Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anestesiinduktion hos patienter som genomgår operation för cervikal myelopati (Blade runner)

19 januari 2010 uppdaterad av: University of Roma La Sapienza

Anestesiinduktion med propofol eller sevofluran hos patienter som genomgår fiberoptisk intubation för cervikal myelopati: effekter på hemodynamiken

Syftet med denna studie är att jämföra propofolbaserad anestesi vs. sevofluranbaserad anestesiinduktion hos patienter med cervikal myelopati som får oral eller nasal fiberoptisk intubation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Fiberoptisk intubation är den föredragna metoden för intubation hos patienter med akuta symtom eller tecken på cervikal myelopati. Detta tillvägagångssätt minimerar halsryggradens rörelser för att förhindra nya neurologiska brister eller ytterligare neurologiska skador, och är den säkrare metoden för att säkra luftvägarna hos patienter med förutsedd svår intubation. Hos dessa patienter syftar anestesiinduktion till att förhindra halsryggradens rörelser och att upprätthålla hemodynamisk stabilitet. Den vanligaste rapporterade tekniken för induktion av anestesi hos patienter med cervikal myelopati är baserad på lokalbedövning och administrering av propofol. Syftet med denna studie är att jämföra propofolbaserad anestesi vs. sevofluranbaserad anestesiinduktion hos patienter med cervikal myelopati som får oral eller nasal fiberoptisk intubation.

Metoder: Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att bevisa likvärdighet. En serie på 116 patienter i åldrarna 18 till 75 år med cervikal myelopati kommer att inkluderas. Hos alla patienter kommer topikal anestesi att utföras före anestesiinduktion. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två anestesiinduktionsstrategier (sevofluran + O2 + luft eller propofol + O2 + luft). När medvetslöshet inträffar (indikerat med bispektrala indexvärden mellan 40 och 50), kommer oral eller nasal fiberoptisk intubation att utföras. De hemodynamiska effekterna av anestesiinduktionsstrategierna kommer att bedömas genom att mäta medelartärtrycket vid 4 tidpunkter: före anestesiinduktion (T1: baslinje), vid slutet av anestesiinduktion när en adekvat sederingsnivå, med bispektralt indexvärden 40-50, är uppnåtts (T2: stabilt lugnande tillstånd); omedelbart efter placering av endotrakealtuben (T3: intubation); fem minuter efter trakeal intubation (T4: post-intubation). Sekundära slutpunkter för studien inkluderar förekomsten av apné under induktionsprocessen, diagnostiserad som frånvaro av koldioxidspår i mer än 10 sekunder, förekomsten av induktionskomplikationer, definierad som närvaro av laryngospasm, hosta och patientrörelser, och intubationstillstånd, definieras som sladdöppning.

Diskussion: Vi presenterar utvecklingsfasen av denna anestesiologiska studie. Totalt har 40 patienter skrivits in från april 2009.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

116

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00100
        • Rekrytering
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som genomgår cervikal ryggradsoperation;
  • Man eller kvinna;
  • Ålder 18-75 år.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig kardiovaskulär patologi;
  • Leversjukdom;
  • Njursjukdom;
  • BMI >35;
  • Allergier mot eventuella anestesimedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propofol
0,5 % av sevofluoran med luft
Aktiv komparator: sevofluoran
0,5 % av sevofluoran med luft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
episod av allvarlig arteriell hypotoni
Tidsram: vid 0 minuter, efter 3 minuter, efter 5 minuter
vid 0 minuter, efter 3 minuter, efter 5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomsten och varaktigheten av apné och förekomsten av induktionskomplikationer såsom laryngospasm, hosta och patientrörelser under fiberoptisk intubation.
Tidsram: vid 0 minuter, vid 5 minuter
vid 0 minuter, vid 5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2010

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera