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Melhorando o Controle da Pressão Arterial na Doença Renal Terminal por meio de uma Intervenção de Enfermagem Educativa e de Apoio

1 de novembro de 2017 atualizado por: Zorica Kauric-Klein, Wayne State University
O principal objetivo deste estudo quantitativo é determinar se uma intervenção educativa de suporte de enfermagem de 3 meses, incorporando educação sobre pressão arterial (PA) e pressão arterial, monitoramento de sal e fluidos, além de estabelecimento de metas e reforço, melhorará o controle da pressão arterial em um estágio final crônico população com doença renal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

120 participantes serão recrutados para o estudo. Os participantes serão randomizados para um grupo de intervenção ou controle. A randomização ocorrerá de acordo com a unidade de Hemodiálise (HD) em que o participante faz a diálise. A intervenção consistirá em 3 fases: 1) sessões de educação, 2) intervenção de 12 semanas e 3) período de acompanhamento pós-intervenção de 30 dias. O grupo de intervenção receberá duas sessões de educação individual de 15 minutos conduzidas pelo coordenador da pesquisa na unidade de HD.

Os objetivos da sessão 1 são: 1) explicar a fisiopatologia subjacente e os riscos associados à PA elevada na DH, 2) identificar os objetivos que podem melhorar o controle da PA e 3) descrever o papel da autorregulação na mudança de comportamento relacionado à controle da PA. Os objetivos da Sessão 2 incluem: fornecer e demonstrar o uso correto pelos participantes de monitores de PA domésticos, registro correto de PAs domiciliares, recordatório de líquidos de 24 horas e listas de verificação de ingestão de sal. Os participantes também receberão panfletos educativos sobre métodos para melhorar as restrições de sal e líquidos.

Os participantes do grupo de tratamento serão solicitados a monitorar e registrar semanalmente sua pressão arterial, ingestão de sal e líquidos durante 12 semanas. O coordenador da pesquisa terá visitas semanais de 10 a 15 minutos com os participantes da intervenção na unidade de HD. O PI revisará os registros de PA e fluidos e listas de verificação de sal com o participante para determinar se as metas predeterminadas para o controle de PA foram atingidas. Quando as metas relacionadas ao controle da PA forem atingidas, será dado reforço verbal positivo ao participante. Quando os objetivos relacionados ao controle da PA não são alcançados, serão feitas mais explorações e soluções de problemas.

O grupo de controle receberá tratamento padrão que envolve monitoramento da pressão arterial e ajuste da medicação pelos profissionais de saúde semanalmente na unidade de HD, conforme necessário. Ao final do estudo, os grupos intervenção e controle receberão um monitor de PA domiciliar como compensação pela participação.

As pesquisas de linha de base que serão administradas no início do estudo incluem: 1) Miniexame do estado mental modificado (3MS) para medir a função cognitiva global, 2) Questionário de saúde do paciente (PHQ-9) para rastrear e medir a depressão, 3) ENRICH Instrumento de Apoio Social (ESSI) para medir o nível de apoio social do participante, 4) BP Control in HD Knowledge Scale para medir a compreensão do participante sobre os comportamentos necessários para o controle da PA em HD e a 5) BP Control in HD Self-efficacy Scale será usado para medir a autoconfiança em sua capacidade de controlar a pressão arterial.

As medidas de autorregulação do BP Control também serão monitoradas e coletadas ao longo das 12 semanas. O automonitoramento do controle da PA será medido como adesão às diretrizes recomendadas para monitoramento no estudo. Para medir a autoavaliação e o auto-reforço do controle da PA, perguntas específicas serão feitas no final de cada BP e registro de fluidos e lista de verificação de sal para determinar se as metas foram atingidas ou não e se o auto-reforço apropriado foi dado.

