- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01052337
Inducción de la anestesia en pacientes sometidos a cirugía por mielopatía cervical (Blade runner)
Inducción anestésica con propofol o sevoflurano en pacientes sometidos a intubación con fibra óptica por mielopatía cervical: efectos sobre la hemodinámica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la intubación con fibra óptica es el método preferido de intubación en pacientes con síntomas o signos agudos de mielopatía cervical. Este enfoque minimiza los movimientos de la columna cervical para prevenir nuevos déficits neurológicos o más lesiones neurológicas, y es el método más seguro para asegurar las vías respiratorias en pacientes con intubación difícil prevista. En estos pacientes, la inducción anestésica tiene como objetivo prevenir los movimientos de la columna cervical y mantener la estabilidad hemodinámica. La técnica más comúnmente reportada para la inducción de la anestesia en pacientes con mielopatía cervical se basa en la administración de anestesia local y propofol. El objetivo de este ensayo es comparar la anestesia basada en propofol versus la inducción de anestesia basada en sevoflurano en pacientes con mielopatía cervical que reciben intubación oral o nasal con fibra óptica.
Métodos: Este ensayo controlado aleatorio está diseñado para probar la equivalencia. Se incluirá una serie de 116 pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años, con mielopatía cervical. En todos los pacientes se realizará anestesia tópica antes de la inducción anestésica. Los pacientes serán asignados al azar a una de las dos estrategias de inducción de la anestesia (sevoflurano + O2 + aire o propofol + O2 + aire). Cuando se produzca pérdida de conciencia (indicada por valores de índice biespectral entre 40 y 50), se realizará una intubación con fibra óptica oral o nasal. Los efectos hemodinámicos de las estrategias de inducción anestésica se evaluarán midiendo la presión arterial media en 4 momentos: antes de la inducción anestésica (T1: basal), al final de la inducción anestésica cuando se alcance un nivel de sedación adecuado, con valores de índice Bispectral 40-50 alcanzado (T2: estado estacionario de sedación); inmediatamente después de la colocación del tubo endotraqueal (T3: intubación); cinco minutos después de la intubación traqueal (T4: post-intubación). Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen la incidencia de apnea durante el proceso de inducción, diagnosticada como ausencia de trazas de dióxido de carbono durante más de 10 segundos, la incidencia de complicaciones de inducción, definidas como presencia de laringoespasmo, tos y movimiento del paciente, y condiciones de intubación, definida como apertura del cordón.
Discusión: Presentamos la fase de desarrollo de este ensayo anestesiológico. Se han inscrito un total de 40 pacientes desde abril de 2009.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00100
- Reclutamiento
- Policlinico Umberto I
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Contacto:
- Federico F Bilotta
- Número de teléfono: +39 339 33 70 822
- Correo electrónico: bilotta@tiscali.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a cirugía de columna cervical;
- Masculino o femenino;
- Edad 18-75 años.
Criterio de exclusión:
- Patología cardiovascular grave;
- Enfermedad del higado;
- Enfermedad renal;
- IMC >35;
- Alergias a cualquier medicamento anestésico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: propofol
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0,5% de sevofluorano con aire
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Comparador activo: sevofluorano
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0,5% de sevofluorano con aire
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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episodio de hipotensión arterial grave
Periodo de tiempo: a los 0 minutos, a los 3 minutos, a los 5 minutos
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a los 0 minutos, a los 3 minutos, a los 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la incidencia y duración de la apnea y la incidencia de complicaciones de inducción como laringoespasmo, tos y movimiento del paciente durante la intubación con fibra óptica.
Periodo de tiempo: a los 0 minutos , a los 5 minutos
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a los 0 minutos , a los 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Blade-runner
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