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Inducción de la anestesia en pacientes sometidos a cirugía por mielopatía cervical (Blade runner)

19 de enero de 2010 actualizado por: University of Roma La Sapienza

Inducción anestésica con propofol o sevoflurano en pacientes sometidos a intubación con fibra óptica por mielopatía cervical: efectos sobre la hemodinámica

El objetivo de este ensayo es comparar la anestesia basada en propofol versus la inducción de anestesia basada en sevoflurano en pacientes con mielopatía cervical que reciben intubación oral o nasal con fibra óptica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la intubación con fibra óptica es el método preferido de intubación en pacientes con síntomas o signos agudos de mielopatía cervical. Este enfoque minimiza los movimientos de la columna cervical para prevenir nuevos déficits neurológicos o más lesiones neurológicas, y es el método más seguro para asegurar las vías respiratorias en pacientes con intubación difícil prevista. En estos pacientes, la inducción anestésica tiene como objetivo prevenir los movimientos de la columna cervical y mantener la estabilidad hemodinámica. La técnica más comúnmente reportada para la inducción de la anestesia en pacientes con mielopatía cervical se basa en la administración de anestesia local y propofol. El objetivo de este ensayo es comparar la anestesia basada en propofol versus la inducción de anestesia basada en sevoflurano en pacientes con mielopatía cervical que reciben intubación oral o nasal con fibra óptica.

Métodos: Este ensayo controlado aleatorio está diseñado para probar la equivalencia. Se incluirá una serie de 116 pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años, con mielopatía cervical. En todos los pacientes se realizará anestesia tópica antes de la inducción anestésica. Los pacientes serán asignados al azar a una de las dos estrategias de inducción de la anestesia (sevoflurano + O2 + aire o propofol + O2 + aire). Cuando se produzca pérdida de conciencia (indicada por valores de índice biespectral entre 40 y 50), se realizará una intubación con fibra óptica oral o nasal. Los efectos hemodinámicos de las estrategias de inducción anestésica se evaluarán midiendo la presión arterial media en 4 momentos: antes de la inducción anestésica (T1: basal), al final de la inducción anestésica cuando se alcance un nivel de sedación adecuado, con valores de índice Bispectral 40-50 alcanzado (T2: estado estacionario de sedación); inmediatamente después de la colocación del tubo endotraqueal (T3: intubación); cinco minutos después de la intubación traqueal (T4: post-intubación). Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen la incidencia de apnea durante el proceso de inducción, diagnosticada como ausencia de trazas de dióxido de carbono durante más de 10 segundos, la incidencia de complicaciones de inducción, definidas como presencia de laringoespasmo, tos y movimiento del paciente, y condiciones de intubación, definida como apertura del cordón.

Discusión: Presentamos la fase de desarrollo de este ensayo anestesiológico. Se han inscrito un total de 40 pacientes desde abril de 2009.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

116

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00100
        • Reclutamiento
        • Policlinico Umberto I
        • Contacto:
          • Federico F Bilotta
          • Número de teléfono: +39 339 33 70 822
          • Correo electrónico: bilotta@tiscali.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a cirugía de columna cervical;
  • Masculino o femenino;
  • Edad 18-75 años.

Criterio de exclusión:

  • Patología cardiovascular grave;
  • Enfermedad del higado;
  • Enfermedad renal;
  • IMC >35;
  • Alergias a cualquier medicamento anestésico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: propofol
0,5% de sevofluorano con aire
Comparador activo: sevofluorano
0,5% de sevofluorano con aire

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
episodio de hipotensión arterial grave
Periodo de tiempo: a los 0 minutos, a los 3 minutos, a los 5 minutos
a los 0 minutos, a los 3 minutos, a los 5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la incidencia y duración de la apnea y la incidencia de complicaciones de inducción como laringoespasmo, tos y movimiento del paciente durante la intubación con fibra óptica.
Periodo de tiempo: a los 0 minutos , a los 5 minutos
a los 0 minutos , a los 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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