Indução Anestésica em Pacientes Submetidos a Cirurgia para Mielopatia Cervical (Blade runner)
Indução Anestésica com Propofol ou Sevoflurano em Pacientes Submetidos a Intubação com Fibra Óptica para Mielopatia Cervical: Efeitos na Heamodinâmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A intubação com fibra óptica é o método preferido de intubação em pacientes com sinais ou sintomas agudos de mielopatia cervical. Essa abordagem minimiza os movimentos da coluna cervical para evitar novos déficits neurológicos ou mais lesões neurológicas e é o método mais seguro para proteger as vias aéreas em pacientes com intubação difícil prevista. Nesses pacientes, a indução anestésica visa prevenir os movimentos da coluna cervical e manter a estabilidade hemodinâmica. A técnica mais comumente relatada para indução anestésica em pacientes com mielopatia cervical é baseada em anestesia local e administração de propofol. O objetivo deste estudo é comparar a anestesia baseada em propofol versus a indução anestésica baseada em sevoflurano em pacientes com mielopatia cervical recebendo intubação oral ou nasal com fibra óptica.
Métodos: Este estudo randomizado controlado foi desenvolvido para provar a equivalência. Será incluída uma série de 116 pacientes com idade entre 18 e 75 anos, com mielopatia cervical. Em todos os pacientes será realizada anestesia tópica antes da indução anestésica. Os pacientes serão randomizados para uma das duas estratégias de indução anestésica (sevoflurano + O2 + ar ou propofol + O2 + ar). Quando ocorrer perda de consciência (indicada por valores do índice biespectral entre 40 e 50), será realizada intubação com fibra óptica oral ou nasal. Os efeitos hemodinâmicos das estratégias de indução anestésica serão avaliados medindo a pressão arterial média em 4 momentos: antes da indução anestésica (T1: basal), ao final da indução anestésica quando um nível adequado de sedação, com valores de índice bispectral 40-50, é alcançado (T2: estado estacionário de sedação); imediatamente após a colocação do tubo endotraqueal (T3: intubação); cinco minutos após a intubação traqueal (T4: pós-intubação). Os desfechos secundários do estudo incluem a incidência de apneia durante o processo de indução, diagnosticada como ausência de traço de dióxido de carbono por mais de 10 segundos, a incidência de complicações de indução, definidas como presença de laringoespasmo, tosse e movimento do paciente e condições de intubação, definida como abertura do cordão.
Discussão: Apresentamos a fase de desenvolvimento deste ensaio anestesiológico. Um total de 40 pacientes foi inscrito desde abril de 2009.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00100
- Recrutamento
- Policlinico Umberto I
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Contato:
- Federico F Bilotta
- Número de telefone: +39 339 33 70 822
- E-mail: bilotta@tiscali.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a cirurgia de coluna cervical;
- Macho ou fêmea;
- Idade 18-75 anos.
Critério de exclusão:
- Patologia cardiovascular grave;
- Doença hepática;
- Doença renal;
- IMC >35;
- Alergias a quaisquer drogas anestésicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: propofol
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0,5% de sevofluorano com ar
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Comparador Ativo: sevofluorano
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0,5% de sevofluorano com ar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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episódio de hipotensão arterial grave
Prazo: aos 0 minutos, após 3 minutos, após 5 minutos
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aos 0 minutos, após 3 minutos, após 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a incidência e duração da apnéia e a incidência de complicações de indução, como laringoespasmo, tosse e movimento do paciente durante a intubação com fibra óptica.
Prazo: em 0 minutos, em 5 minutos
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em 0 minutos, em 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Blade-runner
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