- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01052337
Anestesiinduktion hos patienter som genomgår operation för cervikal myelopati (Blade runner)
Anestesiinduktion med propofol eller sevofluran hos patienter som genomgår fiberoptisk intubation för cervikal myelopati: effekter på hemodynamiken
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Fiberoptisk intubation är den föredragna metoden för intubation hos patienter med akuta symtom eller tecken på cervikal myelopati. Detta tillvägagångssätt minimerar halsryggradens rörelser för att förhindra nya neurologiska brister eller ytterligare neurologiska skador, och är den säkrare metoden för att säkra luftvägarna hos patienter med förutsedd svår intubation. Hos dessa patienter syftar anestesiinduktion till att förhindra halsryggradens rörelser och att upprätthålla hemodynamisk stabilitet. Den vanligaste rapporterade tekniken för induktion av anestesi hos patienter med cervikal myelopati är baserad på lokalbedövning och administrering av propofol. Syftet med denna studie är att jämföra propofolbaserad anestesi vs. sevofluranbaserad anestesiinduktion hos patienter med cervikal myelopati som får oral eller nasal fiberoptisk intubation.
Metoder: Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att bevisa likvärdighet. En serie på 116 patienter i åldrarna 18 till 75 år med cervikal myelopati kommer att inkluderas. Hos alla patienter kommer topikal anestesi att utföras före anestesiinduktion. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två anestesiinduktionsstrategier (sevofluran + O2 + luft eller propofol + O2 + luft). När medvetslöshet inträffar (indikerat med bispektrala indexvärden mellan 40 och 50), kommer oral eller nasal fiberoptisk intubation att utföras. De hemodynamiska effekterna av anestesiinduktionsstrategierna kommer att bedömas genom att mäta medelartärtrycket vid 4 tidpunkter: före anestesiinduktion (T1: baslinje), vid slutet av anestesiinduktion när en adekvat sederingsnivå, med bispektralt indexvärden 40-50, är uppnåtts (T2: stabilt lugnande tillstånd); omedelbart efter placering av endotrakealtuben (T3: intubation); fem minuter efter trakeal intubation (T4: post-intubation). Sekundära slutpunkter för studien inkluderar förekomsten av apné under induktionsprocessen, diagnostiserad som frånvaro av koldioxidspår i mer än 10 sekunder, förekomsten av induktionskomplikationer, definierad som närvaro av laryngospasm, hosta och patientrörelser, och intubationstillstånd, definieras som sladdöppning.
Diskussion: Vi presenterar utvecklingsfasen av denna anestesiologiska studie. Totalt har 40 patienter skrivits in från april 2009.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00100
- Rekrytering
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Federico F Bilotta
- Telefonnummer: +39 339 33 70 822
- E-post: bilotta@tiscali.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår cervikal ryggradsoperation;
- Man eller kvinna;
- Ålder 18-75 år.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig kardiovaskulär patologi;
- Leversjukdom;
- Njursjukdom;
- BMI >35;
- Allergier mot eventuella anestesimedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: propofol
|
0,5 % av sevofluoran med luft
|
|
Aktiv komparator: sevofluoran
|
0,5 % av sevofluoran med luft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
episod av allvarlig arteriell hypotoni
Tidsram: vid 0 minuter, efter 3 minuter, efter 5 minuter
|
vid 0 minuter, efter 3 minuter, efter 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomsten och varaktigheten av apné och förekomsten av induktionskomplikationer såsom laryngospasm, hosta och patientrörelser under fiberoptisk intubation.
Tidsram: vid 0 minuter, vid 5 minuter
|
vid 0 minuter, vid 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Blade-runner
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .