Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kontroly krevního tlaku v konečném stadiu onemocnění ledvin prostřednictvím podpůrně edukativní ošetřovatelské intervence

1. listopadu 2017 aktualizováno: Zorica Kauric-Klein, Wayne State University
Hlavním účelem této kvantitativní studie je určit, zda 3měsíční podpůrná edukativní ošetřovatelská intervence zahrnující edukaci krevního tlaku (BP) a TK, monitorování solí a tekutin, kromě stanovení cílů a posílení, zlepší kontrolu TK v chronickém konečném stádiu populace onemocnění ledvin.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie bude přijato 120 účastníků. Účastníci budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Randomizace bude probíhat podle hemodialyzační (HD) jednotky, na které účastník dialyzuje. Intervence se bude skládat ze 3 fází: 1) edukační sezení, 2) 12týdenní intervence a 3) 30denní období sledování po intervenci. Intervenční skupina absolvuje dvě 15minutová individuální edukační sezení vedená koordinátorem výzkumu na jednotce HD.

Cíle sezení 1 jsou: 1) vysvětlit základní patofyziologii a související rizika vysokého TK u HD, 2) identifikovat cíle, které mohou zlepšit kontrolu TK a 3) popsat roli seberegulace při změně chování související s Kontrola BP. Mezi cíle 2. sekce patří: poskytnout a předvést účastníkům správné používání domácích monitorů krevního tlaku, správné zaznamenávání domácích krevních tlaků, 24hodinové stažení tekutin a kontrolní seznamy příjmu soli. Účastníci také obdrží vzdělávací brožury o metodách, jak zlepšit omezení soli a tekutin.

Účastníci léčebné skupiny budou požádáni, aby sledovali a zaznamenávali svůj domácí krevní tlak, příjem soli a tekutin týdně po dobu 12 týdnů. Koordinátor výzkumu bude mít týdenní 10 až 15 minutové návštěvy s účastníky zásahu na jednotce HD. PI s účastníkem zkontroluje TK a záznamy tekutin a kontrolní seznamy soli, aby určil, zda bylo dosaženo předem stanovených cílů pro kontrolu TK. Když jsou splněny cíle související s kontrolou BP, bude účastníkovi poskytnuto pozitivní verbální posílení. Když nejsou splněny cíle související s kontrolou BP, bude proveden další průzkum a řešení problémů.

Kontrolní skupině se dostane standardní péče, která zahrnuje monitorování TK a úpravu medikace poskytovateli zdravotní péče na týdenní bázi na HD jednotce dle potřeby. Na konci studie dostanou intervenční i kontrolní skupiny domácí monitor TK jako kompenzaci za účast.

Základní průzkumy, které budou provedeny při zahájení studie, zahrnují: 1) Modifikovanou Mini Mental State Exam (3MS) pro měření globální kognitivní funkce, 2) Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) pro screening a měření deprese, 3) ENRICH Nástroj sociální podpory (ESSI) k měření úrovně sociální podpory účastníka, 4) BP Control v HD Knowledge Scale k měření toho, jak účastník rozumí chování nezbytnému pro BP kontrolu v HD a 5) BP Control in HD Self-efficacy Scale bude používá se k měření sebedůvěry v jejich schopnost kontrolovat TK.

Během 12 týdnů budou také sledována a shromažďována samoregulační opatření BP Control. Vlastní monitorování TK bude měřeno jako dodržování doporučených pokynů pro monitorování ve studii. Pro měření sebehodnocení a sebeposílení kontroly BP budou na konci každého kontrolního seznamu BP a tekutinového deníku a soli položeny specifické otázky, aby se zjistilo, zda byly cíle splněny či nikoli a zda bylo poskytnuto vhodné sebeposílení.

Před HD TK a interdialytický přírůstek hmotnosti (IDWG) budou shromažďovány týdně v obou skupinách po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech bude intervenovaným i kontrolním skupinám aplikován BP Control Knowledge Test, BP Control Self-Efficacy Scale, PHQ-9 a Morisky. 30 dní po intervenci bude koordinátor výzkumu opět shromažďovat průměrný měsíční krevní tlak a přírůstky tekutin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Davita Detroit Kresge Hemodialysis Unit
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hemodialysis Units

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > 18 let
  2. průměrný 4 týdny před HD systolický TK > 150 mmHg nebo diastolický TK > 90 mmHg
  3. číst a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. na HD < 6 měsíců
  2. anamnéza užívání nelegálních drog
  3. současná velká deprese
  4. nedostatečná orientace na osobu, čas nebo místo nebo skóre nebo < 80 na obrazovce Modified Mini Mental Status
  5. velké zdravotní problémy, tj. terminální rakovina nebo HIV
  6. vynechané > 2 HD léčby během 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání BP a seberegulace BP

Intervence se bude skládat ze 3 fází: 1) edukační sezení BP, 2) 12týdenní intervence a 3) období sledování 30 dní po intervenci. Účastníci léčebné skupiny absolvují edukační sezení BP na začátku a byli požádáni, aby monitorovali a zaznamenávali domácí TK denně, 24hodinový příjem tekutin a vyplnili kontrolní seznamy příjmu soli dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.

PI uskutečňoval týdenní návštěvy s účastníky intervence na jednotce HD, aby s účastníkem zkontroloval TK a záznamy tekutin a kontrolní seznamy soli, aby zjistil, zda byly dosaženy předem stanovené cíle pro kontrolu TK. Když jsou splněny cíle související s kontrolou BP, bude účastníkovi poskytnuto pozitivní verbální posílení. Když nejsou splněny cíle související s kontrolou BP, bude proveden další průzkum a řešení problémů.

Intervence se bude skládat ze 3 fází: 1) edukační sezení BP, 2) 12týdenní intervence a 3) období sledování 30 dní po intervenci. Účastníci v léčebné skupině budou požádáni, aby sledovali a zaznamenávali denní domácí krevní tlak, 24hodinový příjem tekutin a dvakrát týdně po dobu 12 týdnů vyplnili kontrolní seznamy příjmu soli.

PI bude každý týden navštěvovat účastníky zásahu v jednotce HD. prověřit s účastníkem záznamy TK a tekutin a kontrolní seznamy soli, aby bylo možné určit, zda bylo dosaženo předem stanovených cílů pro kontrolu TK. Když jsou splněny cíle související s kontrolou BP, bude účastníkovi poskytnuto pozitivní verbální posílení. Když nejsou splněny cíle související s kontrolou BP, bude proveden další průzkum a řešení problémů.

Ostatní jména:
  • Domácí monitorování krevního tlaku
  • Stanovení cílů
  • Posílení
Vzdělávání TK, TK, monitorování solí a tekutin, stanovení cílů TK a posilování
Ostatní jména:
  • Samoregulace
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci v obvyklé pečovatelské skupině nedostali intervenci, ale nadále dostávali svou standardní péči na hemodialyzační jednotce, která zahrnovala sledování poskytovatelem zdravotní péče a úpravu medikace podle potřeby. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů a 16 týdnů po intervenci
Průměrné TK byly vypočteny z diagramů hemodialýzy. TK před hemodialýzou byly zprůměrovány pro stanovení TK na začátku, 12 týdnů a 16 týdnů
12 týdnů a 16 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interdialytický přírůstek hmotnosti (IDWG) – přírůstek hmotnosti v kg mezi hemodialýzou
Časové okno: 12 týdnů a 16 týdnů po intervenci
IDWG byly vypočteny odečtením hmotnosti pacienta po jeho poslední HD léčbě od hmotnosti před další HD léčbou. Tři IDWG byly zprůměrovány za účelem stanovení průměrné týdenní IDWG
12 týdnů a 16 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zorica Kauric-Klein, MSN, Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0904007039
  • HIC# 2009-94 (Jiný identifikátor: William Beaumont Hospital, Royal Oak Michigan)
  • 020-2009 (Davita Clinical Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávání BP a seberegulace BP

Předplatit