BPs pré-HD e ganho de peso interdialítico (IDWG) serão coletados semanalmente em ambos os grupos ao longo de 12 semanas. Após 12 semanas, o BP Control Knowledge Test, BP Control Self-Efficacy Scale, PHQ-9 e as escalas de Morisky serão administrados aos grupos de intervenção e controle. Aos 30 dias após a intervenção, o coordenador da pesquisa coletará novamente a PA média mensal e os ganhos de fluidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Davita Detroit Kresge Hemodialysis Unit
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hemodialysis Units

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. > 18 anos
  2. PA sistólica média de 4 semanas pré HD > 150 mmHg ou PA diastólica > 90 mmHg
  3. ler e falar inglês.

Critério de exclusão:

  1. em HD < 6 meses
  2. história de uso de drogas ilícitas
  3. depressão maior atual
  4. falta de orientação para pessoa, tempo ou local ou pontuação ou < 80 na Mini Tela de Estado Mental Modificada
  5. principais problemas de saúde, ou seja. câncer terminal ou HIV
  6. perdeu > 2 tratamentos de HD durante 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação em BP e Auto-regulação de BP

A intervenção consistirá em 3 fases: 1) Sessões de educação sobre BP, 2) Intervenção de 12 semanas e 3) Período de acompanhamento pós-intervenção de 30 dias. Os participantes do grupo de tratamento receberam uma sessão educacional de PA no início do estudo e foram solicitados a monitorar e registrar diariamente a PA em casa, ingestão de líquidos 24 horas e preencher listas de verificação de ingestão de sal duas vezes por semana durante 12 semanas.

O PI fez visitas semanais com os participantes da intervenção na unidade de HD para revisar a PA e os registros de fluidos e listas de verificação de sal com o participante para determinar se as metas predeterminadas para o controle da PA foram atingidas. Quando as metas relacionadas ao controle da PA forem atingidas, será dado reforço verbal positivo ao participante. Quando os objetivos relacionados ao controle da PA não são alcançados, serão feitas mais explorações e soluções de problemas.

A intervenção consistirá em 3 fases: 1) Sessões de educação sobre BP, 2) Intervenção de 12 semanas e 3) Período de acompanhamento pós-intervenção de 30 dias. Os participantes do grupo de tratamento serão solicitados a monitorar e registrar diariamente a pressão arterial em casa, a ingestão de líquidos por 24 horas e preencher uma lista de verificação da ingestão de sal duas vezes por semana durante 12 semanas.

O PI visitará semanalmente os participantes da intervenção na unidade de HD. revisar os registros de PA e fluidos e listas de verificação de sal com o participante para determinar se as metas predeterminadas para o controle da PA foram atingidas. Quando as metas relacionadas ao controle da PA forem atingidas, será dado reforço verbal positivo ao participante. Quando os objetivos relacionados ao controle da PA não são alcançados, serão feitas mais explorações e soluções de problemas.

Outros nomes:
  • Monitoramento residencial da pressão arterial
  • Definição de metas
  • Reforço
BP Education, BP, monitoramento de sal e fluidos, definição de metas de BP e reforço
Outros nomes:
  • Auto-regulação
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes do grupo de cuidados habituais não receberam a intervenção, mas continuaram a receber seus cuidados padrão na unidade de hemodiálise, que envolvia acompanhamento pelo médico e ajustes de medicação de PA conforme necessário. .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 12 semanas e 16 semanas após a intervenção
As PAs médias foram calculadas a partir dos fluxogramas de hemodiálise. As PAs pré-hemodiálise foram calculadas para determinar a PA na linha de base, 12 semanas e 16 semanas
12 semanas e 16 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso interdialítico (IDWG) - Ganho de peso em kg entre os tratamentos de hemodiálise
Prazo: 12 semanas e 16 semanas após a intervenção
Os IDWGs foram calculados subtraindo o peso do paciente após o último tratamento de HD do peso antes do próximo tratamento de HD. Três IDWGs foram calculados para determinar a média semanal de IDWG
12 semanas e 16 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Zorica Kauric-Klein, MSN, Wayne State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0904007039
  • HIC# 2009-94 (Outro identificador: William Beaumont Hospital, Royal Oak Michigan)
  • 020-2009 (Davita Clinical Research)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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