Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi-induktion hos patienter, der gennemgår kirurgi for cervikal myelopati (Blade runner)

19. januar 2010 opdateret af: University of Roma La Sapienza

Anæstesi-induktion med propofol eller sevofluran hos patienter, der gennemgår fiberoptisk intubation for cervikal myelopati: virkninger på hæmodynamik

Formålet med dette forsøg er at sammenligne propofol-baseret anæstesi vs. sevofluran-baseret anæstesi-induktion hos patienter med cervikal myelopati, der modtager oral eller nasal fiberoptisk intubation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Fiberoptisk intubation er den foretrukne metode til intubation hos patienter med akutte symptomer eller tegn på cervikal myelopati. Denne tilgang minimerer halshvirvelsøjlens bevægelser for at forhindre nye neurologiske mangler eller yderligere neurologisk skade og er den sikrere metode til at sikre luftvejene hos patienter med forudset vanskelig intubation. Hos disse patienter er anæstesi induktion rettet mod at forhindre cervikale rygsøjlebevægelser og at opretholde hæmodynamisk stabilitet. Den mest almindeligt rapporterede teknik til induktion af anæstesi hos patienter med cervikal myelopati er baseret på lokalbedøvelse og administration af propofol. Formålet med dette forsøg er at sammenligne propofol-baseret anæstesi vs. sevofluran-baseret anæstesi-induktion hos patienter med cervikal myelopati, der modtager oral eller nasal fiberoptisk intubation.

Metoder: Dette randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at bevise ækvivalens. En serie på 116 patienter i alderen mellem 18 og 75 år med cervikal myelopati vil blive indskrevet. Hos alle patienter vil topisk anæstesi blive udført før anæstesiinduktion. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to anæstesi-induktionsstrategier (sevofluran + O2 + luft eller propofol + O2 + luft). Når der opstår bevidsthedstab (angivet med bispektrale indeksværdier mellem 40 og 50), vil der blive udført oral eller nasal fiberoptisk intubation. De hæmodynamiske virkninger af anæstesi-induktionsstrategierne vil blive vurderet ved at måle det gennemsnitlige arterielle tryk på 4 tidspunkter: før anæstesi-induktion (T1: baseline), ved slutningen af ​​anæstesi-induktion, når et tilstrækkeligt sedationsniveau, med bispektralt indeksværdier 40-50, er opnået (T2: sedation steady state); umiddelbart efter anbringelse af endotracheal tube (T3: intubation); fem minutter efter tracheal intubation (T4: post-intubation). Undersøgelsens sekundære endepunkter inkluderer forekomsten af ​​apnø under induktionsprocessen, diagnosticeret som fravær af kuldioxidspor i mere end 10 sekunder, forekomsten af ​​induktionskomplikationer, defineret som tilstedeværelse af laryngospasme, hoste og patientbevægelser og intubationstilstande, defineret som snoråbning.

Diskussion: Vi præsenterer udviklingsfasen af ​​dette anæstesiologiske forsøg. I alt 40 patienter er blevet indskrevet fra april 2009.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00100
        • Rekruttering
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår cervikal rygsøjleoperation;
  • Mand eller kvinde;
  • I alderen 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kardiovaskulær patologi;
  • Lever sygdom;
  • Nyresygdom;
  • BMI >35;
  • Allergi over for eventuelle bedøvelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propofol
0,5 % sevofluoran med luft
Aktiv komparator: sevofluoran
0,5 % sevofluoran med luft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
episode med alvorlig arteriel hypotension
Tidsramme: efter 0 minutter, efter 3 minutter, efter 5 minutter
efter 0 minutter, efter 3 minutter, efter 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten og varigheden af ​​apnø og forekomsten af ​​induktionskomplikationer såsom laryngospasme, hoste og patientbevægelse under fiberoptisk intubation.
Tidsramme: ved 0 minutter, ved 5 minutter
ved 0 minutter, ved 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (Skøn)

20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2010

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvssygdomme

Kliniske forsøg med bedøvelsesmidler: sevofluoran

3
Abonner