頸髄症の手術を受ける患者における麻酔導入 (Blade runner)
頸髄症に対して光ファイバー挿管を受けている患者におけるプロポフォールまたはセボフルランによる麻酔導入：血行動態への影響
調査の概要
詳細な説明
背景: 光ファイバー挿管は、急性の症状または頸髄症の徴候のある患者における挿管の好ましい方法です。 このアプローチは、頸椎の動きを最小限に抑えて新たな神経障害やさらなる神経損傷を防ぎ、挿管が困難と予想される患者の気道を確保するためのより安全な方法です。 これらの患者における麻酔導入は、頸椎の動きを防ぎ、血行力学的安定性を維持することを目的としています。 頸髄症患者の麻酔導入で最も一般的に報告されている技術は、局所麻酔とプロポフォールの投与に基づいています。 この試験の目的は、経口または鼻から光ファイバー挿管を受けている頸髄症患者において、プロポフォールベースの麻酔とセボフルランベースの麻酔導入を比較することです。
方法: このランダム化対照試験は同等性を証明するように設計されています。 18歳から75歳までの頸椎脊髄症患者116人が登録される。 すべての患者において、麻酔導入前に局所麻酔が行われます。 患者は、2 つの麻酔導入戦略 (セボフルラン + O2 + 空気またはプロポフォール + O2 + 空気) のいずれかにランダムに割り当てられます。 意識喪失が発生した場合（バイスペクトル指数値が 40 ～ 50 であることを示します）、経口または鼻からの光ファイバー挿管が実行されます。 麻酔導入戦略の血行力学的効果は、4 つの時点で平均動脈圧を測定して評価されます。麻酔導入前 (T1: ベースライン)、バイスペクトル指数 40 ～ 50 の適切な鎮静レベルになった麻酔導入終了時です。達成 (T2: 鎮静定常状態)。気管内チューブの留置直後（T3：挿管）。気管挿管後 5 分 (T4: 挿管後)。 研究の副次評価項目には、10秒以上二酸化炭素の痕跡が存在しないと診断される導入プロセス中の無呼吸の発生率、喉頭けいれん、咳、患者の動きの存在として定義される導入合併症の発生率、挿管状態、コード開口部として定義されます。
考察: この麻酔学試験の開発段階を紹介します。 2009 年 4 月から合計 40 人の患者が登録されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00100
- 募集
- Policlinico Umberto I
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コンタクト：
- Federico F Bilotta
- 電話番号：+39 339 33 70 822
- メール：bilotta@tiscali.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 頸椎手術を受ける患者。
- 男性か女性;
- 18歳から75歳まで。
除外基準:
- 重度の心血管病変;
- 肝疾患;
- 腎臓病;
- BMI >35;
- あらゆる麻酔薬に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
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0.5% のセボフルランと空気
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アクティブコンパレータ：セボフルオラン
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0.5% のセボフルランと空気
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重度の動脈性低血圧のエピソード
時間枠：0分後、3分後、5分後
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0分後、3分後、5分後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無呼吸の発生率と期間、および喉頭けいれん、咳、光ファイバー挿管中の患者の動きなどの誘発合併症の発生率。
時間枠：0分、5分
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0分、5分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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