Indukcja znieczulenia u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu mielopatii szyjki macicy (Blade runner)
Indukcja znieczulenia za pomocą propofolu lub sewofluranu u pacjentów poddawanych intubacji światłowodowej z powodu mielopatii szyjnej: wpływ na hemodynamikę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Intubacja światłowodowa jest preferowaną metodą intubacji u pacjentów z ostrymi objawami mielopatii szyjnej. Takie podejście minimalizuje ruchy kręgosłupa szyjnego, aby zapobiec nowym ubytkom neurologicznym lub dalszym urazom neurologicznym i jest bezpieczniejszą metodą zabezpieczenia dróg oddechowych u pacjentów z przewidywaną trudną intubacją. Indukcja znieczulenia u tych pacjentów ma na celu zapobieganie ruchom kręgosłupa szyjnego i utrzymanie stabilności hemodynamicznej. Najczęściej opisywana technika indukcji znieczulenia u pacjentów z mielopatią szyjki macicy opiera się na znieczuleniu miejscowym i podaniu propofolu. Celem pracy jest porównanie znieczulenia propofolem z indukcją znieczulenia sewofluranem u pacjentów z mielopatią szyjną otrzymujących intubację światłowodową ustną lub nosową.
Metody: Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu udowodnienie równoważności. Do badania zostanie włączona grupa 116 pacjentów w wieku od 18 do 75 lat z mielopatią szyjki macicy. U wszystkich pacjentów znieczulenie miejscowe zostanie wykonane przed indukcją znieczulenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii indukcji znieczulenia (sewofluran + O2 + powietrze lub propofol + O2 + powietrze). Gdy wystąpi utrata przytomności (wskazana przez wartości wskaźnika bispektralnego między 40 a 50), zostanie przeprowadzona intubacja światłowodowa ustna lub nosowa. Efekty hemodynamiczne strategii indukcji znieczulenia zostaną ocenione, mierząc średnie ciśnienie tętnicze w 4 punktach czasowych: przed indukcją znieczulenia (T1: linia podstawowa), pod koniec indukcji znieczulenia, gdy uzyskany zostanie odpowiedni poziom sedacji, z wartościami wskaźnika bispektralnego 40-50 osiągnięty (T2: stan stacjonarny sedacji); bezpośrednio po założeniu rurki dotchawiczej (T3: intubacja); pięć minut po intubacji dotchawiczej (T4: po intubacji). Drugorzędowymi punktami końcowymi badania były częstość występowania bezdechu podczas indukcji, diagnozowana jako brak śladu dwutlenku węgla przez ponad 10 sekund, częstość występowania powikłań indukcji, definiowanych jako obecność skurczu krtani, kaszlu i ruchu pacjenta oraz warunków intubacji, zdefiniowane jako otwarcie przewodu.
Dyskusja: Przedstawiamy fazę rozwojową tego badania anestezjologicznego. Od kwietnia 2009 roku zarejestrowano łącznie 40 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00100
- Rekrutacyjny
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Federico F Bilotta
- Numer telefonu: +39 339 33 70 822
- E-mail: bilotta@tiscali.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w trakcie operacji kręgosłupa szyjnego;
- Mężczyzna czy kobieta;
- Wiek 18-75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka patologia sercowo-naczyniowa;
- Choroba wątroby;
- choroba nerek;
- BMI >35;
- Alergie na jakiekolwiek leki znieczulające.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: propofol
|
0,5% sewofluoranu z powietrzem
|
|
Aktywny komparator: sewofluoran
|
0,5% sewofluoranu z powietrzem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
epizod ciężkiego niedociśnienia tętniczego
Ramy czasowe: w 0 minucie, po 3 minutach, po 5 minutach
|
w 0 minucie, po 3 minutach, po 5 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość występowania i czas trwania bezdechu oraz częstość występowania powikłań indukcji, takich jak skurcz krtani, kaszel i ruchy pacjenta podczas intubacji światłowodowej.
Ramy czasowe: w 0 minutach, w 5 minutach
|
w 0 minutach, w 5 minutach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Blade-runner
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .