- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01052337
Anæstesi-induktion hos patienter, der gennemgår kirurgi for cervikal myelopati (Blade runner)
Anæstesi-induktion med propofol eller sevofluran hos patienter, der gennemgår fiberoptisk intubation for cervikal myelopati: virkninger på hæmodynamik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Fiberoptisk intubation er den foretrukne metode til intubation hos patienter med akutte symptomer eller tegn på cervikal myelopati. Denne tilgang minimerer halshvirvelsøjlens bevægelser for at forhindre nye neurologiske mangler eller yderligere neurologisk skade og er den sikrere metode til at sikre luftvejene hos patienter med forudset vanskelig intubation. Hos disse patienter er anæstesi induktion rettet mod at forhindre cervikale rygsøjlebevægelser og at opretholde hæmodynamisk stabilitet. Den mest almindeligt rapporterede teknik til induktion af anæstesi hos patienter med cervikal myelopati er baseret på lokalbedøvelse og administration af propofol. Formålet med dette forsøg er at sammenligne propofol-baseret anæstesi vs. sevofluran-baseret anæstesi-induktion hos patienter med cervikal myelopati, der modtager oral eller nasal fiberoptisk intubation.
Metoder: Dette randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at bevise ækvivalens. En serie på 116 patienter i alderen mellem 18 og 75 år med cervikal myelopati vil blive indskrevet. Hos alle patienter vil topisk anæstesi blive udført før anæstesiinduktion. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af to anæstesi-induktionsstrategier (sevofluran + O2 + luft eller propofol + O2 + luft). Når der opstår bevidsthedstab (angivet med bispektrale indeksværdier mellem 40 og 50), vil der blive udført oral eller nasal fiberoptisk intubation. De hæmodynamiske virkninger af anæstesi-induktionsstrategierne vil blive vurderet ved at måle det gennemsnitlige arterielle tryk på 4 tidspunkter: før anæstesi-induktion (T1: baseline), ved slutningen af anæstesi-induktion, når et tilstrækkeligt sedationsniveau, med bispektralt indeksværdier 40-50, er opnået (T2: sedation steady state); umiddelbart efter anbringelse af endotracheal tube (T3: intubation); fem minutter efter tracheal intubation (T4: post-intubation). Undersøgelsens sekundære endepunkter inkluderer forekomsten af apnø under induktionsprocessen, diagnosticeret som fravær af kuldioxidspor i mere end 10 sekunder, forekomsten af induktionskomplikationer, defineret som tilstedeværelse af laryngospasme, hoste og patientbevægelser og intubationstilstande, defineret som snoråbning.
Diskussion: Vi præsenterer udviklingsfasen af dette anæstesiologiske forsøg. I alt 40 patienter er blevet indskrevet fra april 2009.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00100
- Rekruttering
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Federico F Bilotta
- Telefonnummer: +39 339 33 70 822
- E-mail: bilotta@tiscali.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår cervikal rygsøjleoperation;
- Mand eller kvinde;
- I alderen 18-75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kardiovaskulær patologi;
- Lever sygdom;
- Nyresygdom;
- BMI >35;
- Allergi over for eventuelle bedøvelsesmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: propofol
|
0,5 % sevofluoran med luft
|
Aktiv komparator: sevofluoran
|
0,5 % sevofluoran med luft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
episode med alvorlig arteriel hypotension
Tidsramme: efter 0 minutter, efter 3 minutter, efter 5 minutter
|
efter 0 minutter, efter 3 minutter, efter 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomsten og varigheden af apnø og forekomsten af induktionskomplikationer såsom laryngospasme, hoste og patientbevægelse under fiberoptisk intubation.
Tidsramme: ved 0 minutter, ved 5 minutter
|
ved 0 minutter, ved 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Blade-runner
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvssygdomme
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med bedøvelsesmidler: sevofluoran
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttetBrok, lyskebrok | KryptorkismeKalkun