- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01052337
Индукция анестезии у пациентов, перенесших операцию по поводу цервикальной миелопатии (Blade runner)
Индукция анестезии пропофолом или севофлураном у пациентов, перенесших оптоволоконную интубацию по поводу цервикальной миелопатии: влияние на гемодинамику
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Фиброоптическая интубация является предпочтительным методом интубации у пациентов с острыми симптомами или признаками цервикальной миелопатии. Этот подход сводит к минимуму движения шейного отдела позвоночника, чтобы предотвратить новые неврологические дефициты или дальнейшие неврологические повреждения, и является более безопасным методом для обеспечения проходимости дыхательных путей у пациентов с прогнозируемой трудной интубацией. У этих пациентов индукция анестезии направлена на предотвращение движений шейного отдела позвоночника и поддержание гемодинамической стабильности. Наиболее распространенный метод индукции анестезии у пациентов с цервикальной миелопатией основан на местной анестезии и введении пропофола. Целью этого исследования является сравнение анестезии на основе пропофола и индукции анестезии на основе севофлюрана у пациентов с цервикальной миелопатией, получающих оральную или назальную фиброоптическую интубацию.
Методы. Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для доказательства эквивалентности. Будет включена серия из 116 пациентов в возрасте от 18 до 75 лет с цервикальной миелопатией. У всех пациентов местная анестезия будет выполнена до индукции анестезии. Пациентам будет случайным образом назначена одна из двух стратегий индукции анестезии (севофлуран + O2 + воздух или пропофол + O2 + воздух). При потере сознания (обозначается значениями биспектрального индекса от 40 до 50) будет выполнена оральная или назальная фиброоптическая интубация. Гемодинамические эффекты стратегий индукции анестезии будут оцениваться путем измерения среднего артериального давления в 4 временных точках: перед индукцией анестезии (T1: исходный уровень), в конце индукции анестезии, когда адекватный уровень седации со значениями биспектрального индекса 40-50 достигнуто (T2: равновесное состояние седации); сразу после установки эндотрахеальной трубки (Т3: интубация); через пять минут после интубации трахеи (T4: после интубации). Вторичные конечные точки исследования включают частоту апноэ во время индукционного процесса, диагностируемую как отсутствие следов углекислого газа в течение более 10 секунд, частоту индукционных осложнений, определяемых как наличие ларингоспазма, кашля и движений пациента, а также условия интубации, определяется как открытие шнура.
Обсуждение: Мы представляем этап разработки этого анестезиологического исследования. Всего с апреля 2009 года было зарегистрировано 40 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00100
- Рекрутинг
- Policlinico Umberto I
-
Контакт:
- Federico F Bilotta
- Номер телефона: +39 339 33 70 822
- Электронная почта: bilotta@tiscali.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший операцию на шейном отделе позвоночника;
- Мужчина или женщина;
- Возраст 18-75 лет.
Критерий исключения:
- Тяжелая сердечно-сосудистая патология;
- Болезнь печени;
- почечная болезнь;
- ИМТ >35;
- Аллергия на любые анестезирующие препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пропофол
|
0,5% севофлурана с воздухом
|
|
Активный компаратор: севофлуоран
|
0,5% севофлурана с воздухом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эпизод тяжелой артериальной гипотензии
Временное ограничение: в 0 минут, через 3 минуты, через 5 минут
|
в 0 минут, через 3 минуты, через 5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота и продолжительность апноэ, а также частота индукционных осложнений, таких как ларингоспазм, кашель и движения пациента во время фиброоптической интубации.
Временное ограничение: в 0 минут, в 5 минут
|
в 0 минут, в 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Blade-runner
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .