- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01052220
Zlepšení kontroly krevního tlaku v konečném stadiu onemocnění ledvin prostřednictvím podpůrně edukativní ošetřovatelské intervence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie bude přijato 120 účastníků. Účastníci budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Randomizace bude probíhat podle hemodialyzační (HD) jednotky, na které účastník dialyzuje. Intervence se bude skládat ze 3 fází: 1) edukační sezení, 2) 12týdenní intervence a 3) 30denní období sledování po intervenci. Intervenční skupina absolvuje dvě 15minutová individuální edukační sezení vedená koordinátorem výzkumu na jednotce HD.
Cíle sezení 1 jsou: 1) vysvětlit základní patofyziologii a související rizika vysokého TK u HD, 2) identifikovat cíle, které mohou zlepšit kontrolu TK a 3) popsat roli seberegulace při změně chování související s Kontrola BP. Mezi cíle 2. sekce patří: poskytnout a předvést účastníkům správné používání domácích monitorů krevního tlaku, správné zaznamenávání domácích krevních tlaků, 24hodinové stažení tekutin a kontrolní seznamy příjmu soli. Účastníci také obdrží vzdělávací brožury o metodách, jak zlepšit omezení soli a tekutin.
Účastníci léčebné skupiny budou požádáni, aby sledovali a zaznamenávali svůj domácí krevní tlak, příjem soli a tekutin týdně po dobu 12 týdnů. Koordinátor výzkumu bude mít týdenní 10 až 15 minutové návštěvy s účastníky zásahu na jednotce HD. PI s účastníkem zkontroluje TK a záznamy tekutin a kontrolní seznamy soli, aby určil, zda bylo dosaženo předem stanovených cílů pro kontrolu TK. Když jsou splněny cíle související s kontrolou BP, bude účastníkovi poskytnuto pozitivní verbální posílení. Když nejsou splněny cíle související s kontrolou BP, bude proveden další průzkum a řešení problémů.
Kontrolní skupině se dostane standardní péče, která zahrnuje monitorování TK a úpravu medikace poskytovateli zdravotní péče na týdenní bázi na HD jednotce dle potřeby. Na konci studie dostanou intervenční i kontrolní skupiny domácí monitor TK jako kompenzaci za účast.
Základní průzkumy, které budou provedeny při zahájení studie, zahrnují: 1) Modifikovanou Mini Mental State Exam (3MS) pro měření globální kognitivní funkce, 2) Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) pro screening a měření deprese, 3) ENRICH Nástroj sociální podpory (ESSI) k měření úrovně sociální podpory účastníka, 4) BP Control v HD Knowledge Scale k měření toho, jak účastník rozumí chování nezbytnému pro BP kontrolu v HD a 5) BP Control in HD Self-efficacy Scale bude používá se k měření sebedůvěry v jejich schopnost kontrolovat TK.
Během 12 týdnů budou také sledována a shromažďována samoregulační opatření BP Control. Vlastní monitorování TK bude měřeno jako dodržování doporučených pokynů pro monitorování ve studii. Pro měření sebehodnocení a sebeposílení kontroly BP budou na konci každého kontrolního seznamu BP a tekutinového deníku a soli položeny specifické otázky, aby se zjistilo, zda byly cíle splněny či nikoli a zda bylo poskytnuto vhodné sebeposílení.
Před HD TK a interdialytický přírůstek hmotnosti (IDWG) budou shromažďovány týdně v obou skupinách po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech bude intervenovaným i kontrolním skupinám aplikován BP Control Knowledge Test, BP Control Self-Efficacy Scale, PHQ-9 a Morisky. 30 dní po intervenci bude koordinátor výzkumu opět shromažďovat průměrný měsíční krevní tlak a přírůstky tekutin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Davita Detroit Kresge Hemodialysis Unit
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hemodialysis Units
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- průměrný 4 týdny před HD systolický TK > 150 mmHg nebo diastolický TK > 90 mmHg
- číst a mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- na HD < 6 měsíců
- anamnéza užívání nelegálních drog
- současná velká deprese
- nedostatečná orientace na osobu, čas nebo místo nebo skóre nebo < 80 na obrazovce Modified Mini Mental Status
- velké zdravotní problémy, tj. terminální rakovina nebo HIV
- vynechané > 2 HD léčby během 4 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávání BP a seberegulace BP
Intervence se bude skládat ze 3 fází: 1) edukační sezení BP, 2) 12týdenní intervence a 3) období sledování 30 dní po intervenci. Účastníci léčebné skupiny absolvují edukační sezení BP na začátku a byli požádáni, aby monitorovali a zaznamenávali domácí TK denně, 24hodinový příjem tekutin a vyplnili kontrolní seznamy příjmu soli dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. PI uskutečňoval týdenní návštěvy s účastníky intervence na jednotce HD, aby s účastníkem zkontroloval TK a záznamy tekutin a kontrolní seznamy soli, aby zjistil, zda byly dosaženy předem stanovené cíle pro kontrolu TK. Když jsou splněny cíle související s kontrolou BP, bude účastníkovi poskytnuto pozitivní verbální posílení. Když nejsou splněny cíle související s kontrolou BP, bude proveden další průzkum a řešení problémů. |
Intervence se bude skládat ze 3 fází: 1) edukační sezení BP, 2) 12týdenní intervence a 3) období sledování 30 dní po intervenci. Účastníci v léčebné skupině budou požádáni, aby sledovali a zaznamenávali denní domácí krevní tlak, 24hodinový příjem tekutin a dvakrát týdně po dobu 12 týdnů vyplnili kontrolní seznamy příjmu soli. PI bude každý týden navštěvovat účastníky zásahu v jednotce HD. prověřit s účastníkem záznamy TK a tekutin a kontrolní seznamy soli, aby bylo možné určit, zda bylo dosaženo předem stanovených cílů pro kontrolu TK. Když jsou splněny cíle související s kontrolou BP, bude účastníkovi poskytnuto pozitivní verbální posílení. Když nejsou splněny cíle související s kontrolou BP, bude proveden další průzkum a řešení problémů.
Ostatní jména:
Vzdělávání TK, TK, monitorování solí a tekutin, stanovení cílů TK a posilování
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci v obvyklé pečovatelské skupině nedostali intervenci, ale nadále dostávali svou standardní péči na hemodialyzační jednotce, která zahrnovala sledování poskytovatelem zdravotní péče a úpravu medikace podle potřeby. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů a 16 týdnů po intervenci
|
Průměrné TK byly vypočteny z diagramů hemodialýzy.
TK před hemodialýzou byly zprůměrovány pro stanovení TK na začátku, 12 týdnů a 16 týdnů
|
12 týdnů a 16 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interdialytický přírůstek hmotnosti (IDWG) – přírůstek hmotnosti v kg mezi hemodialýzou
Časové okno: 12 týdnů a 16 týdnů po intervenci
|
IDWG byly vypočteny odečtením hmotnosti pacienta po jeho poslední HD léčbě od hmotnosti před další HD léčbou.
Tři IDWG byly zprůměrovány za účelem stanovení průměrné týdenní IDWG
|
12 týdnů a 16 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zorica Kauric-Klein, MSN, Wayne State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0904007039
- HIC# 2009-94 (Jiný identifikátor: William Beaumont Hospital, Royal Oak Michigan)
- 020-2009 (Davita Clinical Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávání BP a seberegulace BP
-
University of California, San FranciscoAmerican Heart Association; American Medical Association; OCHIN, Inc.; Louisiana...Dokončeno
-
University of ArizonaDokončeno
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborDiabetes typu 1 (T1D)Spojené státy
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborCukrovka typu 2Spojené státy
-
Meharry Medical CollegeNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Nábor