Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesi-induksjon hos pasienter som gjennomgår kirurgi for cervikal myelopati (Blade runner)

19. januar 2010 oppdatert av: University of Roma La Sapienza

Anestesi-induksjon med propofol eller sevofluran hos pasienter som gjennomgår fiberoptisk intubasjon for cervikal myelopati: effekter på hemodynamikk

Målet med denne studien er å sammenligne propofol-basert anestesi vs. sevofluran-basert anestesi-induksjon hos pasienter med cervikal myelopati som får oral eller nasal fiberoptisk intubasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Fiberoptisk intubasjon er den foretrukne metoden for intubering hos pasienter med akutte symptomer eller tegn på cervikal myelopati. Denne tilnærmingen minimerer bevegelser av cervikal ryggrad for å forhindre nye nevrologiske mangler eller ytterligere nevrologiske skader, og er den tryggere metoden for å sikre luftveiene hos pasienter med forutsett vanskelig intubasjon. Hos disse pasientene er anestesiinduksjon rettet mot å forhindre bevegelser i nakkeryggraden og opprettholde hemodynamisk stabilitet. Den mest vanlige rapporterte teknikken for induksjon av anestesi hos pasienter med cervikal myelopati er basert på lokalbedøvelse og propofoladministrasjon. Målet med denne studien er å sammenligne propofol-basert anestesi vs. sevofluran-basert anestesi-induksjon hos pasienter med cervikal myelopati som får oral eller nasal fiberoptisk intubasjon.

Metoder: Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å bevise ekvivalens. En serie på 116 pasienter i alderen 18 til 75 år med cervikal myelopati vil bli registrert. Hos alle pasienter vil topisk anestesi bli utført før anestesiinduksjon. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to anestesiinduksjonsstrategier (sevofluran + O2 + luft eller propofol + O2 + luft). Når bevissthetstap oppstår (indikert med Bispektral indeksverdier mellom 40 og 50), vil oral eller nasal fiberoptisk intubasjon bli utført. De hemodynamiske effektene av anestesiinduksjonsstrategiene vil bli vurdert ved å måle gjennomsnittlig arterielt trykk ved 4 tidspunkter: før anestesiinduksjon (T1: baseline), ved slutten av anestesiinduksjon når et adekvat sedasjonsnivå, med Bispektral indeksverdier 40-50, er oppnådd (T2: sedasjon steady state); umiddelbart etter plassering av endotrakealtube (T3: intubasjon); fem minutter etter trakeal intubasjon (T4: post-intubasjon). Sekundære endepunkter av studien inkluderer forekomsten av apné under induksjonsprosessen, diagnostisert som fravær av karbondioksidspor i mer enn 10 sekunder, forekomsten av induksjonskomplikasjoner, definert som tilstedeværelse av laryngospasme, hoste og pasientbevegelser, og intubasjonstilstander, definert som snoråpning.

Diskusjon: Vi presenterer utviklingsfasen av denne anestesiologiske studien. Totalt 40 pasienter er registrert fra april 2009.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00100
        • Rekruttering
        • Policlinico Umberto I
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår cervikal ryggradsoperasjon;
  • Mann eller kvinne;
  • Alder 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kardiovaskulær patologi;
  • Leversykdom;
  • Nyresykdom;
  • BMI >35;
  • Allergi mot eventuelle anestesimidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: propofol
0,5 % av sevofluoran med luft
Aktiv komparator: sevofluoran
0,5 % av sevofluoran med luft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
episode med alvorlig arteriell hypotensjon
Tidsramme: etter 0 minutter, etter 3 minutter, etter 5 minutter
etter 0 minutter, etter 3 minutter, etter 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten og varigheten av apné og forekomsten av induksjonskomplikasjoner som laryngospasme, hoste og pasientbevegelse under fiberoptisk intubasjon.
Tidsramme: ved 0 minutter, ved 5 minutter
ved 0 minutter, ved 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2010

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere