- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01052220
Förbättra blodtryckskontrollen vid njursjukdom i slutstadiet genom en stödjande-pedagogisk omvårdnadsintervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
120 deltagare kommer att rekryteras till studien. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en interventions- eller kontrollgrupp. Randomisering kommer att ske enligt den Hemodialysis (HD)enhet som deltagaren dialyserar vid. Interventionen kommer att bestå av 3 faser: 1) utbildningstillfällen, 2) 12 veckors intervention och 3) 30 dagars uppföljningsperiod efter intervention. Interventionsgruppen kommer att få två 15 minuters individuella utbildningstillfällen som genomförs av forskningskoordinatorn på HD-enheten.
Målen för session 1 är: 1) att förklara den bakomliggande patofysiologin och associerade risker för högt BP vid HD, 2) att identifiera de mål som kan förbättra BP-kontrollen och 3) att beskriva vilken roll självreglering spelar i förändrat beteende relaterat till BP-kontroll. Målen för session 2 inkluderar: att tillhandahålla och visa deltagarnas korrekta användning av blodtrycksmätare i hemmet, korrekt registrering av blodtrycksfall i hemmet, 24-timmars återkallande av vätska och checklistor för saltintag. Deltagarna kommer också att få pedagogiska broschyrer om metoder för att förbättra salt- och vätskerestriktioner.
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att bli ombedda att övervaka och registrera sitt hem BP, salt och vätskeintag varje vecka under 12 veckor. Forskningskoordinatorn kommer att ha veckovisa 10 till 15 minuters besök med interventionsdeltagarna på HD-enheten. PI kommer att granska blodtrycks- och vätskeloggar och saltchecklistor med deltagaren för att avgöra om förutbestämda mål för blodtryckskontroll uppnåddes. När mål relaterade till BP-kontroll uppnås, kommer positiv verbal förstärkning att ges till deltagaren. När mål relaterade till blodtryckskontroll inte uppfylls kommer ytterligare utforskning och problemlösning att göras.
Kontrollgruppen kommer att få standardvård som innebär blodtrycksövervakning och medicinjustering av vårdgivare veckovis på HD-enheten vid behov. I slutet av studien kommer både interventions- och kontrollgrupperna att få en BP-monitor i hemmet som kompensation för deltagande.
Baslinjeundersökningarna som kommer att administreras vid inledningen av studien inkluderar: 1) Modifierad Mini Mental State Exam (3MS) för att mäta global kognitiv funktion, 2) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) för att screena och mäta för depression, 3) ENRICH Social Support Instrument (ESSI) för att mäta deltagarens nivå av socialt stöd, 4) BP Control in HD Knowledge Scale för att mäta deltagarens förståelse av beteenden som är nödvändiga för BP-kontroll i HD och 5) BP Control in HD Self-efficacy Scale kommer att vara används för att mäta självförtroende i deras förmåga att kontrollera BP.
Åtgärder för självreglering av BP Control kommer också att övervakas och samlas in under de 12 veckorna. Självövervakning av BP-kontroll kommer att mätas som efterlevnad av rekommenderade riktlinjer för övervakning i studien. För att mäta självutvärdering och självförstärkning av BP-kontroll kommer specifika frågor att ställas i slutet av varje BP och vätskelogg och saltchecklista för att avgöra om målen uppfylldes eller inte uppfylldes och om lämplig självförstärkning gavs.
Pre HD BP och interdialytisk viktökning (IDWG) kommer att samlas in varje vecka i båda grupperna under 12 veckor. Efter 12 veckor kommer BP Control Knowledge Test, BP Control Self-Efficacy Scale, PHQ-9 och Morisky-skalorna att administreras till både interventions- och kontrollgruppen. 30 dagar efter interventionen kommer forskningskoordinatorn återigen att samla in genomsnittliga månatliga blodtrycks- och vätskeökningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Davita Detroit Kresge Hemodialysis Unit
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hemodialysis Units
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- genomsnitt 4 veckor före HD systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt tryck > 90 mmHg
- läsa och prata engelska.
Exklusions kriterier:
- på HD < 6 månader
- historia av olaglig droganvändning
- nuvarande depression
- bristande orientering till person, tid eller plats eller poäng eller < 80 på skärmen Modified Mini Mental Status
- stora hälsoproblem dvs. terminal cancer eller HIV
- missat > 2 HD-behandlingar under 4 veckor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BP Utbildning och självreglering av BP
Interventionen kommer att bestå av 3 faser: 1) BP-utbildningssessioner, 2) 12 veckors intervention och 3) 30 dagars uppföljningsperiod efter intervention. Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att få en BP-utbildningssession vid baslinjen och ombads att övervaka och registrera hem BP dagligen, 24 timmars vätskeintag och fylla i checklistor för saltintag två gånger i veckan under 12 veckor. PI gjorde veckovisa besök hos interventionsdeltagarna på HD-enheten för att granska blodtrycks- och vätskeloggar och saltchecklistor med deltagaren för att avgöra om förutbestämda mål för blodtryckskontroll uppnåddes. När mål relaterade till BP-kontroll uppnås, kommer positiv verbal förstärkning att ges till deltagaren. När mål relaterade till blodtryckskontroll inte uppfylls kommer ytterligare utforskning och problemlösning att göras. |
Interventionen kommer att bestå av 3 faser: 1) BP-utbildningssessioner, 2) 12 veckors intervention och 3) 30 dagars uppföljningsperiod efter intervention. Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att bli ombedda att övervaka och registrera hem BP dagligen, 24 timmars vätskeintag och fylla i checklistor för saltintag två gånger i veckan under 12 veckor. PI kommer varje vecka att besöka interventionsdeltagarna på HD-enheten. att granska blodtrycks- och vätskeloggar och saltchecklistor med deltagaren för att avgöra om förutbestämda mål för blodtryckskontroll uppnåddes. När mål relaterade till BP-kontroll uppnås, kommer positiv verbal förstärkning att ges till deltagaren. När mål relaterade till blodtryckskontroll inte uppfylls kommer ytterligare utforskning och problemlösning att göras.
Andra namn:
BP Education, BP, salt- och vätskeövervakning, BP-målsättning och förstärkning
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna i den vanliga vårdgruppen fick inte interventionen utan fortsatte att få sin standardvård på hemodialysavdelningen vilket innebar uppföljning av läkaren och justeringar av blodtrycksmedicin vid behov. .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor och 16 veckor efter intervention
|
Genomsnittliga blodtrycksvärden beräknades från hemodialysflödesscheman.
Före hemodialys BP var medelvärde för att bestämma BP vid baslinjen, 12 veckor och 16 veckor
|
12 veckor och 16 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interdialytisk viktökning (IDWG) - Viktökning i kg mellan hemodialysbehandlingar
Tidsram: 12 veckor och 16 veckor efter intervention
|
IDWGs beräknades genom att subtrahera patientens vikt efter sin senaste HD-behandling från vikten före nästa HD-behandling.
Tre IDWG togs i medeltal för att bestämma medelvärde för IDWG per vecka
|
12 veckor och 16 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zorica Kauric-Klein, MSN, Wayne State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0904007039
- HIC# 2009-94 (Annan identifierare: William Beaumont Hospital, Royal Oak Michigan)
- 020-2009 (Davita Clinical Research)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .