- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01052337
Anesthesie-inductie bij patiënten die een operatie ondergaan voor cervicale myelopathie (Blade runner)
Anesthesie-inductie met propofol of sevofluraan bij patiënten die glasvezelintubatie ondergaan voor cervicale myelopathie: effecten op de hemodynamica
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Glasvezelintubatie is de geprefereerde intubatiemethode bij patiënten met acute symptomen of tekenen van cervicale myelopathie. Deze benadering minimaliseert bewegingen van de cervicale wervelkolom om nieuwe neurologische tekorten of verdere neurologische schade te voorkomen, en is de veiligere methode om de luchtwegen veilig te stellen bij patiënten met een te verwachten moeilijke intubatie. Bij deze patiënten is anesthesie-inductie bedoeld om bewegingen van de cervicale wervelkolom te voorkomen en hemodynamische stabiliteit te behouden. De meest gemelde techniek voor anesthesie-inductie bij patiënten met cervicale myelopathie is gebaseerd op lokale anesthesie en toediening van propofol. Het doel van deze studie is om anesthesie op basis van propofol te vergelijken met anesthesie-inductie op basis van sevofluraan bij patiënten met cervicale myelopathie die orale of nasale glasvezelintubatie ondergaan.
Methoden: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om gelijkwaardigheid te bewijzen. Een reeks van 116 patiënten tussen 18 en 75 jaar met cervicale myelopathie zal worden ingeschreven. Bij alle patiënten zal lokale anesthesie worden bereikt voordat de anesthesie wordt geïnitieerd. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee anesthesie-inductiestrategieën (sevofluraan + O2 + lucht of propofol + O2 + lucht). Wanneer bewustzijnsverlies optreedt (aangegeven door Bispectrale indexwaarden tussen 40 en 50), zal orale of nasale glasvezelintubatie worden uitgevoerd. De hemodynamische effecten van de anesthesie-inductiestrategieën zullen worden beoordeeld door de gemiddelde arteriële druk te meten op 4 tijdstippen: vóór anesthesie-inductie (T1: basislijn), aan het einde van de anesthesie-inductie wanneer een adequaat sedatieniveau, met Bispectrale indexwaarden 40-50, is bereikt. bereikt (T2: sedatie steady state); direct na plaatsing van endotracheale tube (T3: intubatie); vijf minuten na tracheale intubatie (T4: post-intubatie). Secundaire eindpunten van de studie omvatten de incidentie van apneu tijdens het inductieproces, gediagnosticeerd als afwezigheid van kooldioxidesporen gedurende meer dan 10 seconden, de incidentie van inductiecomplicaties, gedefinieerd als aanwezigheid van laryngospasme, hoesten en beweging van de patiënt, en intubatiecondities, gedefinieerd als koordopening.
Discussie: We presenteren de ontwikkelingsfase van deze anesthesiologische studie. In totaal zijn er 40 patiënten ingeschreven vanaf april 2009.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00100
- Werving
- Policlinico Umberto I
-
Contact:
- Federico F Bilotta
- Telefoonnummer: +39 339 33 70 822
- E-mail: bilotta@tiscali.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een operatie aan de cervicale wervelkolom ondergaat;
- Man of vrouw;
- Leeftijd 18-75 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cardiovasculaire pathologie;
- Leverziekte;
- Nierziekte;
- BMI >35;
- Allergieën voor verdovingsmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: propofol
|
0,5% sevofluoraan met lucht
|
|
Actieve vergelijker: sevofluoraan
|
0,5% sevofluoraan met lucht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
episode van ernstige arteriële hypotensie
Tijdsspanne: op 0 minuut, na 3 minuten, na 5 minuten
|
op 0 minuut, na 3 minuten, na 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de incidentie en duur van apneu en de incidentie van inductiecomplicaties zoals laryngospasme, hoesten en beweging van de patiënt tijdens vezeloptische intubatie.
Tijdsspanne: op 0 minuten, op 5 minuten
|
op 0 minuten, op 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Blade-runner
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .