- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01052220
Улучшение контроля артериального давления при терминальной стадии почечной недостаточности с помощью поддерживающего и обучающего сестринского вмешательства
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для исследования будет набрано 120 участников. Участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Рандомизация будет происходить в соответствии с отделением гемодиализа (ГД), в котором проходит диализ участник. Вмешательство будет состоять из 3 фаз: 1) обучающие занятия, 2) 12-недельное вмешательство и 3) 30-дневный период наблюдения после вмешательства. Группа вмешательства получит два 15-минутных индивидуальных обучающих занятия, которые проведет координатор исследования в подразделении HD.
Целями занятия 1 являются: 1) объяснить лежащую в основе патофизиологию и связанные с ней риски высокого АД при БГ, 2) определить цели, которые могут улучшить контроль АД, и 3) описать роль саморегуляции в изменении поведения, связанного с контроль АД. Задачи Сессии 2 включают: предоставить и продемонстрировать правильное использование участниками домашних мониторов АД, правильную регистрацию домашних АД, 24-часовой отзыв жидкости и контрольные списки потребления соли. Участники также получат образовательные брошюры о методах улучшения ограничений соли и жидкости.
Участникам лечебной группы будет предложено контролировать и записывать свое домашнее АД, потребление соли и жидкости еженедельно в течение 12 недель. Координатор исследования еженедельно на 10–15 минут посещает участников вмешательства в отделении HD. PI вместе с участником просматривает журналы АД и жидкостей, а также контрольные списки соли, чтобы определить, были ли достигнуты заранее определенные цели по контролю АД. Когда цели, связанные с контролем АД, достигнуты, участнику будет дано положительное словесное подкрепление. Если цели, связанные с контролем АД, не достигнуты, будут проведены дальнейшие исследования и решение проблем.
Контрольная группа будет получать стандартную помощь, которая включает в себя мониторинг АД и коррекцию лекарств поставщиками медицинских услуг еженедельно в отделении ГД по мере необходимости. В конце исследования как группа вмешательства, так и контрольная группа получат домашний монитор АД в качестве компенсации за участие.
Базовые опросы, которые будут проводиться в начале исследования, включают: 1) Модифицированный мини-экзамен психического состояния (3MS) для измерения общей когнитивной функции, 2) Опросник здоровья пациента (PHQ-9) для скрининга и измерения депрессии, 3) ENRICH Инструмент социальной поддержки (ESSI) для измерения уровня социальной поддержки участника, 4) Шкала знаний контроля АД в HD для измерения понимания участником поведения, необходимого для контроля BP в HD и 5) Шкала самоэффективности контроля BP в HD будет используется для измерения уверенности в своей способности контролировать АД.
Меры саморегуляции контроля АД также будут отслеживаться и собираться в течение 12 недель. Самоконтроль контроля АД будет оцениваться как соблюдение рекомендуемых принципов мониторинга в исследовании. Чтобы измерить самооценку контроля АД и самоподкрепление, в конце каждого контрольного списка АД и журнала жидкости и соли будут заданы конкретные вопросы, чтобы определить, были ли достигнуты цели или нет, и было ли дано соответствующее самоподкрепление.
Показатели АД до ГД и междиализная прибавка массы тела (IDWG) будут собираться еженедельно в обеих группах в течение 12 недель. Через 12 недель как в экспериментальной, так и в контрольной группах будут проведены тест знаний о контроле АД, шкала самоэффективности контроля АД, PHQ-9 и шкалы Мориски. Через 30 дней после вмешательства координатор исследования снова соберет данные о среднемесячном АД и приросте жидкости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Davita Detroit Kresge Hemodialysis Unit
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hemodialysis Units
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- среднее за 4 недели до ГД систолическое АД > 150 мм рт. ст. или диастолическое АД > 90 мм рт. ст.
- читать и говорить по-английски.
Критерий исключения:
- на HD < 6 месяцев
- история употребления запрещенных наркотиков
- текущая большая депрессия
- отсутствие ориентации на человека, время или место или оценку или < 80 на модифицированном мини-экране психического статуса
- серьезные проблемы со здоровьем, т. терминальный рак или ВИЧ
- пропущено > 2 процедур ГД в течение 4 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение BP и саморегулирование BP
Вмешательство будет состоять из 3 этапов: 1) обучающие занятия по АД, 2) 12-недельное вмешательство и 3) 30-дневный период наблюдения после вмешательства. Участникам лечебной группы будет проведено обучающее занятие по АД на исходном уровне, и им будет предложено ежедневно контролировать и регистрировать АД дома, 24-часовое потребление жидкости и заполнять контрольные списки потребления соли два раза в неделю в течение 12 недель. ИП еженедельно посещал участников вмешательства в отделении ГД для проверки АД, журналов жидкости и контрольных списков соли с участником, чтобы определить, были ли достигнуты заранее определенные цели по контролю АД. Когда цели, связанные с контролем АД, достигнуты, участнику будет дано положительное словесное подкрепление. Если цели, связанные с контролем АД, не достигнуты, будут проведены дальнейшие исследования и решение проблем. |
Вмешательство будет состоять из 3 этапов: 1) обучающие занятия по АД, 2) 12-недельное вмешательство и 3) 30-дневный период наблюдения после вмешательства. Участникам лечебной группы будет предложено ежедневно контролировать и записывать домашнее АД, 24-часовое потребление жидкости и заполнять контрольные списки потребления соли два раза в неделю в течение 12 недель. PI будет еженедельно посещать участников вмешательства в блоке HD. для просмотра журналов АД и жидкости и контрольных списков соли с участником, чтобы определить, были ли достигнуты заранее определенные цели для контроля АД. Когда цели, связанные с контролем АД, достигнуты, участнику будет дано положительное словесное подкрепление. Если цели, связанные с контролем АД, не достигнуты, будут проведены дальнейшие исследования и решение проблем.
Другие имена:
Обучение АД, АД, мониторинг соли и жидкости, постановка целей АД и подкрепление
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники в группе обычного лечения не подвергались вмешательству, но продолжали получать стандартную помощь в отделении гемодиализа, что включало последующее наблюдение со стороны медицинского работника и корректировку медикаментозного лечения по мере необходимости. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель и 16 недель после вмешательства
|
Средние значения АД рассчитывали по схемам гемодиализа.
АД до гемодиализа усреднялось для определения исходного, 12-недельного и 16-недельного АД.
|
12 недель и 16 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интердиализная прибавка веса (IDWG) — прибавка массы тела в кг между процедурами гемодиализа.
Временное ограничение: 12 недель и 16 недель после вмешательства
|
IDWG рассчитывали путем вычитания веса пациента после последнего лечения ГД из веса до следующего лечения ГД.
Три IDWG были усреднены, чтобы определить среднее недельное значение IDWG.
|
12 недель и 16 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zorica Kauric-Klein, MSN, Wayne State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0904007039
- HIC# 2009-94 (Другой идентификатор: William Beaumont Hospital, Royal Oak Michigan)
- 020-2009 (Davita Clinical Research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .