- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01052337
Anestesi-induksjon hos pasienter som gjennomgår kirurgi for cervikal myelopati (Blade runner)
Anestesi-induksjon med propofol eller sevofluran hos pasienter som gjennomgår fiberoptisk intubasjon for cervikal myelopati: effekter på hemodynamikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Fiberoptisk intubasjon er den foretrukne metoden for intubering hos pasienter med akutte symptomer eller tegn på cervikal myelopati. Denne tilnærmingen minimerer bevegelser av cervikal ryggrad for å forhindre nye nevrologiske mangler eller ytterligere nevrologiske skader, og er den tryggere metoden for å sikre luftveiene hos pasienter med forutsett vanskelig intubasjon. Hos disse pasientene er anestesiinduksjon rettet mot å forhindre bevegelser i nakkeryggraden og opprettholde hemodynamisk stabilitet. Den mest vanlige rapporterte teknikken for induksjon av anestesi hos pasienter med cervikal myelopati er basert på lokalbedøvelse og propofoladministrasjon. Målet med denne studien er å sammenligne propofol-basert anestesi vs. sevofluran-basert anestesi-induksjon hos pasienter med cervikal myelopati som får oral eller nasal fiberoptisk intubasjon.
Metoder: Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å bevise ekvivalens. En serie på 116 pasienter i alderen 18 til 75 år med cervikal myelopati vil bli registrert. Hos alle pasienter vil topisk anestesi bli utført før anestesiinduksjon. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to anestesiinduksjonsstrategier (sevofluran + O2 + luft eller propofol + O2 + luft). Når bevissthetstap oppstår (indikert med Bispektral indeksverdier mellom 40 og 50), vil oral eller nasal fiberoptisk intubasjon bli utført. De hemodynamiske effektene av anestesiinduksjonsstrategiene vil bli vurdert ved å måle gjennomsnittlig arterielt trykk ved 4 tidspunkter: før anestesiinduksjon (T1: baseline), ved slutten av anestesiinduksjon når et adekvat sedasjonsnivå, med Bispektral indeksverdier 40-50, er oppnådd (T2: sedasjon steady state); umiddelbart etter plassering av endotrakealtube (T3: intubasjon); fem minutter etter trakeal intubasjon (T4: post-intubasjon). Sekundære endepunkter av studien inkluderer forekomsten av apné under induksjonsprosessen, diagnostisert som fravær av karbondioksidspor i mer enn 10 sekunder, forekomsten av induksjonskomplikasjoner, definert som tilstedeværelse av laryngospasme, hoste og pasientbevegelser, og intubasjonstilstander, definert som snoråpning.
Diskusjon: Vi presenterer utviklingsfasen av denne anestesiologiske studien. Totalt 40 pasienter er registrert fra april 2009.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- Rekruttering
- Policlinico Umberto I
-
Ta kontakt med:
- Federico F Bilotta
- Telefonnummer: +39 339 33 70 822
- E-post: bilotta@tiscali.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår cervikal ryggradsoperasjon;
- Mann eller kvinne;
- Alder 18-75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kardiovaskulær patologi;
- Leversykdom;
- Nyresykdom;
- BMI >35;
- Allergi mot eventuelle anestesimidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: propofol
|
0,5 % av sevofluoran med luft
|
|
Aktiv komparator: sevofluoran
|
0,5 % av sevofluoran med luft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
episode med alvorlig arteriell hypotensjon
Tidsramme: etter 0 minutter, etter 3 minutter, etter 5 minutter
|
etter 0 minutter, etter 3 minutter, etter 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomsten og varigheten av apné og forekomsten av induksjonskomplikasjoner som laryngospasme, hoste og pasientbevegelse under fiberoptisk intubasjon.
Tidsramme: ved 0 minutter, ved 5 minutter
|
ved 0 minutter, ved 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Blade-runner
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .