitement seront invités à surveiller et à enregistrer leur TA à domicile, leur consommation de sel et de liquide chaque semaine pendant 12 semaines. Le coordonnateur de la recherche aura des visites hebdomadaires de 10 à 15 minutes avec les participants à l'intervention dans l'unité HD. Le PI examinera les registres de la TA et des fluides et les listes de contrôle du sel avec le participant pour déterminer si les objectifs prédéterminés pour le contrôle de la TA ont été atteints. Lorsque les objectifs liés au contrôle de la TA sont atteints, un renforcement verbal positif sera donné au participant. Lorsque les objectifs liés au contrôle de la TA ne sont pas atteints, une exploration plus approfondie et une résolution de problèmes seront effectuées.

Le groupe témoin recevra des soins standard qui impliquent une surveillance de la tension artérielle et un ajustement des médicaments par les prestataires de soins de santé sur une base hebdomadaire dans l'unité HD, au besoin. À la fin de l'étude, les groupes d'intervention et de contrôle recevront un moniteur de tension artérielle à domicile en guise de compensation pour leur participation.

Les enquêtes de base qui seront administrées au début de l'étude comprennent : 1) le mini-examen modifié de l'état mental (3MS) pour mesurer la fonction cognitive globale, 2) le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) pour dépister et mesurer la dépression, 3) ENRICH Instrument de soutien social (ESSI) pour mesurer le niveau de soutien social du participant, 4) BP Control in HD Knowledge Scale pour mesurer la compréhension du participant des comportements nécessaires au contrôle de la BP en HD et le 5) BP Control in HD Self-efficacy Scale sera utilisé pour mesurer la confiance en soi dans sa capacité à contrôler la TA.

Les mesures d'autorégulation de BP Control seront également surveillées et collectées tout au long des 12 semaines. L'auto-surveillance du contrôle de la TA sera mesurée comme le respect des lignes directrices recommandées pour la surveillance dans l'étude. Pour mesurer l'auto-évaluation et l'auto-renforcement du contrôle de la TA, des questions spécifiques seront posées à la fin de chaque liste de contrôle de la TA et du journal des fluides et du sel pour déterminer si les objectifs ont été atteints ou non et si l'auto-renforcement approprié a été donné.

Les BP pré HD et le gain de poids interdialytique (IDWG) seront collectés chaque semaine dans les deux groupes sur 12 semaines. Après 12 semaines, le test de connaissances sur le contrôle de la pression artérielle, l'échelle d'auto-efficacité du contrôle de la pression artérielle, les échelles PHQ-9 et Morisky seront administrés aux groupes d'intervention et de contrôle. 30 jours après l'intervention, le coordinateur de la recherche collectera à nouveau la moyenne mensuelle de la pression artérielle et des gains liquidiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Davita Detroit Kresge Hemodialysis Unit
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hemodialysis Units

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. > 18 ans
  2. TA systolique moyenne à 4 semaines avant HD > 150 mmHg ou TA diastolique > 90 mmHg
  3. lire et parler anglais.

Critère d'exclusion:

  1. sur HD < 6 mois
  2. antécédents de consommation de drogues illicites
  3. dépression majeure actuelle
  4. manque d'orientation vers la personne, le temps ou le lieu ou le score ou < 80 sur le mini-écran d'état mental modifié
  5. problèmes de santé majeurs, c'est-à-dire. cancer en phase terminale ou VIH
  6. manqué > 2 traitements HD sur 4 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation BP et autorégulation de BP

L'intervention consistera en 3 phases : 1) sessions d'éducation sur la tension artérielle, 2) intervention de 12 semaines et 3) période de suivi post-intervention de 30 jours. Les participants du groupe de traitement recevront une séance d'éducation sur la TA au départ et ont été invités à surveiller et à enregistrer la TA à domicile quotidiennement, la consommation de liquides sur 24 heures et à remplir une liste de contrôle de l'apport en sel deux fois par semaine pendant 12 semaines.

Le PI a effectué des visites hebdomadaires avec les participants à l'intervention dans l'unité HD pour examiner les journaux de TA et de fluides et les listes de contrôle du sel avec le participant afin de déterminer si les objectifs prédéterminés pour le contrôle de la TA ont été atteints. Lorsque les objectifs liés au contrôle de la TA sont atteints, un renforcement verbal positif sera donné au participant. Lorsque les objectifs liés au contrôle de la TA ne sont pas atteints, une exploration plus approfondie et une résolution de problèmes seront effectuées.

L'intervention consistera en 3 phases : 1) sessions d'éducation sur la tension artérielle, 2) intervention de 12 semaines et 3) période de suivi post-intervention de 30 jours. Les participants du groupe de traitement seront invités à surveiller et à enregistrer quotidiennement la TA à domicile, la consommation de liquides sur 24 heures et à remplir une liste de contrôle de l'apport en sel deux fois par semaine pendant 12 semaines.

Le PI visitera chaque semaine les participants à l'intervention dans l'unité HD. examiner les registres de la TA et des fluides et les listes de contrôle du sel avec le participant pour déterminer si les objectifs prédéterminés pour le contrôle de la TA ont été atteints. Lorsque les objectifs liés au contrôle de la TA sont atteints, un renforcement verbal positif sera donné au participant. Lorsque les objectifs liés au contrôle de la TA ne sont pas atteints, une exploration plus approfondie et une résolution de problèmes seront effectuées.

Autres noms:
  • Surveillance de la pression artérielle à domicile
  • Établissement d'objectifs
  • Renforcement
Éducation de la PA, surveillance de la PA, du sel et des liquides, établissement d'objectifs de PA et renforcement
Autres noms:
  • Autorégulation
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants du groupe de soins habituels n'ont pas reçu l'intervention mais ont continué à recevoir leurs soins standard dans l'unité d'hémodialyse, ce qui impliquait un suivi par le fournisseur de soins médicaux et des ajustements de médication pour la tension artérielle au besoin. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 12 semaines et 16 semaines après l'intervention
Les PA moyennes ont été calculées à partir des schémas de traitement de l'hémodialyse. Les TA pré-hémodialyse ont été moyennées pour déterminer la TA au départ, 12 semaines et 16 semaines
12 semaines et 16 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids interdialytique (IDWG) - Gain de poids en kg entre les traitements d'hémodialyse
Délai: 12 semaines et 16 semaines après l'intervention
Les IDWG ont été calculés en soustrayant le poids du patient après son dernier traitement HD du poids avant le prochain traitement HD. Trois IDWG ont été moyennés afin de déterminer la moyenne hebdomadaire IDWG
12 semaines et 16 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zorica Kauric-Klein, MSN, Wayne State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2010

Première publication (Estimation)

20 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0904007039
  • HIC# 2009-94 (Autre identifiant: William Beaumont Hospital, Royal Oak Michigan)
  • 020-2009 (Davita Clinical Research)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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