- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01052220
Melhorando o Controle da Pressão Arterial na Doença Renal Terminal por meio de uma Intervenção de Enfermagem Educativa e de Apoio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
120 participantes serão recrutados para o estudo. Os participantes serão randomizados para um grupo de intervenção ou controle. A randomização ocorrerá de acordo com a unidade de Hemodiálise (HD) em que o participante faz a diálise. A intervenção consistirá em 3 fases: 1) sessões de educação, 2) intervenção de 12 semanas e 3) período de acompanhamento pós-intervenção de 30 dias. O grupo de intervenção receberá duas sessões de educação individual de 15 minutos conduzidas pelo coordenador da pesquisa na unidade de HD.
Os objetivos da sessão 1 são: 1) explicar a fisiopatologia subjacente e os riscos associados à PA elevada na DH, 2) identificar os objetivos que podem melhorar o controle da PA e 3) descrever o papel da autorregulação na mudança de comportamento relacionado à controle da PA. Os objetivos da Sessão 2 incluem: fornecer e demonstrar o uso correto pelos participantes de monitores de PA domésticos, registro correto de PAs domiciliares, recordatório de líquidos de 24 horas e listas de verificação de ingestão de sal. Os participantes também receberão panfletos educativos sobre métodos para melhorar as restrições de sal e líquidos.
Os participantes do grupo de tratamento serão solicitados a monitorar e registrar semanalmente sua pressão arterial, ingestão de sal e líquidos durante 12 semanas. O coordenador da pesquisa terá visitas semanais de 10 a 15 minutos com os participantes da intervenção na unidade de HD. O PI revisará os registros de PA e fluidos e listas de verificação de sal com o participante para determinar se as metas predeterminadas para o controle de PA foram atingidas. Quando as metas relacionadas ao controle da PA forem atingidas, será dado reforço verbal positivo ao participante. Quando os objetivos relacionados ao controle da PA não são alcançados, serão feitas mais explorações e soluções de problemas.
O grupo de controle receberá tratamento padrão que envolve monitoramento da pressão arterial e ajuste da medicação pelos profissionais de saúde semanalmente na unidade de HD, conforme necessário. Ao final do estudo, os grupos intervenção e controle receberão um monitor de PA domiciliar como compensação pela participação.
As pesquisas de linha de base que serão administradas no início do estudo incluem: 1) Miniexame do estado mental modificado (3MS) para medir a função cognitiva global, 2) Questionário de saúde do paciente (PHQ-9) para rastrear e medir a depressão, 3) ENRICH Instrumento de Apoio Social (ESSI) para medir o nível de apoio social do participante, 4) BP Control in HD Knowledge Scale para medir a compreensão do participante sobre os comportamentos necessários para o controle da PA em HD e a 5) BP Control in HD Self-efficacy Scale será usado para medir a autoconfiança em sua capacidade de controlar a pressão arterial.
As medidas de autorregulação do BP Control também serão monitoradas e coletadas ao longo das 12 semanas. O automonitoramento do controle da PA será medido como adesão às diretrizes recomendadas para monitoramento no estudo. Para medir a autoavaliação e o auto-reforço do controle da PA, perguntas específicas serão feitas no final de cada BP e registro de fluidos e lista de verificação de sal para determinar se as metas foram atingidas ou não e se o auto-reforço apropriado foi dado.
BPs pré-HD e ganho de peso interdialítico (IDWG) serão coletados semanalmente em ambos os grupos ao longo de 12 semanas. Após 12 semanas, o BP Control Knowledge Test, BP Control Self-Efficacy Scale, PHQ-9 e as escalas de Morisky serão administrados aos grupos de intervenção e controle. Aos 30 dias após a intervenção, o coordenador da pesquisa coletará novamente a PA média mensal e os ganhos de fluidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Davita Detroit Kresge Hemodialysis Unit
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hemodialysis Units
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- PA sistólica média de 4 semanas pré HD > 150 mmHg ou PA diastólica > 90 mmHg
- ler e falar inglês.
Critério de exclusão:
- em HD < 6 meses
- história de uso de drogas ilícitas
- depressão maior atual
- falta de orientação para pessoa, tempo ou local ou pontuação ou < 80 na Mini Tela de Estado Mental Modificada
- principais problemas de saúde, ou seja. câncer terminal ou HIV
- perdeu > 2 tratamentos de HD durante 4 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação em BP e Auto-regulação de BP
A intervenção consistirá em 3 fases: 1) Sessões de educação sobre BP, 2) Intervenção de 12 semanas e 3) Período de acompanhamento pós-intervenção de 30 dias. Os participantes do grupo de tratamento receberam uma sessão educacional de PA no início do estudo e foram solicitados a monitorar e registrar diariamente a PA em casa, ingestão de líquidos 24 horas e preencher listas de verificação de ingestão de sal duas vezes por semana durante 12 semanas. O PI fez visitas semanais com os participantes da intervenção na unidade de HD para revisar a PA e os registros de fluidos e listas de verificação de sal com o participante para determinar se as metas predeterminadas para o controle da PA foram atingidas. Quando as metas relacionadas ao controle da PA forem atingidas, será dado reforço verbal positivo ao participante. Quando os objetivos relacionados ao controle da PA não são alcançados, serão feitas mais explorações e soluções de problemas. |
A intervenção consistirá em 3 fases: 1) Sessões de educação sobre BP, 2) Intervenção de 12 semanas e 3) Período de acompanhamento pós-intervenção de 30 dias. Os participantes do grupo de tratamento serão solicitados a monitorar e registrar diariamente a pressão arterial em casa, a ingestão de líquidos por 24 horas e preencher uma lista de verificação da ingestão de sal duas vezes por semana durante 12 semanas. O PI visitará semanalmente os participantes da intervenção na unidade de HD. revisar os registros de PA e fluidos e listas de verificação de sal com o participante para determinar se as metas predeterminadas para o controle da PA foram atingidas. Quando as metas relacionadas ao controle da PA forem atingidas, será dado reforço verbal positivo ao participante. Quando os objetivos relacionados ao controle da PA não são alcançados, serão feitas mais explorações e soluções de problemas.
Outros nomes:
BP Education, BP, monitoramento de sal e fluidos, definição de metas de BP e reforço
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes do grupo de cuidados habituais não receberam a intervenção, mas continuaram a receber seus cuidados padrão na unidade de hemodiálise, que envolvia acompanhamento pelo médico e ajustes de medicação de PA conforme necessário. .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: 12 semanas e 16 semanas após a intervenção
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As PAs médias foram calculadas a partir dos fluxogramas de hemodiálise.
As PAs pré-hemodiálise foram calculadas para determinar a PA na linha de base, 12 semanas e 16 semanas
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12 semanas e 16 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de peso interdialítico (IDWG) - Ganho de peso em kg entre os tratamentos de hemodiálise
Prazo: 12 semanas e 16 semanas após a intervenção
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Os IDWGs foram calculados subtraindo o peso do paciente após o último tratamento de HD do peso antes do próximo tratamento de HD.
Três IDWGs foram calculados para determinar a média semanal de IDWG
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12 semanas e 16 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zorica Kauric-Klein, MSN, Wayne State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0904007039
- HIC# 2009-94 (Outro identificador: William Beaumont Hospital, Royal Oak Michigan)
- 020-2009 (Davita Clinical Research)
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