Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesie-inductie bij patiënten die een operatie ondergaan voor cervicale myelopathie (Blade runner)

19 januari 2010 bijgewerkt door: University of Roma La Sapienza

Anesthesie-inductie met propofol of sevofluraan bij patiënten die glasvezelintubatie ondergaan voor cervicale myelopathie: effecten op de hemodynamica

Het doel van deze studie is om anesthesie op basis van propofol te vergelijken met anesthesie-inductie op basis van sevofluraan bij patiënten met cervicale myelopathie die orale of nasale glasvezelintubatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Glasvezelintubatie is de geprefereerde intubatiemethode bij patiënten met acute symptomen of tekenen van cervicale myelopathie. Deze benadering minimaliseert bewegingen van de cervicale wervelkolom om nieuwe neurologische tekorten of verdere neurologische schade te voorkomen, en is de veiligere methode om de luchtwegen veilig te stellen bij patiënten met een te verwachten moeilijke intubatie. Bij deze patiënten is anesthesie-inductie bedoeld om bewegingen van de cervicale wervelkolom te voorkomen en hemodynamische stabiliteit te behouden. De meest gemelde techniek voor anesthesie-inductie bij patiënten met cervicale myelopathie is gebaseerd op lokale anesthesie en toediening van propofol. Het doel van deze studie is om anesthesie op basis van propofol te vergelijken met anesthesie-inductie op basis van sevofluraan bij patiënten met cervicale myelopathie die orale of nasale glasvezelintubatie ondergaan.

Methoden: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om gelijkwaardigheid te bewijzen. Een reeks van 116 patiënten tussen 18 en 75 jaar met cervicale myelopathie zal worden ingeschreven. Bij alle patiënten zal lokale anesthesie worden bereikt voordat de anesthesie wordt geïnitieerd. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee anesthesie-inductiestrategieën (sevofluraan + O2 + lucht of propofol + O2 + lucht). Wanneer bewustzijnsverlies optreedt (aangegeven door Bispectrale indexwaarden tussen 40 en 50), zal orale of nasale glasvezelintubatie worden uitgevoerd. De hemodynamische effecten van de anesthesie-inductiestrategieën zullen worden beoordeeld door de gemiddelde arteriële druk te meten op 4 tijdstippen: vóór anesthesie-inductie (T1: basislijn), aan het einde van de anesthesie-inductie wanneer een adequaat sedatieniveau, met Bispectrale indexwaarden 40-50, is bereikt. bereikt (T2: sedatie steady state); direct na plaatsing van endotracheale tube (T3: intubatie); vijf minuten na tracheale intubatie (T4: post-intubatie). Secundaire eindpunten van de studie omvatten de incidentie van apneu tijdens het inductieproces, gediagnosticeerd als afwezigheid van kooldioxidesporen gedurende meer dan 10 seconden, de incidentie van inductiecomplicaties, gedefinieerd als aanwezigheid van laryngospasme, hoesten en beweging van de patiënt, en intubatiecondities, gedefinieerd als koordopening.

Discussie: We presenteren de ontwikkelingsfase van deze anesthesiologische studie. In totaal zijn er 40 patiënten ingeschreven vanaf april 2009.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00100
        • Werving
        • Policlinico Umberto I
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een operatie aan de cervicale wervelkolom ondergaat;
  • Man of vrouw;
  • Leeftijd 18-75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cardiovasculaire pathologie;
  • Leverziekte;
  • Nierziekte;
  • BMI >35;
  • Allergieën voor verdovingsmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: propofol
0,5% sevofluoraan met lucht
Actieve vergelijker: sevofluoraan
0,5% sevofluoraan met lucht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
episode van ernstige arteriële hypotensie
Tijdsspanne: op 0 minuut, na 3 minuten, na 5 minuten
op 0 minuut, na 3 minuten, na 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de incidentie en duur van apneu en de incidentie van inductiecomplicaties zoals laryngospasme, hoesten en beweging van de patiënt tijdens vezeloptische intubatie.
Tijdsspanne: op 0 minuten, op 5 minuten
op 0 minuten, op 5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren