- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01052220
지지 교육적 간호 개입을 통한 말기 신장 질환의 혈압 조절 개선
연구 개요
상세 설명
연구를 위해 120명의 참가자를 모집합니다. 참가자는 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자가 투석하는 혈액 투석(HD) 단위에 따라 무작위 배정이 이루어집니다. 개입은 3단계로 구성됩니다: 1) 교육 세션, 2) 12주 개입 및 3) 개입 후 30일 추적 기간. 개입 그룹은 HD 유닛의 연구 코디네이터가 실시하는 15분 개별 교육 세션을 두 번 받게 됩니다.
세션 1의 목적은 다음과 같습니다. 1) HD에서 고혈압의 근본적인 병태생리학 및 관련 위험을 설명하고, 2) 혈압 조절을 개선할 수 있는 목표를 식별하고, 3) 다음과 관련된 행동 변화에서 자기 조절의 역할을 설명합니다. 혈압 조절. 세션 2의 목적은 다음을 포함합니다: 가정 혈압 모니터의 올바른 참가자 사용, 가정 혈압의 올바른 기록, 24시간 수분 회수 및 염분 섭취 체크리스트를 제공하고 시연합니다. 참가자들은 염분 및 수분 제한을 개선하는 방법에 대한 교육용 팜플렛도 받게 됩니다.
치료 그룹의 참가자는 12주 동안 매주 가정 혈압, 염분 및 수분 섭취량을 모니터링하고 기록하도록 요청받을 것입니다. 연구 코디네이터는 매주 10~15분 동안 HD 유닛의 개입 참가자를 방문합니다. PI는 참가자와 함께 BP 및 수액 기록 및 염분 점검 목록을 검토하여 미리 결정된 BP 제어 목표가 달성되었는지 확인합니다. BP 조절과 관련된 목표가 달성되면 참가자에게 긍정적인 언어 강화가 제공됩니다. BP 제어와 관련된 목표가 충족되지 않으면 추가 탐색 및 문제 해결이 수행됩니다.
대조군은 필요에 따라 HD 장치에서 매주 건강 관리 제공자에 의한 BP 모니터링 및 약물 조정을 포함하는 표준 관리를 받게 됩니다. 연구가 끝날 때 중재 그룹과 통제 그룹 모두 참여에 대한 보상으로 가정 혈압 모니터를 받게 됩니다.
연구 시작 시 시행될 기준선 설문조사에는 다음이 포함됩니다. 1) 전체 인지 기능을 측정하기 위한 수정된 미니 정신 상태 검사(3MS), 2) 우울증을 선별하고 측정하기 위한 환자 건강 설문지(PHQ-9), 3) ENRICH 참가자의 사회적 지원 수준을 측정하기 위한 사회적 지원 도구(ESSI), 4) HD에서 BP 제어에 필요한 행동에 대한 참가자의 이해를 측정하기 위한 HD 지식 척도의 BP 제어 및 5) HD 자기효능감 척도에서 BP 제어는 BP 조절 능력에 대한 자신감을 측정하는 데 사용됩니다.
BP Control 자율 규제 조치도 12주 동안 모니터링 및 수집됩니다. BP 제어 자가 모니터링은 연구에서 모니터링을 위한 권장 지침을 준수하는 것으로 측정됩니다. BP 제어 자기 평가 및 자기 강화를 측정하기 위해 목표가 충족되었는지 여부와 적절한 자기 강화가 제공되었는지를 결정하기 위해 각 BP 및 유체 로그 및 염분 체크리스트의 끝에서 특정 질문을 할 것입니다.
사전 HD BP 및 투석간 체중 증가(IDWG)는 12주 동안 두 그룹에서 매주 수집됩니다. 12주 후 BP 제어 지식 테스트, BP 제어 자기효능감 척도, PHQ-9 및 Morisky 척도가 개입군과 대조군 모두에게 시행됩니다. 개입 후 30일에 연구 코디네이터는 평균 월간 혈압 및 체액 증가를 다시 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Davita Detroit Kresge Hemodialysis Unit
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hemodialysis Units
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 18년
- HD 4주 전 평균 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg
- 영어를 읽고 말하십시오.
제외 기준:
- HD < 6개월
- 불법 약물 사용 이력
- 현재 주요 우울증
- 사람, 시간, 장소 또는 점수에 대한 방향성 부족 또는 Modified Mini Mental Status Screen에서 < 80
- 주요 건강 문제 즉. 말기 암 또는 HIV
- 4주 동안 > 2 HD 치료를 놓쳤습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BP 교육 및 BP의 자율규제
개입은 1) BP 교육 세션, 2) 12주 개입 및 3) 개입 후 30일 추적 기간의 3단계로 구성됩니다. 치료 그룹의 참가자는 기준선에서 BP 교육 세션을 받고 매일 가정 BP를 모니터링 및 기록하고 24시간 수분 섭취량을 기록하고 12주 동안 매주 2회 염분 섭취 체크리스트를 작성하도록 요청받았습니다. PI는 HD 단위의 중재 참가자와 매주 방문하여 참가자와 함께 BP 및 체액 기록 및 염분 체크리스트를 검토하여 미리 결정된 BP 제어 목표가 달성되었는지 확인했습니다. BP 조절과 관련된 목표가 달성되면 참가자에게 긍정적인 언어 강화가 제공됩니다. BP 제어와 관련된 목표가 충족되지 않으면 추가 탐색 및 문제 해결이 수행됩니다. |
개입은 1) BP 교육 세션, 2) 12주 개입 및 3) 개입 후 30일 추적 기간의 3단계로 구성됩니다. 치료 그룹의 참가자는 매일 가정 혈압, 24시간 수분 섭취량을 모니터링 및 기록하고 12주 동안 매주 2회 염분 섭취 체크리스트를 작성해야 합니다. PI는 HD 유닛의 개입 참가자와 함께 매주 방문합니다. 참가자와 함께 BP 및 체액 기록 및 염분 체크리스트를 검토하여 미리 결정된 BP 제어 목표가 달성되었는지 확인합니다. BP 조절과 관련된 목표가 달성되면 참가자에게 긍정적인 언어 강화가 제공됩니다. BP 제어와 관련된 목표가 충족되지 않으면 추가 탐색 및 문제 해결이 수행됩니다.
다른 이름들:
BP 교육, BP, 염분 및 체액 모니터링, BP 목표 설정 및 강화
다른 이름들:
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간섭 없음: 평상시 관리
일반 치료 그룹의 참가자는 개입을 받지 않았지만 의료 제공자의 후속 조치와 필요에 따라 BP 약물 조정을 포함하는 혈액 투석 장치에서 표준 치료를 계속 받았습니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 개입 후 12주 및 16주
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평균 BP는 혈액 투석 흐름도에서 계산되었습니다.
혈액 투석 전 BP를 평균하여 기준선, 12주 및 16주에 BP를 결정했습니다.
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개입 후 12주 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석간 체중 증가(IDWG) - 혈액 투석 치료 사이의 체중 증가(kg)
기간: 개입 후 12주 및 16주
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IDWG는 다음 HD 치료 전 체중에서 마지막 HD 치료 후 환자의 체중을 빼서 계산했습니다.
주간 평균 IDWG를 결정하기 위해 3개의 IDWG를 평균화했습니다.
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개입 후 12주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zorica Kauric-Klein, MSN, Wayne State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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